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  1. 2012/01/03 신약 임상시험에 어떻게 참여하나요? (1)

신약 임상시험에 어떻게 참여하나요? - 정현철 교수(종양내과)

환자를 대상으로 새로운 치료법에 대해 시행하는 연구를 임상 시험이라고 합니다. 따라서 암 환자는 암 치료에 대한 임상 시험에 참여할 수가 있습니다. 여러분과 가족 그리고 여러분의 친구들을 위해서 임상 시험이란 무엇인가에 대해 자세히 설명할 것이며 여러분이 임상시험에 참여할지를 결정하는데 도움이 될 것입니다.

암이라고 진단하는 때와 암의 치료하는 시기를 결정하는 것은 매우 힘든 일입니다. 여러분이 복잡한 의학적인 설명들을 이해하고 기억하기는 매우 힘듭니다. 따라서 여러분의 의료진이 여러분에게 설명하려는 내용을 보충해 줄 것입니다. 임상시험을 시행하거나 참여하는 과정에서 가장 자주 발생하는 궁금증에 대한 답을 제공하고자 합니다.

여기서 설명하는 내용은 미국의 국립 암 연구소에서 권장하는 내용 이며, 실제 연세 암 전이 연구센터와 암센터에서 시행하는 내용 에 대한 설명입니다. 여러분이 이것을 읽음으로서 임상시험이 어떻게 계획되고 수행되는지를 정확하게 이해하는데 도움이 되길 원합니다. 물론 여러분이 임상시험에 참여하든지 기존의 치료를 받든지 간에 상관없이 최선의 치료와 간호를 받게 됩니다. 여러분이 임상시험에 참여하는 것은 전적으로 여러분의 선택에 달려있습니다.

임상시험이란 무엇인가?

암 연구에 있어서 임상시험이란 대개는 새롭게 개발된 신약의 효능을 평가하기 위해서 시행되는 연구를 의미합니다. 각각의 연구는 암 환자의 치료를 돕기 위해서 보다 새롭고 좋은 치료방법을 찾고 아울러 여러 가지 과학적인 의문점에 대한 정확한 답을 얻기 위해 처음부터 매우 세밀하게 계획됩니다. 보다 더 좋은 암치료 법 개발을 위한 연구는 실험실에서의 연구와 동물실험에서부터 시작되고 여기서 얻어진 가장 우수한 성적의 새로운 치료법이나 약제가 많은 암 환자들에게 도움이 될것이라는 믿음과 기대에 근거하여 자원한 환자를 대상으로 연구가 시행됩니다. 따라서 새로이 개발된 약제는 환자들에게 투여되기 전에 이미 실험실에서 충분히 연구가 되어집니다. 이러한 연구를 지속적으로 시행함으로써 새로운 치료 방법이 성공할 수 있는지 그리고 가능한 한 안전하고 효과적으로 여러분에게 투여될 수 있는지 그 방법을 개발하고 효능을 평가하게 됩니다. 그러나 이렇게 얻어진 결과들로 새로운 치료방법이 환자에게 어떠한 영향을 미칠지를 100% 정확하게 예측할 수는 없습니다. 모든 새롭게 개발된 약제들은 효과가 있을 수 있는 반면에 부작용이 발생할 위험도 있습니다. 또한 이전의 동물 실험에서 알려지지 않은 예상하지 못한 부작용이 나타날 수도 있습니다. 따라서 임상시험을 시행하는 것이 새로운 약제를 환자에게 사용했을 때 안전하고 효과가 있는지 평가할 수 있는 최선의 방법입니다. 이와 같은 임상시험이 진행되는 전 기간을 통해서 치료의 효과와 위험성 등 여러 가지의 새로운 결과를 알 수가 있게 됩니다. 현재 여러분이 받고 있는 표준 치료는 과거에 수많은 환자들이 임상연구에 참여한 후에 개발되어져서 여러분이 받고 있게 된 것입니다. 또한 현재 시행되고 있는 기존의 표준치료는 더 좋은 치료를 위한 기초가 되고 있습니다. 왜냐하면 많은 새로운 치료 방법들이 과거의 치료들을 기반으로 하여 이들의 단점을 개선시키기 위해 고안되었기 때문입니다.

임상연구는 여러분들 본인이 원하는 경우에 한해서만 참여하게 됩니다. 따라서 여러분이 임상시험에 참여하는 데에 대해 여러 가지 의문점이 생기는 것은 당연합니다. 따라서 마음의 결정을 내리기 전에 가능한 한 임상시험에 대해 많은 지식을 얻고 결정해야 합니다.

왜 임상 시험이 중요한가?

의학과 과학의 발전은 새로운 아이디어의 산물이며 연구를 통해서 계속적으로 발전하여 왔습니다. 새롭게 개발된 항암 치료는 널리 표준치료로서 쓰이기 전에 일부 지원자를 대상으로 하여 과학적이고 객관적으로 효능과 안전성이 반드시 증명되어야 합니다. 임상연구를 통해서만 새로운 치료를 환자에게 어떠한 접근방법으로 시행하는 것이 보다 더 효과적인지를 알게 됩니다. 이것이 신약을 검증하는 가장 좋은 방법입니다. 현재 널리 시행되고 있는 기존의 표준치료도 처음에는 임상시험에서 효과적이라고 판명되고서 그 다음에 널리 시행하게 된 것 입니다. 따라서 이러한 임상 연구들은 더 효과적이고 안전한 새로운 치료방법을 찾아내는데 도움을 주게 됩니다.

왜 환자들은 임상시험에 관심을 가지는가?

많은 환자분들이 여러 가지의 이유에 의해서 임상시험에 참여합니다. 대개의 환자들은 그들에게 효과가 있으리라고 기대를 하고 참여합니다. 즉, 병의 완치, 생존 기간의 연장, 혹은 향상된 삶의 질을 기대하면서 참여합니다. 그 외에도 종종 많은 환자분들이 다른 사람들을 돕기 위해 연구에 참여하기도 합니다. 실험실에서 얻은 연구결과, 혹은 이전의 임상 시험과 기존의 표준 치료를 기초한 비교에서 만약 새로이 개발된 치료방법이 현재의 치료를 개선시킬 수 있을 것 같으면 시험은 계획되어집니다. 비록 새로운 치료가 실패할 위험도 있지만 임상시험에 임하기까지에는 새로운 치료가 기존 치료만큼 좋거나 아니면 오히려 더 좋을 것이라는 기본 연구자료를 가지고 시행하게 됩니다.

임상 시험에 참여하는 환자는 현재 개발된 새로운 치료 방법이 널리 사용되기 전에 가장 먼저 이용하는 사람이 되는 것입니다. 임상 시험을 하는 과정에서 새로이 개발된 약제가 환자에게 어떠한 영향을 끼칠지를 미리 완전하게 알 수는 없습니다. 또한 많은 환자에게 효과가 있는 기존의 표준치료라 할지라도 모든 사람에게 항상 같은 효과가 있는 것은 아니라는 점이 고려됩니다. 그러므로 여러분은 양쪽면 즉, 가능한 위험과 효능을 이해한 뒤에 임상 시험에 참여할 것인지 말것인지를 결정하는 것이 현명합니다.

만일 새로이 개발된 약제가 더 좋은 치료로 그 효능이 확인되게 되면 임상 시험에 참여한 환자는 새 치료로 효능을 보는 가장 최초의 기회를 갖게 되는 것입니다. 임상 시험에 참여하는 모든 환자는 시험 기간 동안 그리고 그 후에도 계속해서 주의 깊게 검사와 진찰을 받게 됩니다. 즉 시험에 임하게 되는 환자분들은 암센터 의료진으로부터 집중적인 보살핌을 받게 됩니다.

임상시험에 어떠한 위험이나 부작용이 있는가?

있다. 임상시험중인 치료에 의해서 부작용이 나타날 수가 있으며, 나타나는 형태는 환자의 상태와 치료 방법에 따라 다양합니다. 임상 시험은 새로운 치료에 대한 연구이기 때문에 그에 따른 위험을 예측하기 위한 최선의 노력은 하지만 100% 미리 알 수는 없습니다. 이러한 이유들 때문에 새로운 약제에 의한 임상시험은 더 좋을 수 있다는 희망도 있지만 이와 더불어 알지 못하는 위험과 부작용이 있을 수 있다는 막연한 두려움도 있기 마련입니다.

여러분이 임상시험에 참여하고자 할 때에는 연구가 어떻게 진행되어지고 어떠한 부작용이 있는지 등 앞으로 직면하게 될 불확실하고 잘 모르는 것들에 대해서 가능한 많이 알 필요가 있습니다. 여러분의 의료진은 어떤 치료가 시행될 것이고 예측되는 효능 혹은 부작용에 대해 설명할 것입니다. 만약 여러분이 시험에 참여하기로 결정한다면, 여러분은 임상연구 참가 동의서라는 것에 사인을 해야 모든 절차가 시작됩니다. 따라서 여러분이 사인을 하기 전에 여러분이 당면할 지도 모르는 부작용에 대해 확실히 설명을 들으십시오. 치료과정이나 기타 임상 시험에 관한 어떠한 부분이라도 이해하기 어려운 점이 나타나면 즉시 의료진에게 질문하여 확실하게 이해하십시오. 만약 시험에 참여하기를 원치 않는다면 안하셔도 아무 일이 없습니다. 즉, 여러분이 동의서에 사인을 했더라도 여러분이 어떠한 이유에서 연구참여를 원하지 않을 때에는 언제라도 시험에 참여하는 것을 그만둘 수 있으며 다른 적절한 치료를 받을 수 있습니다.

임상 시험중에 나타나는 대부분의 부작용은 약마다 다르며 일시적이고, 치료가 중단되면 부작용도 사라지게 됩니다. 예를 들어 어떤 항암제가 머리를 빠지게 하고 구토를 유발하더라도 다른 약은 괜찮을 수가 있습니다. 항암제나 혈구를 생성하는 골수에 영향을 끼쳐서 치료기간동안 백혈구의 숫자가 매우 떨어질 수가 있습니다. 그러면 감염 등의 문제를 일으킬 수 있기 때문에 일정기간마다 피검사를 해서 혈구수를 검토 받아야 합니다. 다행히도 골수는 혈액을 생성하는 능력이 엄청나서 혈구수는 대부분의 환자에서 정상으로 돌아옵니다. 드물지만 임상시험에서 나타나는 부작용중에서 장기간 지속될 수도 있으나 얼마니 지속될지를 미리 예측하기는 매우 어렵습니다. 여러분이 환자로서 자신의 치료에 관해 결정하는 것은 매우 어려운 일입니다. 여러 가지 생각해야 할 것이 많습니다. 왜냐하면 암은 치료와는 상관없이 그 자체가 매우 다양한 서로 다른 증상들을 유발하는 위험한 질환이기 때문입니다. 각 개인에게서는 암 그 자체에 의해 발생하는 전혀 피할 수 없는 위험성도 많습니다. 그러므로 여러분은 임상시험뿐 아니라 기존 치료도 부작용과 위험을 가지고 있다는 점을 감안하여 새로운 치료법의 가능한 효능과 위험성을 잘 따져보고 결정해야 합니다.

왜 항암치료는 부작용이 있을까?

모든 의학적 치료는 일부의 환자에서 부작용을 일으킬 수 있습니다. 그 이유는 사람마다 체질이 다르기 때문입니다. 항암치료는 한창 분열하고 있는 암세포를 죽이기 위한 것이기 때문에 대개 그 작용이 강력합니다. 따라서 항암제는 정상적으로 분열을 하고 있는 정상세포에 영향을 줄수 있으며, 그 결과 부작용을 일으킬 수 있습니다. 따라서 많은 연구소에서는 암세포는 파괴하지만 정상세포에는 해를 주지않는 새로운 치료제를 개발하기 위해서 꾸준히 노력하고 있습니다.

치료의 부작용을 줄이기 위한 노력으로는 어떠한 것들이 있는가?

암 치료 전문의 들은 항암치료가 더욱 효과적이면서 부작용은 더 적게 하기 위해서 노력을 하고 있습니다. 그러한 노력의 결과로 다음과 같은 것들이 이루어지고 있습니다.

  • 부작용이 비교적 적은 항암제
  • 더 좋은 구토 억제제
  • 치료기간이 짧은 항암제
  • 방사선 치료로부터 정상 조직은 보호하기 위한 방법들
  • 몸에 덜 해롭고 체내 정상 기관을 덜 제거하는 축소 수술
  • 힘들때 대처해 나가기 위해 필요한 방법들과 정보들.

이외에도 치료기간 동안과 그 후에 환자들이 어떻게 느끼는가는 매우 중요합니다.

만약 여러분이 임상시험에 참여하려고 생각한다면

여러분은 임상시험에 적합한 대상인가?

모든 임상시험은 여러분의 치료효과를 증가시키기 위한 의학적, 과학적 의문점에 대한 보다 명쾌한 답을 얻기 위해 계획되어 집니다. 따라서 각각의 임상 연구에는 정확한 기준이 설정되어 있으며, 만약 여러분이 참여하고자 하는 임상연구의 기준에 적합하다면 여러분은 임상 시험에 참여할 수가 있습니다. 역으로 아무리 여러분이 참여하고 싶은 임상연구가 있다하더라도 기준에 부적합하면 참여할 수가 없습니다. 각각의 연구는 여러분의 암의 종류, 암의 상태 그리고 건강상태에 따라 참여 대상자를 결정합니다. 그 이유는 여러가지 새로운 치료의 효과를 비교하기 위해서는 각 치료에 임하는 여러분의 상태는 동일해야만 치료효과에 대해 객관적인 검증이 가능하기 때문입니다.

여러분이 기존의 치료를 받던 임상연구에 참여하던 일단 치료방침에 대한 결정을 내리기 전에 여러가지 검사를 시행하여 여러분의 암이 어떤 종류인지 진단이 되고 아울러 병의 상태(병기)가 결정됩니다. 병기는 병이 얼마나 진행되었는지를 평가하는 것입니다. 이러한 조사를 하는 이유는 치료방침을 결정할때에 암의 상태와 여러분의 건강상태가 가장 중요한 고려인자이기 때문입니다. 여러분중에 대부분은 여러분의 건강상태에 대해 잘 알고 있는 여러분의 주치의에 의해 임상연구에 대해 알게 됩니다. 그러나 일부 환자는 다른 경로 즉 방송보도 등을 통해서 임상시험에 대해 알게 되고 참여를 원하기도 합니다. 어떠한 경우든 간에 여러분 자신이 임상시험에서 여러분의 역할을 정확하게 알고 있어야 하며 참여할지에 관해서는 스스로 결정해야 합니다. 만약 여러분이 연구에 참여하게 된다면 무엇을 기대할 수 있는지도 확실히 알아야 합니다.

여러분의 치료방침을 결정하는 데는 여러 가지 방법이 있습니다. 여러분의 주치의와 충분히 논의하고 반드시 종양전문가의 의견을 구하십시오. 가장 중요한 것은 주위 일반인이나 단순한 방송보도보다는 여러분의 주치의와 상담을 하는 것입니다. 주치의와 상담한 내용이 주위사람들이 분별없이 하는 여러가지 단순한 이야기들로 인해 혼란스러워져서는 절대로 안됩니다.

여러분에게 가장 좋은 치료법은 무엇인가?

이것은 매우 중요한 질문입니다. 여러분 스스로가 혹은 가족이 직접 정확한 답을 찾고 결정을 내리는 것은 매우 힘든 일입니다. 암을 진단하고 어떻게 대처해야하는지는 당황스럽고 어려운 일입니다. 따라서 이 점을 해결하기 위해서는 여러분의 생각에 대해 여러분의 주치의를 포함한 전문가와 가족들과 함께 상의하는 것이 가장 중요합니다. 여러분의 주치의가 종양 전문의가 아닐때에는 주치의로부터 종양 전문의를 소개 받아 상의해야 합니다. 여러분의 주치의는 기존의 치료와 임상 시험중인 치료중 어느 것을 선택할지에 대한 여러분의 결정을 위해 조언을 해 줄 것입니다.

여러분이 직면하고 있는 문제들에 대해 주치의에게 솔직히 질문하고 이야기 하십시오. 여기에는 경제적인 문제, 가정적인 문제도 포함됩니다. 만약 여러분이 앞으로의 일에 관해 잘 이해하고 있다면 여러분은 또한 여러분의 주치의가 치료를 진행하는데 있어서 큰 도움이 됩니다. 아울러 여러분이 주치의에게 여러분의 문제에 대해 이야기 하는 과정에서 여러분과 함께 할 수 있는 친구를 얻게 될 수도 있습니다. 의문점에 대해 질문하고 궁금한 것들에 대해 이야기할 시간을 가지도록 하되 가능하면 미리 의문나는 점들을 글로 써서 간다면 여러분과 여러분의 주치의에게 도움이 될 것입니다. 여러분에게 가장 효과적인 방법에 대해 질문을 하여 배우도록 하십시오. 각각의 선택에 의해서 나타날 수 있는 효과와 가능한 부작용에 대해 충분히 알도록 하십시오.

모든 병의 상태가 환자마다 다르듯이 치료 결정 또한 환자마다 다릅니다. 여러분은 각각 모두 한 개인이며 여러분의 건강은 매우 중요합니다. 만약 여러분이 암에 걸린 아이의 부모라면 여러분 아이의 건강에 대해 가장 좋은 결정은 무엇인지에 대해 관심이 많을 것입니다. 여러분이 임상시험이든 아니면 기존의 치료이던간에 치료에 대해 결정할 때에는 당신은 혼자가 아니라는 것을 반드시 기억하십시오. 여러분의 가까이에서 진심으로 여러분을 도와줄 주치의, 간호사, 사회 사업가, 성직자, 가족, 친구, 다른 환자들 등 많은 사람들이 있습니다. 비록 결정은 여러분이 해야 하지만 이 모든 사람이 여러분에게 가장 좋은 것을 선택하도록 결정하는데 있어 많은 도움을 줄 것입니다.

임상시험에 대해서 물어보아야 할 중요한 질문들은?

만약 여러분이 임상시험에 참여할 것에 대해 생각하고 있다면 알아보아야 할 중요한 질문들이 있습니다.

  • 이 연구의 목적은 무엇인가?
  • 치료도중 어떤 검사가 시행되고 치료는 어떻게 시행되는가?
  • 새로운 치료 방법으로 어느정도의 효과를 기대하는지?
  • 연구진행 과정에서 여러분의 일상생활에 어떠한 영향을 미치는지?
  • 치료중 어떤 부작용을 경험할 수 있는지?
  • 얼마나 오래 치료가 진행될 것인지?
  • 입원을 해야하는지? 만약 그렇다면 얼마나 오래 얼마나 자주 해야하는지?
  • 치료비용은 얼마나 부담해야 하는지?
  • 어떤 치료가 경비가 많이 들어가지 않는지?(비용은 여러분과 가족에게 중요한 문제입니다. 각 질병과 암의 상태, 이전의 치료 상태에 따라 각각 정책이 다르고 보험시행 기준도 각각의 상황에 맞추어 정해져 있습니다). 여러분은 비용에 대해 충분히 토의해야 합니다. 만약 여러분이 재정적으로 어렵다면, 주치의에게 솔직하게 얘기하고 도움을 받도록 하십시오.
  • 만약 여러분이 치료효과가 없다면 어떤 다른 치료를 받아야하는지?
  • 치료 종료후에는 어떻게 해야 하는지?
참여 동의란 무엇인가?

참여 동의란 임상 시험의 가장 중요한 부분으로 여러분이 환자로서 어떤 시험이 이루어질지에 대해 이해하고, 가능한 이익과 불이익에 대해 정보를 얻은 다음 연구에 참여할 지 안할지를 자유롭게 결정하였다는 것을 객관적 기록으로 남기는 것 입니다. 치료내용에 대해서는 의사로 부터 설명을 듣게 되므로 여러분은 참여 동의서를 충분히 읽고 숙지해야 합니다. 여러분이 가지고 있는 의문점은 반드시 질문을 해야 합니다. 충분히 검토한 뒤에 여러분이 참여하기로 하였다면 여러분의 동의서 형식에다 사인하면 되는 것 입니다. 여러분이 참여하고 싶은 마음이 없어져 동의하지 않으면 기존의 치료가 시행될 것 입니다. 만약 여러분이 시험에 참여하게 되면 치료에 필요한 정보들을 계속 제공받게 됩니다. 동의서에 사인하는 것이 당신을 시험에 묶어두는 것은 결코 아닙니다.

임상시험에서 환자의 존재는 무엇인가?

여러분은 임상 연구에 참가하든지 아니든지 간에 계속해서 새로운 의학적 용어와 치료의 세계를 접하게 됩니다. 어떤 사람들은 ‘시험’이라는 용어에서 느끼는 막연한 두려움을 가지며 혹은 임상연구에서 ‘실험쥐’가 된다는 잘못된 믿음을 갖고 두려워 하기도 합니다. 그리고 이것은 확실히 모르는 세계에 대한 두려움으로 확장되기도 합니다. 따라서 어떤 시험이 이루어질지를 완전히 이해하는 것이 막연한 불안감을 해소시키는 가장 좋은 방법입니다. 예를 들어 임상연구의 치료를 시행하더라도 여러분은 기존의 치료가 이루어지던 같은 장소 - 병원 입원실, 암센터 외래 약물 치료실 -에서 치료를 받게 됩니다. 여러분의 주치의뿐 아니라 간호사들, 사회사업가들, 다른 건강 전문가들등 많은 다양한 전문가들이 여러분을 도와주게 될 것 입니다. 이 모든 사람들이 여러분을 위해서 함께 노력할 것 입니다.

만약 여러분이 시험에 참여한다면 여러분은 보다 자주 주의깊게 진찰받게 되고 여러분에 대한 치료정보는 충실히 기록되어 집니다. 여러분은 자주 검사를 받게 되고 이러한 검사결과는 연구 자료로 모아질 뿐만 아니라 여러분의 병에 대한 치료효과를 보다 상세하고 신속하게 알게 될 것 입니다. 물론 여러가지 검사를 시행함에는 장점도 있지만 불편함을 가진다는 것도 알고 있습니다. 그러나 이러한 검사들은 치료를 계속 진행하는데 있어서 확실히 도움이 됩니다. 임상 시험기간동안 만약 시행한 치료가 여러분에게 효과가 없다는 것이 확실해지면 여러분은 임상시험에서 제외되어지고 다른 치료방법에 대해 상의하게 될 것입니다.

여러분은 아무때고 임상시험을 그만둘 수가 있을까?

물론이다. 여러분이 시험에 참여할 것을 거부한다면 언제든지 시험에 참여하는 것을 그만 둘 수가 있습니다. 여러분은 임상시험에 참여하는 소중한 한 사람의 환자이기 때문에 개인으로서의 권리는 절대로 변하지 않습니다. 여러분은 참여할 지 안할지를 결정할 수 있으며 이미 시험에 참여한 뒤라도 언제든지 마음을 바꿀 수가 있습니다.

그러므로 만약 언제라도 연구에 의문점이 생기면 즉시 주치의에게 물어서 의문점을 해결하도록 하십시오. 만일 그 대답이 여러분에게 만족스럽지 않다면 여러분은 연구참여를 그만 두는 것에 대해서 고려할 수가 있습니다. 실제로 그만두기로 결정하여도 그것이 여러분에게 어떠한 해를 끼치지는 않습니다. 여러분은 여러분의 주치의와 다른 가능한 치료방법에 대해 자유롭게 이야기할 수 있습니다.

임상연구에 대하여

어떤 종류의 임상시험이 있는가?

실제로 임상연구의 종류는 굉장히 다양합니다. 예를 들면 암의 예방, 발견과 진단, 치료, 정신적 및 정서적 영향, 환자의 안전, 통증 조절을 포함한 삶의 질 향상을 위한 것까지 매우 다양하게 시행되고 있습니다.

그러나 대부분의 암에 관한 임상 시험은 새로운 치료제나 치료법의 개발에 대해 시행합니다. 즉 수술, 방사선 치료, 약물치료에 관한 것을 시행합니다. 이렇게 하여 개발된 많은 치료를 통하여 지금까지 많은 암 환자를 완치시키고 그들의 삶을 연장시켰으며 현재도 널리 시행되고 있습니다. 현재 새롭게 개발되고 있는 치료제는 생물학적 제재라 하여 체내 세포들이 방출하는 물질들을 조절하는 치료법입니다.

임상시험은 어떻게 각 단계로 나누어 지는가?

임상 시험은 각각의 세부단계로 나누어져서 시행됩니다. 이 세부 단계는 각각의 특정 정보를 얻기 위해 계획되어 집니다. 따라서 여러분은 건강 상태와 암의 종류 및 진행상태에 따라서 적합한 단계에 참여하게 됩니다. 대부분의 환자들은 초기단계보다 후기단계의 연구에 참여하게 됩니다. 1상 시험에서는 비교적 적은 수의 환자를 대상으로 새로운 치료 방법을 시도하는 과정입니다. 이러한 과정을 통해서 연구진은 환자에게 어떠한 방법으로 치료를 시행하고 얼마의 용량으로 치료를 해야 가장 안전하게 치료할 수 있는 지를 확인하게 됩니다. 아울러 어떠한 부작용이 발생할 수 있는지를 주의깊게 세심하게 검토하게 됩니다. 이때 시행되는 치료는 실험실과 동물실험에서 잘 연구되어진 내용이지만 환자에게 직접적으로 어떠한 영향을 끼칠지 100% 알 수는 없습니다. 이런 이유로 인해 1상 시험에서 심각한 부작용이 발생할 수도 있음을 고려하고 있습니다. 따라서 주로 1상 연구는 암이 이미 전신적으로 퍼져있어서 다른 알려진 치료로는 도저히 도움을 받을 수 없는 환자중 지원하시는 분에서 주로 시행됩니다. 그러나 1 상시험의 치료에서도 항암 효과가 관찰되며 실제 일부의 환자는 이 치료로 도움을 받고 있습니다.

2상 시험은 다양한 종류의 암에 있어서 실제로 치료 효과를 보는 것입니다. 만약 새로 개발된 치료방법이 2상시험에서 효과를 인정 받으면 제 3 상 연구가 시행됩니다. 제 3 상 연구는 새로운 치료법과 기존의 치료법을 직접적으로 비교하여 어느 것이 더 효과적인지를 확인하는 과정입니다. 즉 기존 표준치료를 더 효과가 있을 것으로 기대되는 새로운 치료법의 효과 평가에 대한 기준으로 삼는 것 입니다. 4상 시험에서는 새로운 치료방법이 환자의 치료에 있어서 정식 표준치료가 될 수 있는지를 최종적으로 확인하는 과정입니다. 예를 들어 새로운 약제가 임상 시험을 통하여 효과가 있는 것으로 밝혀지면, 다른 효과 있는 약제, 수술, 혹은 방사선 치료등과 함께 사용될 수 있는지를 확인하는 과정입니다.

임상시험은 어떻게 행해지는가?

임상 시험을 하는 여러분의 주치의는 잘 고안된 치료계획에 따라서 연구를 진행하게 됩니다. 이 계획은 연구가 어떻게 이루어지고 그리고 왜 하는지에 대해 자세히 설명하는 것 입니다. 모든 임상 연구는 어떠한 의문점을 얻기 위해서 뿐만 아니라 여러분의 정신적인 그리고 의학적인 안전을 보장하도록 계획되어 집니다. 어떠한 임상시험은 한 가지 치료방법을 한 그룹의 환자에게 행하며 혹은 다른 시험은 두가지 이상의 치료를 병의 정도가 비슷한 여러 그룹의 환자를 대상으로 해서 비교하기도 합니다. 이러한 연구를 시행할 경우에는 치료 환자들은 동일한 성격의 환자들로 구성되고 치료 효과는 엄격하게 평가 됩니다.

종종 어떤 암에서는 아직 확립된 기존 치료가 없어 새로운 치료제의 효능을 비교할 수가 없는 경우가 있습니다. 이럴 경우 한 그룹의 환자들은 새로운 치료를 받고 다른 그룹은 치료를 하지 않게 됩니다. 그러나 어떤 환자에게 이득이 될 수 있는 알려진 치료 방법이 있는데도 불구하고 치료받지 않는 그룹에 속하게 되지는 않습니다. 이때에는 치료를 하지 않더라고 치료를 하는 그룹과 동일하게 자주 주의깊게 검사가 시행됩니다.

만약 임상 시험에서 시행되는 치료가 여러분에게 도움이 되지 않는다는 결과가 나타나면 여러분의 주치의는 임상 연구에서 여러분을 제외시킬 것을 결정합니다. 물론 여러분 자신도 연구참여를 그만 둘 것인지 아니면 다른 치료를 받을 것인지에 대해 결정 할 수 있습니다. 임상 연구의 결과와 정보는 주기적으로 평가되며 그 정보는 여러 사람이 확인합니다. 그 이유는 만약 새로운 치료가 너무 해롭거나 효과적이지 않으면 중단되어야 하기 때문 입니다. 또한 새로운 치료 방법이 연구도중에 다른 방법보다 매우 우수하다는 점이 확실히 증명되면 임상 시험은 즉시 중단되고 임상 시험의 모든 환자는 새로운 치료를 받게 됩니다. 아울러 이러한 새로운 치료법에 대한 정보는 현재와 미래의 다른 모든 환자들에게 도움을 줄 것입니다.

국가 암 프로그램과 임상 연구

미국에서 1971년 암 연구에 대한 법이 제정되면서 지난 30년간 암정복에 관한 연구는 더욱더 강화되어 왔습니다. 국가적인 암 정복 계획에 의하여 더 많은 암환자들이 완치되었고 보다 향상된 삶을 살게 되었습니다. 이러한 계획에 의하여 수백명의 연구자들이 현재와 미래에 암환자들에게 도움이 될 수 있는 새로운 지식과 치료법을 개발하고 발견하기 위해 노력하고 있습니다. 그러므로 환자들을 대상으로 한 임상 연구를 통해 얻어진 지식들은 암 치료방법의 전반적인 발전을 위해서는 필수적인 사항 입니다. 실제로 이러한 임상 연구를 통하여 소아암, 호지킨 임파종, 유방암, 자궁암, 고환암과 방광암 환자들의 치료율과 생존율을 향상시키게 되었습니다. 따라서 임상 연구는 앞으로도 암 치료의 발전에 있어서 중요한 역할을 하게 될 것 입니다. 우리나라에서도 암을 정복하기 위한 국가적인 관심이 집중되기 시작한 점은 반가운 사항이라 할 수 있습니다.

오늘날 암 연구소에서 얻어진 많은 과학적 발견들은 생물학적인 발전에 중요한 역할을 할 뿐 아니라 암에 대한 새로운 접근 방법의 개발로 접목되고 있습니다. 따라서 임상 시험은 기초 연구에서 얻어진 최신의 결과를 직접 환자에게 연결시키는 역할을 하는 것 입니다. 따라서 임상 시험의 최종 목적은 여러분에게 도움이 될 수 있는 최선의 연구 결과를 얻는 것입니다

2012/01/03 07:25 2012/01/03 07:25

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