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  1. 2014/11/18 임상시험이란 ?
1. 임상연구란 무엇인가?


암 연구에 있어서 임상연구란 대개 새롭게 개발된 신약의 효능을 평가하기 위해서 시행되는 연구를 의미합니다
. 각각의 연구는 암 환자의 치료를 돕기 위해서 보다 새롭고 좋은 치료방법을 찾고 아울러 여러 가지 과학적인 의문점에 대한 정확한 답을 얻기 위해 처음부터 매우 세밀하게 계획됩니다.

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1)
임상연구의 종류

임상연구의 종류는 굉장히 다양합니다. 예를 들면 암의 예방, 발견과 진단, 치료, 정신적 및 정서적 영향, 환자의 안전, 통증 조절을 포함한 삶의 질 향상을 위한 것까지 매우 다양하게 시행되고 있습니다
.


2)
임상연구의 단계

임상연구는 여러 단계로 나누어져서 시행됩니다. 1상 연구는 비교적 적은 수의 환자를 대상으로 새로운 치료 방법을 시도하는 과정입니다. 이러한 과정을 통해서 연구진은 환자에게 어떠한 방법으로 치료를 시행하고 얼마의 용량으로 치료를 해야 가장 안전하게 치료할 수 있는 지를 확인하게 됩니다. 아울러 어떠한 부작용이 발생할 수 있는지를 주의깊게 세심하게 검토하게 됩니다.


2
상 연구는 다양한 종류의 암에 있어서 실제로 치료 효과를 보는 것입니다. 만약 새로 개발된 치료방법이 2상 연구에서 효과를 인정받으면 제 3 상 연구가 시행됩니다. 3 상 연구는 새로운 치료법과 기존의 치료법을 직접적으로 비교하여 어느 것이 더 효과적인지를 확인하는 과정입니다. 즉 기존 표준치료를 더 효과가 있을 것으로 기대되는 새로운 치료법의 효과 평가에 대한 기준으로 삼는 것 입니다. 4상 연구는 새로운 치료방법이 환자의 치료에 있어서 정식 표준치료가 될 수 있는지를 최종적으로 확인하는 과정입니다
.


3) 임상연구는 어떻게 행해지는가
?

임상연구를 하는 여러분의 주치의는 잘 고안된 치료계획에 따라서 연구를 진행하게 됩니다. 연구 형태를 보면 한 가지 치료방법을 한 그룹의 환자에게 행하는 임상연구도 있고, 두가지 이상의 치료를 병의 정도가 비슷한 여러 그룹의 환자를 대상으로 해서 비교하기도 합니다. 이러한 연구를 시행할 경우에는 치료 환자들은 동일한 성격의 환자들로 구성되고 치료 효과는 엄격하게 평가 됩니다
.

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만약 임상연구에서 시행되는 치료가 여러분에게 도움이 되지 않는다는 결과가 나타나면 여러분의 주치의는 임상 연구 참여 종료를 결정합니다. 물론 여러분 자신도 연구참여를 그만 둘 것인지 아니면 다른 치료를 받을 것인지에 대해 결정 할 수 있습니다. 임상 연구의 결과와 정보는 주기적으로 평가되며 그 정보는 여러 사람이 확인합니다. 이러한 새로운 치료법에 대한 정보는 현재와 미래의 다른 모든 환자들에게 도움을 줄 것입니다
.


4)
왜 임상연구가 중요한가?

의학과 과학의 발전은 새로운 아이디어의 산물이며 연구를 통해서 계속적으로 발전하여 왔습니다. 새롭게 개발된 항암 치료는 널리 표준치료로서 쓰이기 전에 일부 지원자를 대상으로 하여 과학적이고 객관적으로 효능과 안전성이 반드시 증명되어야 합니다. 임상연구를 통해서만, 새로운 치료를 환자에게 어떠한 접근방법으로 시행하는 것이 보다 더 효과적인지를 알게 됩니다. 이것이 신약을 검증하는 가장 좋은 방법입니다. 현재 널리 시행되고 있는 기존의 표준치료도 처음에는 임상연구에서 효과적이라고 판명되고서 그 다음에 널리 시행하게 된 것 입니다
.


5) 왜 환자들은 임상연구에 관심을 가지는가?

많은 환자분들이 여러 가지의 이유에 의해서 임상연구에 참여합니다. 병의 완치, 생존 기간의 연장, 혹은 향상된 삶의 질 등 여러 효과들이 있을 것을 기대하면서 참여합니다. 그 외에도 종종 많은 환자분들이 다른 사람들을 돕기 위해 연구에 참여하기도 합니다. 무엇보다 가능한 위험과 효능을 모두 알 수는 없는 면이 있지만, 연구에 참여하는 환자는 현재 개발된 새로운 치료 방법이 널리 사용되기 전에 가장 먼저 이용하는 사람이 되는 것입니다.


6) 임상연구에 어떠한 위험이나 부작용이 있는가
?

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임상연구중인 치료에 의해서 부작용이 나타날 수가 있으며, 나타나는 형태는 환자의 상태와 치료 방법에 따라 다양합니다. 임상연구는 새로운 치료에 대한 연구이기 때문에 그에 따른 위험을 예측하기 위한 최선의 노력은 하지만 100% 미리 알 수는 없습니다.

임상연구중에 나타나는 부작용은 약마다 다르며, 치료가 중단되면 대부분의 부작용도 사라지게 됩니다. 그러나 드물지만 임상연구에서 나타나는 부작용 중에서 장기간 지속될 수도 있으며, 개인적인 차이도 많아 얼마나 지속될지 미리 예측하기는 매우 어렵습니다
.


7) 왜 항암치료는 부작용이 있을까
?

모든 의학적 치료는 일부의 환자에서 부작용을 일으킬 수 있습니다. 그 이유는 사람마다 체질이 다르기 때문입니다. 항암치료는 한창 분열하고 있는 암세포를 죽이기 위한 것이기 때문에 대개 그 작용이 강력합니다. 따라서 항암제는 정상적으로 분열을 하고 있는 정상세포에 영향을 줄 수 있으며, 그 결과 부작용을 일으킬 수 있습니다
.


8) 치료의 부작용을 줄이기 위한 노력으로는 어떠한 것들이 있는가
?

·
부작용이 비교적 적은 항암제
·
더 좋은 구토 억제제
·
치료기간이 짧은 항암제
·
방사선 치료로부터 정상 조직은 보호하기 위한 방법들
·
몸에 덜 해롭고 체내 정상 기관을 덜 제거하는 축소 수술
·
힘들 때 대처해 나가기 위해 필요한 방법들과 정보들



2. 임상연구에 어떻게 참여하나요
?

1) 나는 임상연구에 적합한 대상인가
?

모든 임상연구는 여러분의 치료효과를 증가시키기 위한 의학적, 과학적 의문점에 대한 보다 명쾌한 답을 얻기 위해 계획되어집니다. 따라서 각각의 임상 연구에는 정확한 기준이 설정되어 있으며, 만약 여러분이 참여하고자 하는 임상연구의 기준에 적합하다면 여러분은 임상연구에 참여할 수가 있습니다. 역으로 아무리 여러분이 참여하고 싶은 임상연구가 있다하더라도 기준에 부적합하면 참여할 수가 없습니다. 각각의 연구는 기준을 확인하기 위해 여러 가지 검사를 시행하며, 여러분의 암의 종류, 암의 상태 그리고 건강상태에 따라 참여 대상자를 결정합니다
.


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2) 나에게 가장 좋은 치료법은 무엇인가
?

매우 중요한 질문입니다. 모든 병의 상태가 환자마다 다르듯이 치료 결정 또한 환자마다 다릅니다. 여러분 스스로 혹은 가족이 직접 정확한 답을 찾고 결정을 내리는 것은 매우 힘든 일입니다. 따라서 이 점을 해결하기 위해서는 여러분의 생각에 대해 여러분의 주치의를 포함한 전문가와 가족들과 함께 상의하는 것이 가장 중요합니다. 여러분이 경제적인 문제, 가정적인 문제도 포함하여 직면하고 있는 문제들에 대해 주치의에게 솔직히 질문하고 이야기 하십시오. 궁금한 것들에 대해 이야기할 시간을 가지도록 하되 가능하면 미리 의문나는 점들을 글로 써서 간다면 여러분과 여러분의 주치의에게 도움이 될 것입니다
.



3)
임상연구에 대해서 물어보아야 할 중요한 질문들은
?

· 이 연구의 목적은 무엇인가
?
· 치료 도중 어떤 검사가 시행되고 치료는 어떻게 시행되는가
?
· 새로운 치료 방법으로 어느 정도의 효과를 기대하고, 얼마나 오래 치료가 진행되나
?
· 치료 중 어떤 부작용을 경험할 수 있는가
?
· 입원을 해야하는지? 만약 그렇다면 얼마나 오래, 얼마나 자주 해야하나
?
· 치료비용은 얼마나 부담해야 하나
?
· 치료 종료 후에는 어떻게 해야 하나
?


4) 참여 동의란 무엇인가
?

참여 동의란 임상연구의 가장 중요한 부분으로 여러분이 환자로서 어떤 연구가 이루어질지에 대해 이해하고, 가능한 이익과 불이익에 대해 정보를 얻은 다음 연구에 참여할 지 안할지를 자유롭게 결정하였다는 것을 객관적 기록으로 남기는 것 입니다. 치료내용에 대해서는 의사로 부터 설명을 듣게 되므로 여러분은 참여 동의서를 충분히 읽고 숙지해야 합니다. 여러분이 가지고 있는 의문점은 반드시 질문을 해야 합니다. 충분히 검토한 뒤에 여러분이 참여하기로 하였다면 제공된 동의서 형식에다 직접 서명하면 되는 것입니다
.


5) 임상연구에서 환자의 존재는 무엇인가
?

어떤 사람들은 연구이라는 용어 자체로 막연한 두려움을 가지기도 하고, 혹은 임상연구에서 실험쥐가 된다는 잘못된 믿음을 갖고 두려워하기도 합니다. 그러나 임상연구로 치료를 시행하더라도 기존의 치료가 이루어지던 같은 장소 - 병원 입원실, 암센터 외래 약물 치료실 -에서 치료를 받게 됩니다. 또 보다 자주 주의깊게 진찰받게 되고 치료에 대한 정보는 충실히 기록되어 집니다
.


6) 아무 때나 임상연구를 그만둘 수 있을까
?

물론입니다. 여러분이 연구에 참여할 것을 거부한다면 언제든지 연구에 참여하는 것을 그만 둘 수가 있습니다. 여러분은 임상연구에 참여하는 소중한 한 사람의 환자이기 때문에 개인으로서의 권리는 절대로 변하지 않습니다. 실제로 그만두기로 결정하여도 그것이 여러분에게 어떠한 해를 끼치지는 않습니다. 여러분은 여러분의 주치의와 다른 가능한 치료방법에 대해 자유롭게 이야기할 수 있습니다
.

 

2014/11/18 10:24 2014/11/18 10:24

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