임상시험 오해와 진실

신약 개발 위해 꼭 필요한 과정…까다로운 절차 통해 안전성 확보
새 치료법·고가 신약 접할 수 있어…막연한 공포·부정적 시선 바꿔야

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임상시험은 식품의약품안전처 승인 등 연구 참여자 안전을 위한 다양한 기준이 마련돼있다. 특히 난치병 환자는 자신에게 맞는 치료약을 찾는 기회가 될 수 있다. 비엠에스 생명과학 연구소에서 신약 개발을 위한 기초 임상 연구를 진행 중인 모습/신지호 헬스조선 기자 


2013년 폐암 4기 진단을 받은 임모(49)씨는 전이암 상태라 효과적인 치료법이 없었다. 항암요법과 방사선 치료를 진행했지만 구토와 피부질환 등 부작용에 시달려야 했다. 전신항암치료마저도 효과가 미지수였다. 임씨는 수시로 기침과 가래에 호흡곤란을 겪으며 죽을 날만을 기다리는 신세가 됐다. 일반적으로 폐암 4기 생존기간은 6개월을 넘기지 못한다. 그러던 중 연세암병원 종양내과 조병철 교수로부터 면역항암제 '키트루다' 임상시험을 추천받았다.


폐 조직검사를 통해 적합 판정을 받은 임씨는 임상시험에 참여해 3주에 한 번 면역항암제 치료를 받았다. 결과는 놀라웠다. 항암치료를 받아도 사라지지 않았던 종양이 50% 감소했다. 현재는 종양의 90%가 사라졌다. 불과 몇 달 사이에 일어난 일이다. 임씨는 건강해져 직장으로 복귀할 수 있었다. 임상시험이 새 삶을 선물한 것이다.


주부 김모(58)씨는 2년 전 안면신경마비로 왼쪽 얼굴에 마비 증세가 왔다. 약을 먹고 침을 맞았지만 특별한 효과를 보지 못했다. 그러던 중 주치의로부터 보톡스로 안면마비를 개선할 수 있다는 이야기를 들었다. 주치의는 "연구 목적으로 보톡스 시술 임상시험에 참여하면 시술비는 무료"라며 "대신 다른 의사들 교육을 위해 사례자로 참가해야 한다"고 말했다. 김씨는 새 시술법이라는 말에 겁이 났고, 다른 의사들 앞에 선다는 것에 거리낌을 느껴 참여하지 않았다. 2년이 지난 김씨는 "아직도 얼굴에 마비 증세가 있다"며 "그 때 새로운 치료를 시도하지 않은 것이 후회된다"고 말했다.


우리나라는 2000년 이후 매년 임상시험건수가 늘고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 국내 임상시험건수는 2015년 675건으로 최근 5년간 연평균 7.6%씩 늘고 있으며, 서울은 2011년부터 2014년까지 4년 연속 임상시험이 가장 많은 도시 1위를 기록하기도 했다. 그렇지만 아직도 많은 사람들이 임상시험하면 '마루타'나 '인체실험'을 떠올리며 막연한 두려움을 갖는 경우가 많다. 하지만 임씨처럼 임상시험을 잘만 활용하면 비용 없이 고가의 신약을 가장 먼저 만날 수 있다.


조병철 교수는 "현재 폐암 치료제는 효과가 3~4개월 뿐이지만 임상시험을 통해 신약으로 치료받은 폐암환자는 3년 이상 생존해있다"며 "암 등 난치병 환자의 경우 반드시 종양내과전문의와의 상담을 통해 신약 임상시험 참여로 자신의 암에 맞는 치료제를 찾아봐야 한다"고 말했다. 난치병 환자에게는 임상시험이 실험대상이기 보다 기회인 것이다. 실제로 2014년에도 C형간염 치료제의 경우 3개월 약값만 1억원에 달해 당시 임상시험 환자들 사이에선 신약 로또로 불린 바 있다. 서울대병원 임상약리학과 장인진 교수는 "아직도 임상시험을 부정적으로 보는 시선이 있는데 난치병 환자에게 임상시험은 마지막 희망"이라며 "마루타나 피 알바 등의 일반인들의 오해가 줄었으면 좋겠다"고 말했다.


또 김씨처럼 임상시험에 대한 두려움으로 치료를 포기하는 경우도 적지 않다. 하지만 국내 임상시험은 까다로운 절차를 거치기 때문에 안전성에 대한 큰 걱정을 접어도 된다. 임상시험을 시행하려면 식품의약품안전처로부터 임상시험 목적부터 참여자 모집까지 연구에 필요한 모든 사항을 기술한 임상시험계획서를 제출해 승인받아야 한다. 또 병원 내에 만들어진 임상시험심사위원회(IRB)를 통해 연구가 공정하고 참여자의 안전은 보장되는지 검토를 받는다. 하지만 임상시험 특성상 부작용이 없긴 힘들다. 건국대병원 임상시험센터 박정환 센터장은 "부작용 예방을 위해선 임상시험 중복 참여를 피하고 평소 복용약을 알려야 한다"고 말했다.


헬스조선 황인태기자

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2016/10/13 10:15 2016/10/13 10:15

희망의 ‘면역 항암치료’
암을 치료하는 세 가지 대표적인 방법은 수술과 약물요법, 방사선치료입니다. 칼로 암세포를 도려내면 그만일 것 같지만, 암세포는 그리 만만하지 않습니다. 빠른 속도로 주변 세포를 침범해 들어가기 때문에 수술이 불가능할 때가 많습니다. 주변 조직으로 암세포가 전이된 환자에게는 주로 약물치료를 하게 됩니다. 1세대 ‘화학항암제’는 효과가 좋지만 주변 조직까지 손상시키는 부작용이 있습니다.

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그래서 ‘세포독성항암제’라고 불렀습니다. 2세대 ‘표적항암제’는 암세포를 먹여 살리는 주변 혈관이나 암세포 분열 신호를 포착해 억제하는 기능을 합니다. 하지만 저격수 역할을 하는 표적항암제도 완벽하진 않습니다. 투약할 수 있는 대상자가 일부이고, 오랜 기간 사용하면 화학항암제처럼 내성이 생기는 문제도 따릅니다. 이번에는 다른 방식이 나왔습니다. 몸의 면역기능이 암세포를 공격하게 할 수 있다면 효과가 어떨까. 3세대 항암제로 불리는 ‘면역항암제’입니다.

면역치료라고 하면 ‘몸의 면역기능을 높이는 것 아니냐’고 되묻는 분이 많은데 면역항암제는 기능이 좀 다릅니다. 면역항암제는 회피기능을 가진 암세포를 면역세포가 찾아내도록 돕습니다. 주변 조직 손상 위험이 거의 없고, 기억 능력이 있어 반응이 있는 환자에게 장기간 사용할 수 있습니다. 어렸을 때 수두 예방 접종을 받으면 평생 수두에 걸리지 않는 것과 같은 이치입니다.

치료 방법을 찾지 못해 애를 태웠던 췌장암 환자들에게도 좋은 소식이 들려왔습니다. 췌장암은 5년 생존율이 10%에도 못 미칠 정도로 악성도가 높은 병입니다. 수술 후 재발률이 높고 증상이 없어 늦게 병을 발견하기 때문에 환자의 75%는 이미 수술할 수 없는 상태로 병원에 오게 됩니다. 그런데 2014년 처음으로 국산 면역항암제가 식품의약품안전처에서 판매허가를 받았습니다.

바이오기업 젬백스앤카엘에 따르면 ‘리아백스주’는 암세포에 붙어 있는 ‘텔로머레이스’를 면역세포가 인식하도록 돕는 기능을 합니다. 텔로머레이스는 염색체 끝에 달린 효소로, 세포 노화를 억제하는 기능을 하지요. 특히 암세포에서 과발현돼 괴물처럼 무한으로 증식합니다. 삼성서울병원 응급의학과장으로 일했던 송형곤 젬백스앤카엘 바이오사업부 사장은 25일 인터뷰에서 “면역세포가 암세포를 찾아낼 수 있도록 뚜껑을 열어준다고 생각하면 된다”며 “아무래도 기존 항암제와 같은 부작용이 적다는 게 가장 큰 장점”이라고 설명했습니다.

지난 9일 서울에서 열린 세계소화기암학회 학술대회에서는 진전된 연구결과가 나오기도 했습니다. 말기 췌장암 환자 50여명을 대상으로 한 응급임상시험에서 일부 환자의 종양 크기가 기존 7㎝에서 4.4㎝로 일부 줄어드는 효과가 관찰됐습니다. 일부 환자는 생존기간이 크게 늘어나기도 했습니다. 기대여명이 3개월 미만인 환자를 대상으로 한 임상시험이어서 여론의 관심이 집중됐습니다.

그러나 이 약을 개발한 회사조차 확대해석을 경계했습니다. 췌장암을 100% 억제하는 만병통치약은 아니라는 겁니다. 적용 대상 환자도 현재는 소수입니다. 송 사장은 “‘이오탁신’ 농도가 기준치 이상인 환자를 대상으로 하는 약이고, 환자의 기대여명을 일부 늘려주는 효과가 나타난 것이지 모든 암세포를 사멸시키는 만병통치약은 아니다”라며 “다만 기존 항암제와 같은 부작용이 거의 없어 환자의 삶의 질을 높이면서 오랜 기간 생존할 수 있게 해 장점이 많은 것”이라고 강조했습니다. 치료 효과가 완벽하게 입증된 것은 아니기 때문에 현재는 젬시타빈이라는 화학항암제와 함께 사용해야 합니다. 현재 전국 16개 대학병원에서 임상시험이 계속 진행되고 있습니다.


면역세포가 암세포 찾아내도록 도와
 대형 다국적제약사들도 효과가 좋은 면역항암제를 개발하기 위해 열띤 경쟁을 하고 있습니다. 흑색종과 폐암 치료에 사용하는 키트루다와 옵디보, 여보이 등 3개의 다국적제약사 신약이 현재 국내에서 판매되고 있습니다. 이런 항암제는 면역세포인 T림프구가 암세포를 ‘친구’가 아닌 ‘적’으로 인식하도록 합니다. 면역항암제의 도움을 받은 T림프구는 암세포를 기억하기 때문에 영구적으로 특정 암세포를 공격할 수 있게 됩니다.


키트루다 등의 면역항암제 임상시험을 진행하고 있는 조병철 연세암병원 폐암센터 교수는 “화학항암제나 표적항암제에 비해 독성이 매우 적어 투약을 받으면서 정상적인 생활을 영위하는 게 가능하다”며 “여보이는 치료 시 20%의 환자가 10년 이상 생존한다는 고무적인 연구결과를 보여주기도 했다”고 덧붙였습니다. T림프구가 암세포를 인식하지 못하도록 하는 물질 ‘PD-L1’ 양성 폐암 환자에서 사망률이 30% 감소했다는 연구결과도 있습니다.


타깃 명확하게 확인 안돼… 임상환자 대부분
 물론 리아백스주처럼 한계도 있습니다. 면역항암제는 1회 치료비가 500만~1000만원이나 될 정도로 고가여서 임상시험을 통해 치료받는 환자가 대부분입니다. 모든 타깃이 명확하게 확인된 것은 아니어서 사용해도 치료 효과를 볼 수 없는 환자조차 이런 고가의 면역항암제를 사용하기도 합니다. 조 교수는 “국내에서 면역항암제를 자비로 상용하기에는 부담이 너무 크다”며 “임상시험에 참여하는 게 거의 유일한 방법”이라고 지적했습니다.


면역항암제는 전이성 폐암 환자의 20%에서만 치료 효과가 확인됐습니다. 환자들의 기대가 크지만 아직 모든 경우의 수를 밝혀내진 못한 상황입니다. 조 교수는 “환자를 선별할 수 있는 바이오마커 발굴을 위해 제약사와 정부, 학계의 집중적인 투자가 필요하다”며 “만약 이런 투자가 성공적으로 이뤄지면 바이오산업의 새로운 돌파구가 될 수도 있다”고 지적했습니다.


학계도 한계를 극복하려고 여러 시도를 하고 있습니다. 여러 면역항암제를 함께 투약해 효과를 알아보는 시도가 가장 활발합니다. 표적이 다른 항암제를 섞어 사용할 경우 치료 효과를 높일 수 있을 것이라는 설명입니다. 조 교수는 “현재 연세암병원에서도 좀 더 많은 환자들에게 높은 반응이 나타나는지 연구하기 위해 많은 임상시험이 진행되고 있다”며 “특히 승인받은 키트루다, 옵디보 등 다른 종류의 면역항암제를 병용투여하는 연구에 집중하고 있다”고 설명했습니다.


정현용 기자
junghy77@seoul.co.kr

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2016/10/10 15:45 2016/10/10 15:45
"췌장담도암 환자와 가족을 위한 건강강좌"


일시 : 2016. 9. 27(화) 14:00 ~ 16:00
장소 : 세브란스병원 6층 은명대강당
문의 : 02-2228-4183, 2227-4086



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2016/09/26 11:20 2016/09/26 11:20

임상 참여했던 4기 폐암환자 인치정씨, 90% 종양감소 `놀라운 효과` 경험
세브란스병원 조병철 교수 "맞는 환자라면 드라마틱한 효과, 직접 볼 수 있어"


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효과와 방법에 대해 여러 의견이 쏟아지고 있는 '면역항암제'. 현재 국내에서도 이것을 놓고 적극적인 급여 여부가 논의되고 있는 가운데, 정말로 면역항암제가 효과가 높은 치료제인지가 궁금했다. 실제적으로 면역항암제에 대한 효과를 직접 보고 겪은 이들은, 면역항암제가 '맞는' 환자라면 그 효과를 기대할 수 있으며, 급여를 통해 더많은 환자가 혜택을 볼 수 있어야한다고 입을 모았다. 

메디파나뉴스가 면역항암제 임상시험에 참여한 환우와 의사를 직접 만나봤다.

◆ PD-L1 발현율 검사 후 만난 면역항암제‥"나에겐 기회"

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기자가 직접 만난 인치정(49세·사진)씨는 폐암 4기의 환자였다. 그런 그의 몸의 종양이 90% 이상 사라졌다. 2015년 1월부터 글로벌 제약기업 MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'의 투여를 시작해 29회째 투여를 완료한 뒤의 일이다. 그는 일상생활을 하는데 아무런 이상이 없다고 말할 정도였다.

인치정 환우는 "흔히 말기라고 불리는 4기로 진단을 받았다. 맨 처음에는 일반적인 화학항암제 치료를 2년 동안 받았다. 이후 내성이 생겨 폐암 치료에 사용되는 기존 항암제를 맞아봤지만, 이 역시도 내성이 생겨 방사선 치료까지 받았다"고 회상했다.

일반적으로 폐암 4기는 치료가 어려운 환자군으로 분류되곤 한다. 인치정 환우처럼 항암제에 대한 내성이 생겨 효과가 없거나, 전이까지 진행돼 치료방안이 없다고 꼽힐 정도.

그런데 인치정 환우는 재작년 12월 말, 우연히 주치의로부터 신약 임상시험을 추천 받았다. 해당 신약의 적합성을 알아보기 위해 조직검사를 진행한 뒤 만난 '키트루다'가 그의 삶을 변화시킬 것이라 상상하지도 못했던 때다.

인 환우는 "다행히 조직검사를 통해 약이 적합하다고 판단돼 임상에 참여하게 됐고, 작년 1월부터 키트루다를 맞아왔다. 3주에 한 번씩 30분~50분 정도 투여 받는데, 3주에 한 번씩 3번 투여(9주) 후 CT 및 MRI 검사를 통해 경과를 확인한다. 면역항암제가 나에게 남은 마지막 옵션이었기 때문에 말 그대로 지푸라기라도 잡는 심정이었다"고 표현했다.


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인치정 환우가 받은 '조직검사'는 키트루다가 강조하는 PD-L1 발현율을 알아보기 위한 것이다. 인치정 환우가 참여한 KEYNOTE-010 연구는 PD-L1≥1% 이상인 환자를 대상으로 도세탁셀 군과의 전체 생존기간 등을 비교한 연구였다.

직접 임상시험을 진행한 연세암병원 폐암센터장 조병철 교수는 인치정 환우의 상태를 정확히 기억했다.

조병철 교수는 "인치정 환우는 호흡곤란, 흉통 통증, 가래 등의 증상이 있었고 다른 장기에 전이된 상태라 1차 치료 및 여러 가지 치료 후 다른 옵션이 없는 상태였다. 그러다 면역항암제 키트루다 임상연구인 KEYNOTE-010 연구에 참여하게 됐는데, 도세탁셀 투여군 또는 키트루다 투여군의 50%의 확률 중 운이 좋게 키트루다 투여군으로 선정돼 키트루다 투여를 받게 됐다"고 전해왔다.

조 교수는 더 이상 치료 옵션이 없는 상태에서 PD-L1≥50%의 환자의 경우, 1%≤PD-L1≤49%의 환자보다 많게는 10명 중 4명에서 면역항암제의 특징적인 반응을 나타내 드라마틱한 반응을 나타낸다고 설명했다.

그는 "실로 이것은 대단한 일이다. 또한 장기생존 뿐 아니라 일반적인 세포독성항암제의 여러 독성으로 삶의 질이 훼손된 상태가 아닌, 일상생활을 하며 삶을 지속시킨다는 점에서 PD-L1 발현율의 50%의 의미는 중요하다"고 말했다.

해당 임상에서 환자들은 1kg당 2mg 3주 간격으로 키트루다를 투여하며, 반응이 나타날 경우 약 8주 이내에 뛰어난 효과가 나타났다. 예를 들어, 숨차서 걷지 못하고 침상생활을 했던 환자가 걸을 수 있는 반응이 대부분 8주 이내 나타나고 이런 반응이 계속 유지된다는 것.

조 교수는 "아직 PD-L1이 완성되지 못한 바이오마커임은 분명하지만, 현재 의학기술에서 면역항암제에 대한 효과가 있을지 없을지를 판단하는데 가장 좋은 기준임은 틀림없다"고 밝혔다.


◆ 종양 90% 이상 감소 직접 확인‥"놀라운 경험"

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키트루다를 맞기 시작한 인치정 환우의 결과는 놀라웠다. 처음 키트루다를 투여한 후 종양이 50%나 감소한 것이다.


인 환우는 "투여 한달 정도 후부터 컨디션 자체가 전반적으로 좋아졌다. 일상생활하기에도 한결 편했다. 처음 키트루다 3회 투여 후 CT를 찍었을 때 그 어떤 치료에도 3년 가까운 시간 동안 줄어들지 않았던 종양의 50%가 감소했다. 정말 놀랐다. 이후 3회를 추가로 투여하고 CT 검사를 진행했을 때는 75%가 사라졌다. 지금은 기존에 있던 종양의 90% 이상이 사라진 상태다"고 설명했다.


현재 그는 매일 출근을 하며, 스스로도 환자라고 느껴지지 않을 정도로 일상적인 생활을 하고 있다.


인 환우는 "많은 사람들이 '부작용'에 대해 물어보곤 한다. 내가 기존 항암제로 많이 힘들어 한 것을 알기 때문이다. 기존 항암제는 식욕부진, 메스꺼움, 구토, 심한 피로감, 무기력증 등으로 2~3일 동안 거의 움직이지 못해 일상 생활 자체가 불가능했다. 그러나 키트루다의 부작용은 기존 항암제에 비해 무척 미비한 편이다. 키트루다 초기 투여 시, 춘곤증, 가려움증, 약한 소화불량 등이 나타날 때가 있었는데 일상생활이 불가능할 정도는 아니었다"고 말했다.

조병철 교수도 의사로서 신기한 경험이었다고 평가했다.


그는 "처음 임상연구가 시작되었을 때는 면역항암제 효과에 대한 의구심이 있었다. 전에 인터페론, 인터루킨과 같은 치료제는 부작용이 심해 목숨을 담보로 참여해야 할 정도로 위험했기 때문이다. 이 때문에 폐암을 보는 전문의들은 면역항암제가 인터폐론, 인터루킨과 비슷할 것이라고 생각했으나 실제 효과는 엄청 다양하고 효과적이었다"고 말했다.


◆ "면역항암제가 꼭 필요한 약제임은 분명"‥급여 필요한 이유


인치정 환우는 키트루다를 통해 극명한 효과를 겪었기 때문에, 본인과 같은 폐암환자들이게 이 치료제가 '기회'가 될 것이라고 자신했다.


인 환우는 "물론 키트루다가 모든 사람에게 효과를 나타내는 것은 아니다. 나 역시 조직검사를 통해 적합여부를 판정받고 시작한 케이스이기 때문이다. 그럼에도 면역항암제는 지금 상황에서 가장 우수한 치료제라고 생각한다. 키트루다가 적합하다고 판정이 나올 경우, 무조건 권하고 싶다. 정말 좋은 약이다"고 강조했다.


하지만 현 상황에서는 키트루다는 너무 '고가'다. 급여권에 들어오지 않은 약이라 아마 절박한 환자일지라도 가격에 주저하게 될 것이라는 전망이다.


인 환우는 "하루빨리 보험이 되어야 한다. 그래야 많은 환자들에게 '기회'가 주어진다. 재벌이 아닌 이상 환자들의 비용 부담이 상당할 것이다. 내가 알기로 면역치료제가 폐암 외에 다른 암에도 적용될 예정이라고 들었다. 하루라도 빨리 보험 적용이 돼 부담 없이 치료를 받았으면 한다"고 말했다. 

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조병철 교수도 직접 암을 치료하는 의사로서 면역항암제가 꼭 필요한 약제라는 것은 이론의 여지가 없다고 힘을 실었다. 조 교수가 진행한 연구에서 4기 환자들의 경우 기존 표준치료제보다 키트루다와 같은 면역항암제를 사용하는 것이 더 도움이 될 것이라는 내용이 도출됐기 때문이다. 


조 교수는 "진행성 폐암 4기의 경우 약 3~4개월 정도만 효과가 있는 백금 기반 화학요법제를 사용하는 것이 표준치료법(1차 치료)이었는데, 최근 발표된 키트루다의 임상연구 KEYNOTE-024에서 기존의 표준 치료법 대비 무진행 생존기간 등에서 효과가 더 좋다는 것이 입증돼 연구결과가 10월 즈음에 나올 예정이다"고 말했다.


조 교수는 환자가 병세가 나빠져 면역항암제 치료를 전혀 사용할 수 없을 정도가 되기 전에는 반드시 면역항암제를 써봐야 할 것이라고 제안했다.
그러나 우리나라에서 면역항암제가 급여가 되기까지는 시간이 많이 걸릴 것으로 예상된다. 


조 교수는 "최근 키트루다의 가격이 인하되긴 했지만 여전히 고가이고 투여기간이 정해지지 않았기 때문에 환자들이 맞고 싶어도 비용 때문에 포기하거나 고민하는 경우가 있다. 따라서 환자의 건강한 삶을 위해 급여를 허용하는 것이 필요하다고 생각한다"고 주장했다.


단, 면역항암제가 급여가 될 경우, 온 국민이 면역항암제의 비용을 공동으로 부담해야 하기 때문에 기본적으로 전문지식이 있는 의사, 병원에서 처방을 해야 한다고 바라보는 이들이 많았다.


조 교수는 "전문가가 투여한다면 안전성 면에서 문제가 없다. 면역항암제는 아무나 처방해서는 안 된다. 면역항암제가 기존 치료제에 비해 훨씬 안전한 것은 맞지만 약제의 특성을 모르고 썼을 경우 면역 관련된 부작용을 놓칠 수 있다. 갑상선 기능 이상, 면역 반응에 의한 장염, 폐렴 등과 같은 부작용은 발견 시 쉽게 치료할 수 있음에도 처음 치료하거나 경험이 없을 경우 부작용을 놓쳐 사망에 이를 수도 있다. 따라서 면역항암제는 다학제 팀이 구성돼 있는 병원에서 경험이 있는 종양 전문의에게 처방을 받아야 한다"고 조언했다.
 
 
박으뜸기자
acepark@medipana.com 

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2016/09/20 16:33 2016/09/20 16:33

새로운 면역항암제 치료 효과 높아

김모(49)씨는 2013년 폐암 4기 말기 진단을 받았다. 이미 수술은 늦은 터라 항암치료와 방사선치료를 진행했지만 구토 등 부작용과 약 내성으로 상태는 더 악화됐다. 절망하고 있을 때 새로운 면역항암제 임상시험에 참여했다. 기적 같은 일이 생겼다. 면역항암제 투여 3회 만에 종양이 50% 줄었다. 23사이클(3주에 1회 투여)이 진행된 지금 종양의 90%까지 감소했다. 기존 치료와 달리 부작용과 내성이 나타나지 않아 식사와 산책 등 일상생활도 가능해졌다. 이번 주말에 친구들과 골프도 할 예정이며, 아들과 맛있는 외식 자리도 약속했다.


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30분마다 1명 사망하는 폐암
‘폐암=죽는 병’이라고 생각하는 사람이 많다. 사실 폐암은 국내 암 사망률 1위다. 30분에 1명이 폐암으로 사망할 정도다. 폐암 사망자는 1만7,440명(2014년)이나 된다. 폐암 발생률(2013년)은 10.3%로 갑상선암(18.9%), 위암(13.4%), 대장암(12.3%)에 이어 4위이지만 폐암으로 인한 사망률은 22.8%(2014년)나 됐다(국가암정보센터). 전체 암 평균 5년 생존율(61.0%)에 크게 못 미쳤다.


조병철 연세암병원 종양내과 교수는 “폐암은 다른 부위로 전이가 쉽고 별다른 증상이 없어 3~4기까지 진행된 후에야 대부분 발견돼 수술 등 손을 제대로 쓸 수 없기 때문”이라고 했다. 박근칠 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 “자궁경부암이나 간암처럼 예방백신도 없고 위암, 대장암처럼 내시경으로 정기 검진할 수도 없기 때문”이라고 했다.


폐암의 83%를 차지하는 비(非)소세포폐암(편평상피세포암, 선암)의 46.6%, 소세포폐암의 69.7%가 4기에 발견됐다(건강보험심사평가원). 4기에 발견되면 치료 옵션이 제한적이다. 그러다 보니 폐암의 5년 생존율은 23.5%로, 10대 암 가운데 가장 낮은 수준인 9위였다. 가장 높은 생존율을 보인 갑상선암의 1/4 정도 밖에 되지 않는 셈이다.


새 메커니즘의 혁신 면역항암제 등장
1세대 항암제인 화학항암제는 정상세포보다 분화속도가 빠른 암세포의 특성을 이용한 치료제다. 이 때문에 분화속도가 빠른 정상세포까지 구분하지 않고 공격하다 보니 탈모, 구토, 합병증 등 부작용 심했다.


1997년에 나온 2세대 항암제인 표적항암제는 특정 유전자 변이에 의한 종양세포만 표적해 작용한다. 때문에 화학항암제에서 나타나는 탈모, 구토 등의 부작용이 작고 치료제 반응률은 높았다. 다만 암을 유발하는 특정 유전자 변이에 작용해 적응증이 있는 환자에게만 쓸 수 있었고 치료제 내성의 한계도 있었다.


그런데 최근 키트루다(MSD), 옵디보(BMS) 등 새로운 메커니즘의 3세대 항암제인 면역항암제가 등장해 폐암 환자들에게 희망의 빛이 되고 있다. 지난 연말 지미 카터 전 미국 대통령이 면역항암제로 뇌까지 전이된 암을 치료했다는 소식도 한몫했다.


면역항암제는 종양에 맞서는 면역반응 강도를 높이도록 개발된 것이다. 우리 몸에 존재하는 T면역세포는 암세포를 죽인다. 하지만 암세포는 영리한 까닭에 T면역세포에서 나오는 PD-1수용체를 자신에 내놓는 PD-L1단백질과 결합한다. 때문에 T면역세포는 암세포를 공격하지 못하게 된다.


면역항암제는 면역항암제 항체가 PD-L1단백질 결합을 막아 T면역세포가 스스로 암세포를 공격하게 만든다. 이 항암제는 인체 면역시스템을 강화하는 것이어서 기존 항암제에서 생기는 부작용이나 내성이 없다. 따라서 환자가 일상생활을 하면서 치료를 받을 수 있는 게 큰 장점이다.


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기존 치료제보다 효과도 높은 것으로 나타났다. 기존 항암제보다 생존기간을 50% 정도 개선했으며, 약물 유해반응 발생률도 절반 가량 줄였다. 조 교수는 “면역항암제를 투여한 환자의 경우 종양비율점수(TPS) 수치가 50 이상인 경우 10명 중 6명에게 효과가 있는데 이는 치료가 불가능한 폐암 환자에게 새로운 치료 패러다임”이라고 했다.


면역항암제 치료는 아직 초기 단계라 기존 화학항암제나 표적항암제, 방사선 치료 등과 병용요법 연구가 이뤄지고 있다. 단독요법으로 30여 암에 대한 임상연구도 진행 중이다. 폐암 면역항암제로는 옵디보(한국오노약품공업ㆍ한국BMS제약)와 키트루다(MSD) 두 가지 약물이 미국 식품의약국(FDA)에서 각각 2014~2015년 흑색종, 비소세포폐암(편평+비편평) 치료 허가 받았다. 우리 식품의약품안전처도 지난 4월 옵디보와 키트루다가 수술 불가능하거나 전이성인 흑색종 1차 치료제와 진행성 비소세포폐암 2차 치료제로 허가했다.


약값 비싸…단계적 급여적용 필요
문제는 치료 접근성이다. 건강보험이 적용되지 않아 약값이 3주에 600만원 정도 들어 선뜻 치료하지 못하는 환자가 많다. 30분에 1명씩 폐암 환자가 사망하고 있는 상황에서, 폐암 환자의 생존율을 높이려면 무엇보다 건강보험 적용이 필요하다. 하지만 한국과 같은 공공보험 체계에서 모든 폐암 환자에게 보험을 적용할 경우 보험재정에 큰 부담으로 작용할 수 밖에 없다. 따라서 학계와 보건당국은 비용효과를 고려해 PD-L1 발현율 등 현실적이고 단계적인 기준을 활용한 급여적용 가이드라인을 마련하려는 노력이 절실하다.


안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 “영국의 경우 건강보험 심사를 통과하지 못하거나 지연된 항암제라도, 말기 암 환자들이 신약을 제공받을 수 있도록 2011년부터 항암제 기금(Cancer Drug Fund)이 시행돼 약값을 지원해주고 있다”고 했다.


폐암 증상은?

-평소와 다른 잦은 기침
-피 섞은 가래가 나오거나 피를 토함
-숨쉬기 어렵고 답답해
-가슴통증이 생기거나 이유없는 두통
-쉰 목소리가 계속됨


암 유형별 5년 생존율 현황(단위: %)

전체 암 평균 61.6
갑상선암 100.2
유방암 91.5
대장암 75.6
위암 73.1
간암 31.4
폐암 23.5


한국일보 권대익 의학전문기자
<자료: 국립암센터 중앙암등록본부>

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2016/09/01 10:32 2016/09/01 10:32

전신상태 세밀 체크후 처방이 중요


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몇 달 전 40대 남성 폐암 환자가 보호자의 부축을 받으며 진료실을 찾았다. 환자는 이미 화학항암제 등 3가지 종류의 항암치료를 시도했지만 상태가 호전되지 않았다. 폐암 중 가장 흔한 유형인 비소세포폐암중 선암이 상당히 진행된 경우였는데 흉수가 차서 호흡이 힘들고 뼈 전이, 림프 전이가 심하여 극심한 통증으로 스스로 거동이 어려운 상태였다. 환자에게 사용해볼 수 있는 치료옵션은 면역항암제였다.


2주 간격으로 면역항암제를 네 차례 투여했을 때 약효가 눈에 띄게 나타나기 시작했다. 종양의 크기도 현저히 줄어든데다 이전에 있던 통증이 사라져 일상생활이 가능할 정도로 호전됐다. 면역항암제로 치료를 시작한 지 5개월이 지난 지금까지 별다른 부작용이 없이 생활하고 있다.
 

지난 4월부터 비소세포폐암 2차 치료제로 면역항암제를 사용할 수 있게 되면서 항암 치료의 새로운 길이 열렸다. 면역항암제는 뛰어난 치료 효과를 보일 뿐 아니라, 그 효과가 지속된다는 점에서 항암치료의 새로운 대안으로 각광받고 있다. 한 예로 다른 장기에 암이 전이된 4기 비소세포폐암 환자를 니볼루맙으로 치료했을 때 환자의 51%가 1년 시점에서 생존한 연구 결과가 있다.


특히, 비소세포폐암은 암세포가 발생한 폐의 구성세포 종류에 따라 편평 비소세포폐암과 비편평 비소세포폐암으로 나뉘는데 편평 비소세포폐암의 경우, 화학항암제(도세탁셀)이 나온 이후 근 20여년 간 새로운 치료제가 없었을 정도로 치료 옵션이 제한적이었다. 때문에 니볼루맙의 등장은 폐암의 조직학적 특성과 상관없이 기존 화학항암제 대비 생존기간을 연장시켰다는 점과 부작용이 적어 환자의 삶의 질을 높였다는 점에서 의의가 있다. 


우리 몸의 면역체계는 암세포를 찾아내서 죽일 수 있는 능력을 갖추고 있지만 암세포가 이 면역반응으로부터 스스로를 지키기 위해 면역반응을 억제하거나 회피하는 기전을 통해 점점 더 증식하게 된다. 면역항암제는 암세포로 인해 비활성화 된 면역세포를 다시 활성화시키거나 암세포로 인한 면역세포의 비활성화를 막아서 암을 치료한다. 즉, 암세포를 없애는 동시에 정상세포까지 파괴하는 화학항암제나 특정한 유전자 변이를 타깃으로 하는 표적항암제와는 다르게 면역세포가 암세포를 제거할 수 있도록 돕는 것이다. 면역항암제의 전에 없던 새로운 기전은 생존율을 높이는 것은 물론, 항암치료에 수반되는 부작용 발생 빈도와 독성을 낮춘다.


이처럼 환자들에게는 혁신적인 치료제이나 면역항암제가 새롭게 개발된 신약인 만큼 치료에 앞서 신중히 고려해야 할 사항이 있다. 우선 환자의 전신 상태, 비소세포폐암 종류, 유전자 변이 등을 고려해서 치료를 결정해야 한다. 또한 부작용이 적으나 기존의 약제와는 다른 새로운 기전을 가진 치료제이기 때문에 초기에 환자 상태를 긴밀하게 살피고 치료 중 나타나는 변화가 있다면 적절한 조치를 취할 수 있어야 한다. 따라서 면역 항암제를 사용한 임상 경험이 많은 종양내과 전문의가 있는 병원에서 치료를 하는 것이 매우 중요하다. 또한 고가의 항암제이기 때문에 비용효과성도 고려해야 한다.


폐암은 소리 없는 살인자라고 불릴 만큼 조기발견이 어렵고 치료 예후도 나쁘다. 폐암 치료에 있어 면역항암제는 앞서 소개된 사례와 같이 암과 싸우는 환자들에게 새로운 희망이 될 것으로 기대한다.


김혜련 연세암병원 종양내과 교수

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2016/08/08 11:54 2016/08/08 11:54

‘브리가티닙’ 국내 3상 임상시험 승인
ALK 표적항암제 4파전 가시화


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국내 역형성 림프종 키나제(anaplstic lymphoma kinase, ALK) 양성 비소세포폐암(non-small cell lung cancer, NSCLC) 치료제 간 경쟁에 또다른 주자가 가세했따.


임상시험수탁기관업체 퀸타일즈트랜스내셔널코리아는 최근 식품의약품안전처로부터 ‘브리가티닙’(Brigatinib, 개발명 AP26113)에 대한 임상시험을 승인받았다. ‘잴코리’(성분명 크리조티닙), ‘자이카디아’(성분명 세리티닙), 알렉티닙에 이어 4번째다.


이번 임상시험은 ALK 양성 진행성 폐암 환자를 대상으로 브리가티닙과 크리조티닙의 효과와 안전성을 비교하기 위한 제3상, 다기관, 공개 형식으로 진행된다. 외신에 따르면, 브리가티닙은 항암분야를 주력으로 하는 미국 제약사인 ‘아리아드’(ARIAD)에서 개발한 신약으로 크리조티닙에 내성이 발현된 ALK 양성 비소세포폐암의 치료제로 개발됐다.


2014년 10월 미 FDA로부터 크리조티닙에 내성이 있는 ALK 양성 비소세포폐암 치료를 위한 획기적 치료제로 지정됐으며, 올해 4월에는 크리조티닙 대비 브리가티닙의 효능을 평가하기 위한 3상 임상시험이 개시됐다.


이어 지난 5월에는 미 FDA로부터 ‘특정 서브타입’의 비소세포폐암 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다. 특정 서브타입은 ALK 양성, ROS1 종양유전자 양성, 표피성장인자수용체(EGFR) 양성인 비소세포폐암이 포함돼 있다.


올해 3분기에는 미국에서 시판허가 승인이 날 것으로 예상되고 있다.


현재 국내 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 시장은 2011년 11월 화이자의 잴코리가 등장한 이후 지난해 1월 노바티스의 자이카디아가 2번째로 가세했다.


특히 잴코리는 지난해 5월 위험분담계약제를 통해 2차 치료단계 이상에서 쓸 수 있도록 보험급여가 승인돼, ALK 양성 비소세포폐암 치료에서 표적항암제가 활기를 띠고 있다.


로슈가 ALK 양성 비소세포폐암 치료제로 개발하고 있는 알렉티닙은 아직 국내에서 허가되지 않았으나, 2014년부터 현재까지 3개의 3상 임상시험이 진행되는 등 국내 시장 진입을 위한 준비가 한창이다.


자이카디아가 현재 국내에서 ‘이전에 크리조티닙으로 치료 받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료’로만 승인된 것과 달리 알렉티닙과 브리가티닙은 크리조티닙과의 직접 비교를 통해 1차 치료제로서 크리조티닙와 직접 경쟁을 예고하고있다.


한편, 브리가티닙에 대한 이번 임상시험은 서울성모병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 연세세브란스병원, 국립암센터 등에서 실시된다.


청년의사 이정수 기자

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2016/06/16 10:43 2016/06/16 10:43

연세암병원 폐암센터
방사선량 줄인 CT로 조기 진단, 흉강경으로 암 떼 조직 최대 보존
국산 폐암 치료제 개발에도 힘써… 폐암 표준 치료지침 국내 첫 수립


폐암은 국내 암 사망률 1위 질환이다. 암(癌)환자 10명 중 2명 이상이 폐암으로 사망한다. 폐암은 발생 초기 자각증상이 거의 없어 병원을 찾은 환자의 절반은 수술이 불가능한 전이성 폐암으로 진단받는다. 치료가 까다롭기 때문에 환자의 상태에 따라 적절한 치료를 시행하는 것이 중요하다.

연세암병원 폐암센터는 차별화된 치료 경험을 기반으로 폐암 환자 특성에 맞는 최상의 치료를 제공한다. 연세암병원 폐암센터 김대준 센터장(흉부외과 교수)은 "폐암센터는 철저한 환자 맞춤형 치료로 폐암을 완치 가능한 질환으로 변화시키기 위해 힘쓰고 있다"고 말했다.

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연세암병원 폐암센터에서 수술을 받은 뒤 재발 없이 건강한 일상을 보내고 있는 황옥순(왼쪽 세번째)씨와 하경희(오른쪽 두번째)씨가 손을 모으고 환하게 웃고 있다. 의료진은 왼쪽부터 종양내과 조병철 교수, 방사선종양학과 이창걸 교수, 흉부외과 이창영 교수, 호흡기내과 김은영 교수. /신지호 헬스조선 기자



◇체계적 협진 시스템 구축

폐암 치료의 성과는 각 진료 과(科)가 얼마나 빠르게 효과적으로 협진을 하고, 환자에 적합한 치료를 시행하는가에 달렸다. 폐암은 암세포의 모양과 크기에 따라 세부 폐암으로 구분되고, 환자에 따라 폐암 세포의 변이 양상이 다양하기 때문이다. 연세암병원 폐암센터는 호흡기내과, 종양내과, 흉부외과, 방사선 종양학과, 영상의학과, 병리학과, 핵의학과 등 7개 진료과 교수진과 전문의, 전문 상담 간호사가 협진 시스템을 구축하고 있다. 2014년에는 국내 폐암센터 중 처음으로 '폐암치료 가이드'에 따른 표준 치료지침을 수립했다. 폐암 진행 과정에 따른 대표 진료과의 특징에 대해 알아본다.


▷조기 폐암
호흡기내과에서는 최근 국내에서 급증하고 있는 비흡연 중년 여성을 대상으로 조기 진단 클리닉을 운영하고 있다. 일반적으로 폐암 진단에 사용되는 저선량 흉부 CT보다 더 적은 방사선을 사용하는 '64채널 흉부 CT'를 이용해 진단한다. 또한 조기 폐암 가능성이 있는 고위험군 환자를 대상으로 혈액 내 종양 DNA를 찾아내는 국가 연구를 진행 중이다. 흉부외과에서는 기존의 개흉수술(가슴을 여는 수술)이 아닌 흉강경을 이용해 암이 생긴 폐를 절제하는 '폐엽 절제술'과 폐의 기능과 구조를 최대한 살리는 '폐구역 절제술'을 주로 시행해 환자들의 부담을 줄였다.


▷진행성 폐암
연세암병원 폐암센터는 각 진료 과의 의료진이 함께 환자 상태를 파악하고 최적의 치료법을 찾는 '베스트 팀' 진료를 통해 환자 맞춤형 치료를 제공한다. 특히 방사선종양학과에서는 최신 방사선 치료법인 '체부 정위적 방사선치료'를 통해 기존에는 4~5주 이상 병원을 찾아 받아야 했던 방사선 치료를 3~5회로 줄여 고령이거나 폐 기능이 저하된 환자, 기존 다른 질환 문제로 수술이 어려운 폐암 환자가 치료받기 좋은 환경을 제공한다.


▷말기·전이성 폐암
종양내과에서는 수술이 힘든 말기·전이성 폐암 환자에게 환자의 암세포 유전자 특성에 따른 표준 항암약물 치료와 함께 국내에서 가장 앞선 면역항암제 치료를 시행한다. 현재 항암치료에 주로 사용되는 표적항암제는 특정 유전자 변이를 가진 환자에만 국한돼 모든 폐암 환자에게 적용하기 어렵고, 구토나 기력 저하 등 부작용이 심하다. 반면 종양내과의 차세대 면역항암제는 항암효과가 내성 없이 장기간 유지될 뿐 아니라 폐암 환자의 약 20%에서 거의 완치에 가까운 장기 생존을 보인 것으로 나타났다. 뇌 전이를 동반한 폐암 4기 환자(59세)가 지난해 10월부터 종양내과에서 진행하는 신약 임상연구에 참여했는데, 현재 구토 등 부작용 없이 일상생활을 할 정도로 치료 효과를 보이고 있다.


◇경험 바탕으로 한 치료 노하우 갖춰

연세암병원 폐암센터는 풍부한 진료경험을 바탕으로 국내 폐암 환자 특성에 맞는 치료 노하우를 갖고 있다. 지난해 2000여 명이 넘는 폐암 환자가 센터를 찾았으며, 1900여 건이 넘는 수술 실적을 보유하고 있다. 연세암병원 폐암센터는 신약 연구에도 주력하고 있다. 폐암센터는 지난 3년간 재발성·전이성 폐암환자를 위한 임상연구를 80건 진행했다. 다국적 제약사와의 신약 임상연구가 국내 병원 중 가장 활발하다. 최근에는 국내 제약사와의 연구협약을 통해 국산 폐암 신약 치료제 개발에도 힘쓰고 있다.


◇암예방센터 통해 생활습관까지 관리

연세암병원 폐암센터는 환자들의 생활 관리에도 신경쓴다. 2014년 신설된 암예방센터는 폐암 치료 후 환자에 대한 체계적인 관리와 검사를 통해 폐암 재발 방지와 예방에 힘쓰고 있다. 특히 연세대 스포츠레저학과 운동의학연구소 연구원이 참여하는 폐기능 강화 운동 프로그램은 환자의 체력을 증진시켜 회복기간을 단축하고, 폐암 이외의 합병증이나 감염질환 발병을 낮추는 데 도움이 된다.



이현정 헬스조선 기자
lhj@chosun.com

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2016/04/20 09:21 2016/04/20 09:21

표준 항암화학치료보다 표적치료제 또는 신약 임상참여가 더 좋은 건가요?


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일반적으로 표준 항암화학치료라 함은 현재까지 다양한 임상시험을 통하여 그 효과와 부작용이 입증되어 세계적으로 인정된 가장 안정적인 치료라고 보시면 됩니다. 여기에는 세포독성 항암화학치료제와 표적치료제가 포함 됩니다.

표적치료제는 암세포에 과발현하는 특정 단백질이나 암세포의 분화, 성장에 관여하는 세포 내 전달신호를 억제하기 때문에 정상 세포에 미치는 영향이 적어 부작용이 적다는 장점이 있습니다.

그렇지만 표적치료제의 효과를 보기 위해서는 반드시 암세포에 해당 표적이 있어야 합니다.

그리고 세포독성 항암화학치료제와는 다른 부작용들(심장부정 맥,간질성폐 령, 피부발진 등)이 발생할 수 있기 때문에 이 역시 주의해서 사용되어야 합니다. 또한 표적치료제도 치료의 한계가 있어 표적이 있다고 해도 모든 사람에게 효과가 있는 것이 아니며 일정 기간 사용한 후에는 내성이 발생하여 병이 악화되는 시기가 오게 됩니다.


최근에는 신약 임상시험들이 활발히 진행되고 있습니다. 임상시험은 동물실험 등에서 유망한 약물을 발굴하여 그 효과와 부작용 측면에서 표준 치료와 비교하여 동등한지 또는 더 나은지를 알고자 하는 연구입니다. 현재의 표준 치료는 과거 임상시험을 통하여 완성된 것입니다.

따라서 환자 측면에서는 유망한 약물을 미리 투약받을 수 있는 기회와 더 세심한 관리를 받게 된다는 장점이 있으며,이는 폐암 치료법의 발전을 위하여 기여하는 측면도 있습니다.


자료제공 : 대한폐암학회
www.lungca.or.kr


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2015/04/20 16:06 2015/04/20 16:06

신약 임상시험에 어떻게 참여하나요? - 정현철 교수(종양내과)

환자를 대상으로 새로운 치료법에 대해 시행하는 연구를 임상 시험이라고 합니다. 따라서 암 환자는 암 치료에 대한 임상 시험에 참여할 수가 있습니다. 여러분과 가족 그리고 여러분의 친구들을 위해서 임상 시험이란 무엇인가에 대해 자세히 설명할 것이며 여러분이 임상시험에 참여할지를 결정하는데 도움이 될 것입니다.

암이라고 진단하는 때와 암의 치료하는 시기를 결정하는 것은 매우 힘든 일입니다. 여러분이 복잡한 의학적인 설명들을 이해하고 기억하기는 매우 힘듭니다. 따라서 여러분의 의료진이 여러분에게 설명하려는 내용을 보충해 줄 것입니다. 임상시험을 시행하거나 참여하는 과정에서 가장 자주 발생하는 궁금증에 대한 답을 제공하고자 합니다.

여기서 설명하는 내용은 미국의 국립 암 연구소에서 권장하는 내용 이며, 실제 연세 암 전이 연구센터와 암센터에서 시행하는 내용 에 대한 설명입니다. 여러분이 이것을 읽음으로서 임상시험이 어떻게 계획되고 수행되는지를 정확하게 이해하는데 도움이 되길 원합니다. 물론 여러분이 임상시험에 참여하든지 기존의 치료를 받든지 간에 상관없이 최선의 치료와 간호를 받게 됩니다. 여러분이 임상시험에 참여하는 것은 전적으로 여러분의 선택에 달려있습니다.

임상시험이란 무엇인가?

암 연구에 있어서 임상시험이란 대개는 새롭게 개발된 신약의 효능을 평가하기 위해서 시행되는 연구를 의미합니다. 각각의 연구는 암 환자의 치료를 돕기 위해서 보다 새롭고 좋은 치료방법을 찾고 아울러 여러 가지 과학적인 의문점에 대한 정확한 답을 얻기 위해 처음부터 매우 세밀하게 계획됩니다. 보다 더 좋은 암치료 법 개발을 위한 연구는 실험실에서의 연구와 동물실험에서부터 시작되고 여기서 얻어진 가장 우수한 성적의 새로운 치료법이나 약제가 많은 암 환자들에게 도움이 될것이라는 믿음과 기대에 근거하여 자원한 환자를 대상으로 연구가 시행됩니다. 따라서 새로이 개발된 약제는 환자들에게 투여되기 전에 이미 실험실에서 충분히 연구가 되어집니다. 이러한 연구를 지속적으로 시행함으로써 새로운 치료 방법이 성공할 수 있는지 그리고 가능한 한 안전하고 효과적으로 여러분에게 투여될 수 있는지 그 방법을 개발하고 효능을 평가하게 됩니다. 그러나 이렇게 얻어진 결과들로 새로운 치료방법이 환자에게 어떠한 영향을 미칠지를 100% 정확하게 예측할 수는 없습니다. 모든 새롭게 개발된 약제들은 효과가 있을 수 있는 반면에 부작용이 발생할 위험도 있습니다. 또한 이전의 동물 실험에서 알려지지 않은 예상하지 못한 부작용이 나타날 수도 있습니다. 따라서 임상시험을 시행하는 것이 새로운 약제를 환자에게 사용했을 때 안전하고 효과가 있는지 평가할 수 있는 최선의 방법입니다. 이와 같은 임상시험이 진행되는 전 기간을 통해서 치료의 효과와 위험성 등 여러 가지의 새로운 결과를 알 수가 있게 됩니다. 현재 여러분이 받고 있는 표준 치료는 과거에 수많은 환자들이 임상연구에 참여한 후에 개발되어져서 여러분이 받고 있게 된 것입니다. 또한 현재 시행되고 있는 기존의 표준치료는 더 좋은 치료를 위한 기초가 되고 있습니다. 왜냐하면 많은 새로운 치료 방법들이 과거의 치료들을 기반으로 하여 이들의 단점을 개선시키기 위해 고안되었기 때문입니다.

임상연구는 여러분들 본인이 원하는 경우에 한해서만 참여하게 됩니다. 따라서 여러분이 임상시험에 참여하는 데에 대해 여러 가지 의문점이 생기는 것은 당연합니다. 따라서 마음의 결정을 내리기 전에 가능한 한 임상시험에 대해 많은 지식을 얻고 결정해야 합니다.

왜 임상 시험이 중요한가?

의학과 과학의 발전은 새로운 아이디어의 산물이며 연구를 통해서 계속적으로 발전하여 왔습니다. 새롭게 개발된 항암 치료는 널리 표준치료로서 쓰이기 전에 일부 지원자를 대상으로 하여 과학적이고 객관적으로 효능과 안전성이 반드시 증명되어야 합니다. 임상연구를 통해서만 새로운 치료를 환자에게 어떠한 접근방법으로 시행하는 것이 보다 더 효과적인지를 알게 됩니다. 이것이 신약을 검증하는 가장 좋은 방법입니다. 현재 널리 시행되고 있는 기존의 표준치료도 처음에는 임상시험에서 효과적이라고 판명되고서 그 다음에 널리 시행하게 된 것 입니다. 따라서 이러한 임상 연구들은 더 효과적이고 안전한 새로운 치료방법을 찾아내는데 도움을 주게 됩니다.

왜 환자들은 임상시험에 관심을 가지는가?

많은 환자분들이 여러 가지의 이유에 의해서 임상시험에 참여합니다. 대개의 환자들은 그들에게 효과가 있으리라고 기대를 하고 참여합니다. 즉, 병의 완치, 생존 기간의 연장, 혹은 향상된 삶의 질을 기대하면서 참여합니다. 그 외에도 종종 많은 환자분들이 다른 사람들을 돕기 위해 연구에 참여하기도 합니다. 실험실에서 얻은 연구결과, 혹은 이전의 임상 시험과 기존의 표준 치료를 기초한 비교에서 만약 새로이 개발된 치료방법이 현재의 치료를 개선시킬 수 있을 것 같으면 시험은 계획되어집니다. 비록 새로운 치료가 실패할 위험도 있지만 임상시험에 임하기까지에는 새로운 치료가 기존 치료만큼 좋거나 아니면 오히려 더 좋을 것이라는 기본 연구자료를 가지고 시행하게 됩니다.

임상 시험에 참여하는 환자는 현재 개발된 새로운 치료 방법이 널리 사용되기 전에 가장 먼저 이용하는 사람이 되는 것입니다. 임상 시험을 하는 과정에서 새로이 개발된 약제가 환자에게 어떠한 영향을 끼칠지를 미리 완전하게 알 수는 없습니다. 또한 많은 환자에게 효과가 있는 기존의 표준치료라 할지라도 모든 사람에게 항상 같은 효과가 있는 것은 아니라는 점이 고려됩니다. 그러므로 여러분은 양쪽면 즉, 가능한 위험과 효능을 이해한 뒤에 임상 시험에 참여할 것인지 말것인지를 결정하는 것이 현명합니다.

만일 새로이 개발된 약제가 더 좋은 치료로 그 효능이 확인되게 되면 임상 시험에 참여한 환자는 새 치료로 효능을 보는 가장 최초의 기회를 갖게 되는 것입니다. 임상 시험에 참여하는 모든 환자는 시험 기간 동안 그리고 그 후에도 계속해서 주의 깊게 검사와 진찰을 받게 됩니다. 즉 시험에 임하게 되는 환자분들은 암센터 의료진으로부터 집중적인 보살핌을 받게 됩니다.

임상시험에 어떠한 위험이나 부작용이 있는가?

있다. 임상시험중인 치료에 의해서 부작용이 나타날 수가 있으며, 나타나는 형태는 환자의 상태와 치료 방법에 따라 다양합니다. 임상 시험은 새로운 치료에 대한 연구이기 때문에 그에 따른 위험을 예측하기 위한 최선의 노력은 하지만 100% 미리 알 수는 없습니다. 이러한 이유들 때문에 새로운 약제에 의한 임상시험은 더 좋을 수 있다는 희망도 있지만 이와 더불어 알지 못하는 위험과 부작용이 있을 수 있다는 막연한 두려움도 있기 마련입니다.

여러분이 임상시험에 참여하고자 할 때에는 연구가 어떻게 진행되어지고 어떠한 부작용이 있는지 등 앞으로 직면하게 될 불확실하고 잘 모르는 것들에 대해서 가능한 많이 알 필요가 있습니다. 여러분의 의료진은 어떤 치료가 시행될 것이고 예측되는 효능 혹은 부작용에 대해 설명할 것입니다. 만약 여러분이 시험에 참여하기로 결정한다면, 여러분은 임상연구 참가 동의서라는 것에 사인을 해야 모든 절차가 시작됩니다. 따라서 여러분이 사인을 하기 전에 여러분이 당면할 지도 모르는 부작용에 대해 확실히 설명을 들으십시오. 치료과정이나 기타 임상 시험에 관한 어떠한 부분이라도 이해하기 어려운 점이 나타나면 즉시 의료진에게 질문하여 확실하게 이해하십시오. 만약 시험에 참여하기를 원치 않는다면 안하셔도 아무 일이 없습니다. 즉, 여러분이 동의서에 사인을 했더라도 여러분이 어떠한 이유에서 연구참여를 원하지 않을 때에는 언제라도 시험에 참여하는 것을 그만둘 수 있으며 다른 적절한 치료를 받을 수 있습니다.

임상 시험중에 나타나는 대부분의 부작용은 약마다 다르며 일시적이고, 치료가 중단되면 부작용도 사라지게 됩니다. 예를 들어 어떤 항암제가 머리를 빠지게 하고 구토를 유발하더라도 다른 약은 괜찮을 수가 있습니다. 항암제나 혈구를 생성하는 골수에 영향을 끼쳐서 치료기간동안 백혈구의 숫자가 매우 떨어질 수가 있습니다. 그러면 감염 등의 문제를 일으킬 수 있기 때문에 일정기간마다 피검사를 해서 혈구수를 검토 받아야 합니다. 다행히도 골수는 혈액을 생성하는 능력이 엄청나서 혈구수는 대부분의 환자에서 정상으로 돌아옵니다. 드물지만 임상시험에서 나타나는 부작용중에서 장기간 지속될 수도 있으나 얼마니 지속될지를 미리 예측하기는 매우 어렵습니다. 여러분이 환자로서 자신의 치료에 관해 결정하는 것은 매우 어려운 일입니다. 여러 가지 생각해야 할 것이 많습니다. 왜냐하면 암은 치료와는 상관없이 그 자체가 매우 다양한 서로 다른 증상들을 유발하는 위험한 질환이기 때문입니다. 각 개인에게서는 암 그 자체에 의해 발생하는 전혀 피할 수 없는 위험성도 많습니다. 그러므로 여러분은 임상시험뿐 아니라 기존 치료도 부작용과 위험을 가지고 있다는 점을 감안하여 새로운 치료법의 가능한 효능과 위험성을 잘 따져보고 결정해야 합니다.

왜 항암치료는 부작용이 있을까?

모든 의학적 치료는 일부의 환자에서 부작용을 일으킬 수 있습니다. 그 이유는 사람마다 체질이 다르기 때문입니다. 항암치료는 한창 분열하고 있는 암세포를 죽이기 위한 것이기 때문에 대개 그 작용이 강력합니다. 따라서 항암제는 정상적으로 분열을 하고 있는 정상세포에 영향을 줄수 있으며, 그 결과 부작용을 일으킬 수 있습니다. 따라서 많은 연구소에서는 암세포는 파괴하지만 정상세포에는 해를 주지않는 새로운 치료제를 개발하기 위해서 꾸준히 노력하고 있습니다.

치료의 부작용을 줄이기 위한 노력으로는 어떠한 것들이 있는가?

암 치료 전문의 들은 항암치료가 더욱 효과적이면서 부작용은 더 적게 하기 위해서 노력을 하고 있습니다. 그러한 노력의 결과로 다음과 같은 것들이 이루어지고 있습니다.

  • 부작용이 비교적 적은 항암제
  • 더 좋은 구토 억제제
  • 치료기간이 짧은 항암제
  • 방사선 치료로부터 정상 조직은 보호하기 위한 방법들
  • 몸에 덜 해롭고 체내 정상 기관을 덜 제거하는 축소 수술
  • 힘들때 대처해 나가기 위해 필요한 방법들과 정보들.

이외에도 치료기간 동안과 그 후에 환자들이 어떻게 느끼는가는 매우 중요합니다.

만약 여러분이 임상시험에 참여하려고 생각한다면

여러분은 임상시험에 적합한 대상인가?

모든 임상시험은 여러분의 치료효과를 증가시키기 위한 의학적, 과학적 의문점에 대한 보다 명쾌한 답을 얻기 위해 계획되어 집니다. 따라서 각각의 임상 연구에는 정확한 기준이 설정되어 있으며, 만약 여러분이 참여하고자 하는 임상연구의 기준에 적합하다면 여러분은 임상 시험에 참여할 수가 있습니다. 역으로 아무리 여러분이 참여하고 싶은 임상연구가 있다하더라도 기준에 부적합하면 참여할 수가 없습니다. 각각의 연구는 여러분의 암의 종류, 암의 상태 그리고 건강상태에 따라 참여 대상자를 결정합니다. 그 이유는 여러가지 새로운 치료의 효과를 비교하기 위해서는 각 치료에 임하는 여러분의 상태는 동일해야만 치료효과에 대해 객관적인 검증이 가능하기 때문입니다.

여러분이 기존의 치료를 받던 임상연구에 참여하던 일단 치료방침에 대한 결정을 내리기 전에 여러가지 검사를 시행하여 여러분의 암이 어떤 종류인지 진단이 되고 아울러 병의 상태(병기)가 결정됩니다. 병기는 병이 얼마나 진행되었는지를 평가하는 것입니다. 이러한 조사를 하는 이유는 치료방침을 결정할때에 암의 상태와 여러분의 건강상태가 가장 중요한 고려인자이기 때문입니다. 여러분중에 대부분은 여러분의 건강상태에 대해 잘 알고 있는 여러분의 주치의에 의해 임상연구에 대해 알게 됩니다. 그러나 일부 환자는 다른 경로 즉 방송보도 등을 통해서 임상시험에 대해 알게 되고 참여를 원하기도 합니다. 어떠한 경우든 간에 여러분 자신이 임상시험에서 여러분의 역할을 정확하게 알고 있어야 하며 참여할지에 관해서는 스스로 결정해야 합니다. 만약 여러분이 연구에 참여하게 된다면 무엇을 기대할 수 있는지도 확실히 알아야 합니다.

여러분의 치료방침을 결정하는 데는 여러 가지 방법이 있습니다. 여러분의 주치의와 충분히 논의하고 반드시 종양전문가의 의견을 구하십시오. 가장 중요한 것은 주위 일반인이나 단순한 방송보도보다는 여러분의 주치의와 상담을 하는 것입니다. 주치의와 상담한 내용이 주위사람들이 분별없이 하는 여러가지 단순한 이야기들로 인해 혼란스러워져서는 절대로 안됩니다.

여러분에게 가장 좋은 치료법은 무엇인가?

이것은 매우 중요한 질문입니다. 여러분 스스로가 혹은 가족이 직접 정확한 답을 찾고 결정을 내리는 것은 매우 힘든 일입니다. 암을 진단하고 어떻게 대처해야하는지는 당황스럽고 어려운 일입니다. 따라서 이 점을 해결하기 위해서는 여러분의 생각에 대해 여러분의 주치의를 포함한 전문가와 가족들과 함께 상의하는 것이 가장 중요합니다. 여러분의 주치의가 종양 전문의가 아닐때에는 주치의로부터 종양 전문의를 소개 받아 상의해야 합니다. 여러분의 주치의는 기존의 치료와 임상 시험중인 치료중 어느 것을 선택할지에 대한 여러분의 결정을 위해 조언을 해 줄 것입니다.

여러분이 직면하고 있는 문제들에 대해 주치의에게 솔직히 질문하고 이야기 하십시오. 여기에는 경제적인 문제, 가정적인 문제도 포함됩니다. 만약 여러분이 앞으로의 일에 관해 잘 이해하고 있다면 여러분은 또한 여러분의 주치의가 치료를 진행하는데 있어서 큰 도움이 됩니다. 아울러 여러분이 주치의에게 여러분의 문제에 대해 이야기 하는 과정에서 여러분과 함께 할 수 있는 친구를 얻게 될 수도 있습니다. 의문점에 대해 질문하고 궁금한 것들에 대해 이야기할 시간을 가지도록 하되 가능하면 미리 의문나는 점들을 글로 써서 간다면 여러분과 여러분의 주치의에게 도움이 될 것입니다. 여러분에게 가장 효과적인 방법에 대해 질문을 하여 배우도록 하십시오. 각각의 선택에 의해서 나타날 수 있는 효과와 가능한 부작용에 대해 충분히 알도록 하십시오.

모든 병의 상태가 환자마다 다르듯이 치료 결정 또한 환자마다 다릅니다. 여러분은 각각 모두 한 개인이며 여러분의 건강은 매우 중요합니다. 만약 여러분이 암에 걸린 아이의 부모라면 여러분 아이의 건강에 대해 가장 좋은 결정은 무엇인지에 대해 관심이 많을 것입니다. 여러분이 임상시험이든 아니면 기존의 치료이던간에 치료에 대해 결정할 때에는 당신은 혼자가 아니라는 것을 반드시 기억하십시오. 여러분의 가까이에서 진심으로 여러분을 도와줄 주치의, 간호사, 사회 사업가, 성직자, 가족, 친구, 다른 환자들 등 많은 사람들이 있습니다. 비록 결정은 여러분이 해야 하지만 이 모든 사람이 여러분에게 가장 좋은 것을 선택하도록 결정하는데 있어 많은 도움을 줄 것입니다.

임상시험에 대해서 물어보아야 할 중요한 질문들은?

만약 여러분이 임상시험에 참여할 것에 대해 생각하고 있다면 알아보아야 할 중요한 질문들이 있습니다.

  • 이 연구의 목적은 무엇인가?
  • 치료도중 어떤 검사가 시행되고 치료는 어떻게 시행되는가?
  • 새로운 치료 방법으로 어느정도의 효과를 기대하는지?
  • 연구진행 과정에서 여러분의 일상생활에 어떠한 영향을 미치는지?
  • 치료중 어떤 부작용을 경험할 수 있는지?
  • 얼마나 오래 치료가 진행될 것인지?
  • 입원을 해야하는지? 만약 그렇다면 얼마나 오래 얼마나 자주 해야하는지?
  • 치료비용은 얼마나 부담해야 하는지?
  • 어떤 치료가 경비가 많이 들어가지 않는지?(비용은 여러분과 가족에게 중요한 문제입니다. 각 질병과 암의 상태, 이전의 치료 상태에 따라 각각 정책이 다르고 보험시행 기준도 각각의 상황에 맞추어 정해져 있습니다). 여러분은 비용에 대해 충분히 토의해야 합니다. 만약 여러분이 재정적으로 어렵다면, 주치의에게 솔직하게 얘기하고 도움을 받도록 하십시오.
  • 만약 여러분이 치료효과가 없다면 어떤 다른 치료를 받아야하는지?
  • 치료 종료후에는 어떻게 해야 하는지?
참여 동의란 무엇인가?

참여 동의란 임상 시험의 가장 중요한 부분으로 여러분이 환자로서 어떤 시험이 이루어질지에 대해 이해하고, 가능한 이익과 불이익에 대해 정보를 얻은 다음 연구에 참여할 지 안할지를 자유롭게 결정하였다는 것을 객관적 기록으로 남기는 것 입니다. 치료내용에 대해서는 의사로 부터 설명을 듣게 되므로 여러분은 참여 동의서를 충분히 읽고 숙지해야 합니다. 여러분이 가지고 있는 의문점은 반드시 질문을 해야 합니다. 충분히 검토한 뒤에 여러분이 참여하기로 하였다면 여러분의 동의서 형식에다 사인하면 되는 것 입니다. 여러분이 참여하고 싶은 마음이 없어져 동의하지 않으면 기존의 치료가 시행될 것 입니다. 만약 여러분이 시험에 참여하게 되면 치료에 필요한 정보들을 계속 제공받게 됩니다. 동의서에 사인하는 것이 당신을 시험에 묶어두는 것은 결코 아닙니다.

임상시험에서 환자의 존재는 무엇인가?

여러분은 임상 연구에 참가하든지 아니든지 간에 계속해서 새로운 의학적 용어와 치료의 세계를 접하게 됩니다. 어떤 사람들은 ‘시험’이라는 용어에서 느끼는 막연한 두려움을 가지며 혹은 임상연구에서 ‘실험쥐’가 된다는 잘못된 믿음을 갖고 두려워 하기도 합니다. 그리고 이것은 확실히 모르는 세계에 대한 두려움으로 확장되기도 합니다. 따라서 어떤 시험이 이루어질지를 완전히 이해하는 것이 막연한 불안감을 해소시키는 가장 좋은 방법입니다. 예를 들어 임상연구의 치료를 시행하더라도 여러분은 기존의 치료가 이루어지던 같은 장소 - 병원 입원실, 암센터 외래 약물 치료실 -에서 치료를 받게 됩니다. 여러분의 주치의뿐 아니라 간호사들, 사회사업가들, 다른 건강 전문가들등 많은 다양한 전문가들이 여러분을 도와주게 될 것 입니다. 이 모든 사람들이 여러분을 위해서 함께 노력할 것 입니다.

만약 여러분이 시험에 참여한다면 여러분은 보다 자주 주의깊게 진찰받게 되고 여러분에 대한 치료정보는 충실히 기록되어 집니다. 여러분은 자주 검사를 받게 되고 이러한 검사결과는 연구 자료로 모아질 뿐만 아니라 여러분의 병에 대한 치료효과를 보다 상세하고 신속하게 알게 될 것 입니다. 물론 여러가지 검사를 시행함에는 장점도 있지만 불편함을 가진다는 것도 알고 있습니다. 그러나 이러한 검사들은 치료를 계속 진행하는데 있어서 확실히 도움이 됩니다. 임상 시험기간동안 만약 시행한 치료가 여러분에게 효과가 없다는 것이 확실해지면 여러분은 임상시험에서 제외되어지고 다른 치료방법에 대해 상의하게 될 것입니다.

여러분은 아무때고 임상시험을 그만둘 수가 있을까?

물론이다. 여러분이 시험에 참여할 것을 거부한다면 언제든지 시험에 참여하는 것을 그만 둘 수가 있습니다. 여러분은 임상시험에 참여하는 소중한 한 사람의 환자이기 때문에 개인으로서의 권리는 절대로 변하지 않습니다. 여러분은 참여할 지 안할지를 결정할 수 있으며 이미 시험에 참여한 뒤라도 언제든지 마음을 바꿀 수가 있습니다.

그러므로 만약 언제라도 연구에 의문점이 생기면 즉시 주치의에게 물어서 의문점을 해결하도록 하십시오. 만일 그 대답이 여러분에게 만족스럽지 않다면 여러분은 연구참여를 그만 두는 것에 대해서 고려할 수가 있습니다. 실제로 그만두기로 결정하여도 그것이 여러분에게 어떠한 해를 끼치지는 않습니다. 여러분은 여러분의 주치의와 다른 가능한 치료방법에 대해 자유롭게 이야기할 수 있습니다.

임상연구에 대하여

어떤 종류의 임상시험이 있는가?

실제로 임상연구의 종류는 굉장히 다양합니다. 예를 들면 암의 예방, 발견과 진단, 치료, 정신적 및 정서적 영향, 환자의 안전, 통증 조절을 포함한 삶의 질 향상을 위한 것까지 매우 다양하게 시행되고 있습니다.

그러나 대부분의 암에 관한 임상 시험은 새로운 치료제나 치료법의 개발에 대해 시행합니다. 즉 수술, 방사선 치료, 약물치료에 관한 것을 시행합니다. 이렇게 하여 개발된 많은 치료를 통하여 지금까지 많은 암 환자를 완치시키고 그들의 삶을 연장시켰으며 현재도 널리 시행되고 있습니다. 현재 새롭게 개발되고 있는 치료제는 생물학적 제재라 하여 체내 세포들이 방출하는 물질들을 조절하는 치료법입니다.

임상시험은 어떻게 각 단계로 나누어 지는가?

임상 시험은 각각의 세부단계로 나누어져서 시행됩니다. 이 세부 단계는 각각의 특정 정보를 얻기 위해 계획되어 집니다. 따라서 여러분은 건강 상태와 암의 종류 및 진행상태에 따라서 적합한 단계에 참여하게 됩니다. 대부분의 환자들은 초기단계보다 후기단계의 연구에 참여하게 됩니다. 1상 시험에서는 비교적 적은 수의 환자를 대상으로 새로운 치료 방법을 시도하는 과정입니다. 이러한 과정을 통해서 연구진은 환자에게 어떠한 방법으로 치료를 시행하고 얼마의 용량으로 치료를 해야 가장 안전하게 치료할 수 있는 지를 확인하게 됩니다. 아울러 어떠한 부작용이 발생할 수 있는지를 주의깊게 세심하게 검토하게 됩니다. 이때 시행되는 치료는 실험실과 동물실험에서 잘 연구되어진 내용이지만 환자에게 직접적으로 어떠한 영향을 끼칠지 100% 알 수는 없습니다. 이런 이유로 인해 1상 시험에서 심각한 부작용이 발생할 수도 있음을 고려하고 있습니다. 따라서 주로 1상 연구는 암이 이미 전신적으로 퍼져있어서 다른 알려진 치료로는 도저히 도움을 받을 수 없는 환자중 지원하시는 분에서 주로 시행됩니다. 그러나 1 상시험의 치료에서도 항암 효과가 관찰되며 실제 일부의 환자는 이 치료로 도움을 받고 있습니다.

2상 시험은 다양한 종류의 암에 있어서 실제로 치료 효과를 보는 것입니다. 만약 새로 개발된 치료방법이 2상시험에서 효과를 인정 받으면 제 3 상 연구가 시행됩니다. 제 3 상 연구는 새로운 치료법과 기존의 치료법을 직접적으로 비교하여 어느 것이 더 효과적인지를 확인하는 과정입니다. 즉 기존 표준치료를 더 효과가 있을 것으로 기대되는 새로운 치료법의 효과 평가에 대한 기준으로 삼는 것 입니다. 4상 시험에서는 새로운 치료방법이 환자의 치료에 있어서 정식 표준치료가 될 수 있는지를 최종적으로 확인하는 과정입니다. 예를 들어 새로운 약제가 임상 시험을 통하여 효과가 있는 것으로 밝혀지면, 다른 효과 있는 약제, 수술, 혹은 방사선 치료등과 함께 사용될 수 있는지를 확인하는 과정입니다.

임상시험은 어떻게 행해지는가?

임상 시험을 하는 여러분의 주치의는 잘 고안된 치료계획에 따라서 연구를 진행하게 됩니다. 이 계획은 연구가 어떻게 이루어지고 그리고 왜 하는지에 대해 자세히 설명하는 것 입니다. 모든 임상 연구는 어떠한 의문점을 얻기 위해서 뿐만 아니라 여러분의 정신적인 그리고 의학적인 안전을 보장하도록 계획되어 집니다. 어떠한 임상시험은 한 가지 치료방법을 한 그룹의 환자에게 행하며 혹은 다른 시험은 두가지 이상의 치료를 병의 정도가 비슷한 여러 그룹의 환자를 대상으로 해서 비교하기도 합니다. 이러한 연구를 시행할 경우에는 치료 환자들은 동일한 성격의 환자들로 구성되고 치료 효과는 엄격하게 평가 됩니다.

종종 어떤 암에서는 아직 확립된 기존 치료가 없어 새로운 치료제의 효능을 비교할 수가 없는 경우가 있습니다. 이럴 경우 한 그룹의 환자들은 새로운 치료를 받고 다른 그룹은 치료를 하지 않게 됩니다. 그러나 어떤 환자에게 이득이 될 수 있는 알려진 치료 방법이 있는데도 불구하고 치료받지 않는 그룹에 속하게 되지는 않습니다. 이때에는 치료를 하지 않더라고 치료를 하는 그룹과 동일하게 자주 주의깊게 검사가 시행됩니다.

만약 임상 시험에서 시행되는 치료가 여러분에게 도움이 되지 않는다는 결과가 나타나면 여러분의 주치의는 임상 연구에서 여러분을 제외시킬 것을 결정합니다. 물론 여러분 자신도 연구참여를 그만 둘 것인지 아니면 다른 치료를 받을 것인지에 대해 결정 할 수 있습니다. 임상 연구의 결과와 정보는 주기적으로 평가되며 그 정보는 여러 사람이 확인합니다. 그 이유는 만약 새로운 치료가 너무 해롭거나 효과적이지 않으면 중단되어야 하기 때문 입니다. 또한 새로운 치료 방법이 연구도중에 다른 방법보다 매우 우수하다는 점이 확실히 증명되면 임상 시험은 즉시 중단되고 임상 시험의 모든 환자는 새로운 치료를 받게 됩니다. 아울러 이러한 새로운 치료법에 대한 정보는 현재와 미래의 다른 모든 환자들에게 도움을 줄 것입니다.

국가 암 프로그램과 임상 연구

미국에서 1971년 암 연구에 대한 법이 제정되면서 지난 30년간 암정복에 관한 연구는 더욱더 강화되어 왔습니다. 국가적인 암 정복 계획에 의하여 더 많은 암환자들이 완치되었고 보다 향상된 삶을 살게 되었습니다. 이러한 계획에 의하여 수백명의 연구자들이 현재와 미래에 암환자들에게 도움이 될 수 있는 새로운 지식과 치료법을 개발하고 발견하기 위해 노력하고 있습니다. 그러므로 환자들을 대상으로 한 임상 연구를 통해 얻어진 지식들은 암 치료방법의 전반적인 발전을 위해서는 필수적인 사항 입니다. 실제로 이러한 임상 연구를 통하여 소아암, 호지킨 임파종, 유방암, 자궁암, 고환암과 방광암 환자들의 치료율과 생존율을 향상시키게 되었습니다. 따라서 임상 연구는 앞으로도 암 치료의 발전에 있어서 중요한 역할을 하게 될 것 입니다. 우리나라에서도 암을 정복하기 위한 국가적인 관심이 집중되기 시작한 점은 반가운 사항이라 할 수 있습니다.

오늘날 암 연구소에서 얻어진 많은 과학적 발견들은 생물학적인 발전에 중요한 역할을 할 뿐 아니라 암에 대한 새로운 접근 방법의 개발로 접목되고 있습니다. 따라서 임상 시험은 기초 연구에서 얻어진 최신의 결과를 직접 환자에게 연결시키는 역할을 하는 것 입니다. 따라서 임상 시험의 최종 목적은 여러분에게 도움이 될 수 있는 최선의 연구 결과를 얻는 것입니다

2012/01/03 07:25 2012/01/03 07:25

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