-타그리소, 5일부터 건강보험 급여 적용
-T790M 돌연변이 내성 발생할 경우 사용
-한미약품 ‘올리타’와 경쟁 구도 형성


3세대 폐암 신약으로 불리는 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’의 건강보험 급여 적용이 시작됐다. 한미약품 폐암 신약 ‘올리타’와 본격적인 경쟁이 시작될 것으로 보인다.


한국아스트라제네카는 지난 13일 더플라자호텔에서 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제, 타그리소의 보험 급여 출시를 기념하는 자리를 가졌다고 14일 밝혔다.


타그리소는 지난 2016년 5월 식약처 허가를 획득했지만 약가 협상에서 국민건강보험공단과 개발사인 아스트라제네카측의 입장차로 인해 급여가 계속 미뤄줘 왔다. 그러다 지난달 8일 공단과 아스트라제네카가 세 차례에 걸친 약가 협상 끝에 최종 약값을 정하고 지난 5일부터 건강보험 적용이 시작됐다. 보험 적용 전 한달 약값이 1000만원에 달했던 타그리소는 건강보험 적용 후 환자 부담금이 34만원으로 대폭 낮아졌다.

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타그리소는 이전에 폐암 표적치료제인 EGFR-TKI로 치료를 받다가 T790M 변이 양성을 보인 내성 환자에게 사용할 수 있다. EGFR-TKI로 치료를 받은 환자 중 약 60%에서 이 변이가 생기는 것으로 알려졌다.


타그리소의 효능은 한국인 환자가 다수 포함된 임상연구(AURA3)를 통해 확인됐다. 총 419명 중 한국인 환자 72명이 포함된 임상연구에서 타그리소 치료군의 무진행생존기간 중간값은 10.1개월로 나타났다. 기존 표준요법인 백금기반 이중 항암화학요법군의 4.4개월 대비 2배 이상 연장된 결과다. 객관적 반응률(ORR) 역시 백금기반 이중 항암화학요법군은 31%인 것에 비해 타그리소 치료군은 71%로 높았다.


강진형 서울성모병원 종양내과 교수는 “한 해 2만명 이상 발생하는 폐암은 5년 생존율이 가장 낮은 암으로 예후가 좋지 않은 무서운 질환”이라며 “그동안 치료제의 발달로 치료 환경이 많이 좋아졌지만 내성이 생긴 환자에게 쓸 수 있는 치료제가 없었는데 타그리소가 이런 부분을 상당히 해소해주는 역할을 할 것으로 기대한다”고 말했다.


특히 타그리소는 폐암 환자 10명 중 3명꼴로 나타나는 뇌전이 환자에게도 좋은 효과를 보인 장점이 있다. AURA3 하위 분석 결과 연구에 참여한 뇌 전이 폐암 환자 중 타그리소 치료군의 무진행생존기간 중간값은 11.7개월로 백금기반 이중 항암화학요법군의 5.6개월에 비해 2배 이상 연장된 것으로 나타났다.


김혜련 연세암병원 종양내과 교수는 “중추신경계 전이 동반 환자들을 대상으로 타그리소를 직접 투여한 결과 단기간에 아주 좋은 변화를 확인할 수 있었다”며 “뇌까지 암이 전이된 환자에게 현재까지 타그리소는 최적의 선택이 될 것”이라고 말했다.


이를 바탕으로 미국종합암네트워크(NCCN)는 올해 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자의 치료를 위한 타그리소의 권고 수준을 가장 높은 권고 등급인 카테고리 1으로 상향 조정했다. 미국종합암네트워크의 가이드라인에서 권고되는 3세대 EGFR-TKI은 타그리소가 유일하다.


한편 타그리소의 건강보험 적용으로 인해 올리타와의 경쟁은 불가피해졌다. 두 신약 모두 T790M 변이 양성에 사용할 수 있어 대상 환자가 겹치기 때문이다.


다만 올리타는 임상2상 결과를 토대로 조건부 허가를 받은 신약이기 때문에 3상 임상을 성공적으로 마쳐야 하는 과제를 안고 있다. 


손인규 기자
/ikson@heraldcorp.com

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2017/12/28 15:27 2017/12/28 15:27

조병철 교수팀 '亞太중개연구센터' 지정
약 잘 듣는 환자군 바이오마커 등 규명


연세암병원 조병철 교수팀이 글로벌 제약회사 노바티스의 폐암 치료 신약 개발에 초기 단계부터 주도적으로 참여한다.


연세암병원은 조병철·김혜련·홍민희 종양내과 교수팀과 표경호 유한-연세 폐암연구소 박사팀이 노바티스의 ‘아시아·태평양지역 중개연구 허브센터’로 지정됐다고 31일 밝혔다.

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                                                             조병철(왼쪽)김혜련 연세암병원 교수

조 교수팀은 폐암 치료 물질의 독성 여부와 치료 효과를 동물·세포실험을 통해 검증하는 전임상연구부터 참여한다. 신약 후보물질이 어떤 환자군에 잘 듣는지와 약물 작용 메커니즘을 알아내는 게 핵심이다. 또 이를 통과한 신약 후보물질에 대해 국내와 아태지역 환자를 대상으로 임상연구계획을 수립하고 연구 진행을 총괄한다.


앞서 조 교수팀은 노바티스가 섬유아세포성장인자(FGF) 수용체를 차단하는 표적항암제를 개발하고도 어떤 환자에게 잘 듣는지 판단할 바이오 마커 등을 몰라 임상시험에서 헤매던 것을 해결해줘 실력을 인정받았다. 선암·대세포암과 함께 폐암 환자의 80~85%가량을 차지하는 편평상피세포암 환자 중 FGF 3번·19번 등 18개의 핵심 유전자군이 활성화돼 있으면 FGF 수용체 차단제가 잘 듣는다는 사실을 동물실험 등을 통해 확인한 것. FGF와 수용체가 과도하게 활성화되면 폐암·두경부암·방광암 등 고형암 세포도 빨리 성장한다.


조 교수는 “글로벌 제약사들이 미국의 유명 대학 연구소와 부속병원 등에 맡겨온 신약 후보물질 전임상연구에 국내 병원이 주도적으로 참여하게 된 것은 우리가 처음”이라며 “최신 항암제 개발 기술습득은 물론 신속한 신약 도입으로 난치성 폐암 환자들에게 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.


연세암병원은 폐암을 비롯한 다양한 난치성 고형암에 대한 새로운 면역항암 신약 후보물질 검증과 최신 항암 표적 세포치료제 개발을 위한 공동연구에 착수했다.


서울경제 임웅재기자
jaelim@sedaily.com

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2017/09/06 10:52 2017/09/06 10:52

희망의 ‘면역 항암치료’
암을 치료하는 세 가지 대표적인 방법은 수술과 약물요법, 방사선치료입니다. 칼로 암세포를 도려내면 그만일 것 같지만, 암세포는 그리 만만하지 않습니다. 빠른 속도로 주변 세포를 침범해 들어가기 때문에 수술이 불가능할 때가 많습니다. 주변 조직으로 암세포가 전이된 환자에게는 주로 약물치료를 하게 됩니다. 1세대 ‘화학항암제’는 효과가 좋지만 주변 조직까지 손상시키는 부작용이 있습니다.

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그래서 ‘세포독성항암제’라고 불렀습니다. 2세대 ‘표적항암제’는 암세포를 먹여 살리는 주변 혈관이나 암세포 분열 신호를 포착해 억제하는 기능을 합니다. 하지만 저격수 역할을 하는 표적항암제도 완벽하진 않습니다. 투약할 수 있는 대상자가 일부이고, 오랜 기간 사용하면 화학항암제처럼 내성이 생기는 문제도 따릅니다. 이번에는 다른 방식이 나왔습니다. 몸의 면역기능이 암세포를 공격하게 할 수 있다면 효과가 어떨까. 3세대 항암제로 불리는 ‘면역항암제’입니다.

면역치료라고 하면 ‘몸의 면역기능을 높이는 것 아니냐’고 되묻는 분이 많은데 면역항암제는 기능이 좀 다릅니다. 면역항암제는 회피기능을 가진 암세포를 면역세포가 찾아내도록 돕습니다. 주변 조직 손상 위험이 거의 없고, 기억 능력이 있어 반응이 있는 환자에게 장기간 사용할 수 있습니다. 어렸을 때 수두 예방 접종을 받으면 평생 수두에 걸리지 않는 것과 같은 이치입니다.

치료 방법을 찾지 못해 애를 태웠던 췌장암 환자들에게도 좋은 소식이 들려왔습니다. 췌장암은 5년 생존율이 10%에도 못 미칠 정도로 악성도가 높은 병입니다. 수술 후 재발률이 높고 증상이 없어 늦게 병을 발견하기 때문에 환자의 75%는 이미 수술할 수 없는 상태로 병원에 오게 됩니다. 그런데 2014년 처음으로 국산 면역항암제가 식품의약품안전처에서 판매허가를 받았습니다.

바이오기업 젬백스앤카엘에 따르면 ‘리아백스주’는 암세포에 붙어 있는 ‘텔로머레이스’를 면역세포가 인식하도록 돕는 기능을 합니다. 텔로머레이스는 염색체 끝에 달린 효소로, 세포 노화를 억제하는 기능을 하지요. 특히 암세포에서 과발현돼 괴물처럼 무한으로 증식합니다. 삼성서울병원 응급의학과장으로 일했던 송형곤 젬백스앤카엘 바이오사업부 사장은 25일 인터뷰에서 “면역세포가 암세포를 찾아낼 수 있도록 뚜껑을 열어준다고 생각하면 된다”며 “아무래도 기존 항암제와 같은 부작용이 적다는 게 가장 큰 장점”이라고 설명했습니다.

지난 9일 서울에서 열린 세계소화기암학회 학술대회에서는 진전된 연구결과가 나오기도 했습니다. 말기 췌장암 환자 50여명을 대상으로 한 응급임상시험에서 일부 환자의 종양 크기가 기존 7㎝에서 4.4㎝로 일부 줄어드는 효과가 관찰됐습니다. 일부 환자는 생존기간이 크게 늘어나기도 했습니다. 기대여명이 3개월 미만인 환자를 대상으로 한 임상시험이어서 여론의 관심이 집중됐습니다.

그러나 이 약을 개발한 회사조차 확대해석을 경계했습니다. 췌장암을 100% 억제하는 만병통치약은 아니라는 겁니다. 적용 대상 환자도 현재는 소수입니다. 송 사장은 “‘이오탁신’ 농도가 기준치 이상인 환자를 대상으로 하는 약이고, 환자의 기대여명을 일부 늘려주는 효과가 나타난 것이지 모든 암세포를 사멸시키는 만병통치약은 아니다”라며 “다만 기존 항암제와 같은 부작용이 거의 없어 환자의 삶의 질을 높이면서 오랜 기간 생존할 수 있게 해 장점이 많은 것”이라고 강조했습니다. 치료 효과가 완벽하게 입증된 것은 아니기 때문에 현재는 젬시타빈이라는 화학항암제와 함께 사용해야 합니다. 현재 전국 16개 대학병원에서 임상시험이 계속 진행되고 있습니다.


면역세포가 암세포 찾아내도록 도와
 대형 다국적제약사들도 효과가 좋은 면역항암제를 개발하기 위해 열띤 경쟁을 하고 있습니다. 흑색종과 폐암 치료에 사용하는 키트루다와 옵디보, 여보이 등 3개의 다국적제약사 신약이 현재 국내에서 판매되고 있습니다. 이런 항암제는 면역세포인 T림프구가 암세포를 ‘친구’가 아닌 ‘적’으로 인식하도록 합니다. 면역항암제의 도움을 받은 T림프구는 암세포를 기억하기 때문에 영구적으로 특정 암세포를 공격할 수 있게 됩니다.


키트루다 등의 면역항암제 임상시험을 진행하고 있는 조병철 연세암병원 폐암센터 교수는 “화학항암제나 표적항암제에 비해 독성이 매우 적어 투약을 받으면서 정상적인 생활을 영위하는 게 가능하다”며 “여보이는 치료 시 20%의 환자가 10년 이상 생존한다는 고무적인 연구결과를 보여주기도 했다”고 덧붙였습니다. T림프구가 암세포를 인식하지 못하도록 하는 물질 ‘PD-L1’ 양성 폐암 환자에서 사망률이 30% 감소했다는 연구결과도 있습니다.


타깃 명확하게 확인 안돼… 임상환자 대부분
 물론 리아백스주처럼 한계도 있습니다. 면역항암제는 1회 치료비가 500만~1000만원이나 될 정도로 고가여서 임상시험을 통해 치료받는 환자가 대부분입니다. 모든 타깃이 명확하게 확인된 것은 아니어서 사용해도 치료 효과를 볼 수 없는 환자조차 이런 고가의 면역항암제를 사용하기도 합니다. 조 교수는 “국내에서 면역항암제를 자비로 상용하기에는 부담이 너무 크다”며 “임상시험에 참여하는 게 거의 유일한 방법”이라고 지적했습니다.


면역항암제는 전이성 폐암 환자의 20%에서만 치료 효과가 확인됐습니다. 환자들의 기대가 크지만 아직 모든 경우의 수를 밝혀내진 못한 상황입니다. 조 교수는 “환자를 선별할 수 있는 바이오마커 발굴을 위해 제약사와 정부, 학계의 집중적인 투자가 필요하다”며 “만약 이런 투자가 성공적으로 이뤄지면 바이오산업의 새로운 돌파구가 될 수도 있다”고 지적했습니다.


학계도 한계를 극복하려고 여러 시도를 하고 있습니다. 여러 면역항암제를 함께 투약해 효과를 알아보는 시도가 가장 활발합니다. 표적이 다른 항암제를 섞어 사용할 경우 치료 효과를 높일 수 있을 것이라는 설명입니다. 조 교수는 “현재 연세암병원에서도 좀 더 많은 환자들에게 높은 반응이 나타나는지 연구하기 위해 많은 임상시험이 진행되고 있다”며 “특히 승인받은 키트루다, 옵디보 등 다른 종류의 면역항암제를 병용투여하는 연구에 집중하고 있다”고 설명했습니다.


정현용 기자
junghy77@seoul.co.kr

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2016/10/10 15:45 2016/10/10 15:45
공동연구기관 설립, 후보물질 도출에서 임상시험까지


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연세암병원(원장 노성훈)과 유한양행 중앙연구소(소장 남수연)가 폐암 치료를 위한 신약 개발을 위해 협력한다.

연세암병원과 유한양행 중앙연구소는 지난 22일 연세암병원 병원장 회의실에서 폐암 항암제 신약 연구개발을 위한 공동연구기관 설립에 관한 협약식을 가졌다. 협약식에는 노성훈 연세암병원장과 남수연 유한양행 중앙연구소장, 공동연구기관 설립 실무 책임자 조병철 교수(종양내과) 등이 참석했다.

이에 두 기관은 폐암 신약 개발을 위해 '유한-연세 폐암중개의학연구센터(Yuhan-Yonsei Lung cancer Clinical & Translational Medicine Center, CTMC)'를 설립하고, 이를 통해 기술과 노하우를 공유하며 폐암 항암제 신약을 공동 개발할 계획이다.
 
연세암병원의 경우 국내는 물론 국제적인 임상시험을 진행하며 국제수준의 시설과 함께 다양한 노하우를 보유하고 있으며, 유한양행은 항암제 신약후보물질 도출과 비임상 및 중개연구에서 기술 및 노하우를 가진 상황.


조병철 교수는 "기술과 노하우를 공유하며 새로운 신약 개발을 위한 산학협력의 새로운 롤모델을 제시할 것"이라며 "연세암병원과 유한양행은 후보물질 도출부터 중개연구, 임상시험에 이르기까지 실제적인 성과를 위해 신약개발의 A부터 Z까지 협력하게 된다"고 말했다.
 

[메디칼업저버]
원종혁기자 | 
jhwon@monews.co.kr

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2016/01/28 10:06 2016/01/28 10:06

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