임상시험 오해와 진실

신약 개발 위해 꼭 필요한 과정…까다로운 절차 통해 안전성 확보
새 치료법·고가 신약 접할 수 있어…막연한 공포·부정적 시선 바꿔야

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임상시험은 식품의약품안전처 승인 등 연구 참여자 안전을 위한 다양한 기준이 마련돼있다. 특히 난치병 환자는 자신에게 맞는 치료약을 찾는 기회가 될 수 있다. 비엠에스 생명과학 연구소에서 신약 개발을 위한 기초 임상 연구를 진행 중인 모습/신지호 헬스조선 기자 


2013년 폐암 4기 진단을 받은 임모(49)씨는 전이암 상태라 효과적인 치료법이 없었다. 항암요법과 방사선 치료를 진행했지만 구토와 피부질환 등 부작용에 시달려야 했다. 전신항암치료마저도 효과가 미지수였다. 임씨는 수시로 기침과 가래에 호흡곤란을 겪으며 죽을 날만을 기다리는 신세가 됐다. 일반적으로 폐암 4기 생존기간은 6개월을 넘기지 못한다. 그러던 중 연세암병원 종양내과 조병철 교수로부터 면역항암제 '키트루다' 임상시험을 추천받았다.


폐 조직검사를 통해 적합 판정을 받은 임씨는 임상시험에 참여해 3주에 한 번 면역항암제 치료를 받았다. 결과는 놀라웠다. 항암치료를 받아도 사라지지 않았던 종양이 50% 감소했다. 현재는 종양의 90%가 사라졌다. 불과 몇 달 사이에 일어난 일이다. 임씨는 건강해져 직장으로 복귀할 수 있었다. 임상시험이 새 삶을 선물한 것이다.


주부 김모(58)씨는 2년 전 안면신경마비로 왼쪽 얼굴에 마비 증세가 왔다. 약을 먹고 침을 맞았지만 특별한 효과를 보지 못했다. 그러던 중 주치의로부터 보톡스로 안면마비를 개선할 수 있다는 이야기를 들었다. 주치의는 "연구 목적으로 보톡스 시술 임상시험에 참여하면 시술비는 무료"라며 "대신 다른 의사들 교육을 위해 사례자로 참가해야 한다"고 말했다. 김씨는 새 시술법이라는 말에 겁이 났고, 다른 의사들 앞에 선다는 것에 거리낌을 느껴 참여하지 않았다. 2년이 지난 김씨는 "아직도 얼굴에 마비 증세가 있다"며 "그 때 새로운 치료를 시도하지 않은 것이 후회된다"고 말했다.


우리나라는 2000년 이후 매년 임상시험건수가 늘고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 국내 임상시험건수는 2015년 675건으로 최근 5년간 연평균 7.6%씩 늘고 있으며, 서울은 2011년부터 2014년까지 4년 연속 임상시험이 가장 많은 도시 1위를 기록하기도 했다. 그렇지만 아직도 많은 사람들이 임상시험하면 '마루타'나 '인체실험'을 떠올리며 막연한 두려움을 갖는 경우가 많다. 하지만 임씨처럼 임상시험을 잘만 활용하면 비용 없이 고가의 신약을 가장 먼저 만날 수 있다.


조병철 교수는 "현재 폐암 치료제는 효과가 3~4개월 뿐이지만 임상시험을 통해 신약으로 치료받은 폐암환자는 3년 이상 생존해있다"며 "암 등 난치병 환자의 경우 반드시 종양내과전문의와의 상담을 통해 신약 임상시험 참여로 자신의 암에 맞는 치료제를 찾아봐야 한다"고 말했다. 난치병 환자에게는 임상시험이 실험대상이기 보다 기회인 것이다. 실제로 2014년에도 C형간염 치료제의 경우 3개월 약값만 1억원에 달해 당시 임상시험 환자들 사이에선 신약 로또로 불린 바 있다. 서울대병원 임상약리학과 장인진 교수는 "아직도 임상시험을 부정적으로 보는 시선이 있는데 난치병 환자에게 임상시험은 마지막 희망"이라며 "마루타나 피 알바 등의 일반인들의 오해가 줄었으면 좋겠다"고 말했다.


또 김씨처럼 임상시험에 대한 두려움으로 치료를 포기하는 경우도 적지 않다. 하지만 국내 임상시험은 까다로운 절차를 거치기 때문에 안전성에 대한 큰 걱정을 접어도 된다. 임상시험을 시행하려면 식품의약품안전처로부터 임상시험 목적부터 참여자 모집까지 연구에 필요한 모든 사항을 기술한 임상시험계획서를 제출해 승인받아야 한다. 또 병원 내에 만들어진 임상시험심사위원회(IRB)를 통해 연구가 공정하고 참여자의 안전은 보장되는지 검토를 받는다. 하지만 임상시험 특성상 부작용이 없긴 힘들다. 건국대병원 임상시험센터 박정환 센터장은 "부작용 예방을 위해선 임상시험 중복 참여를 피하고 평소 복용약을 알려야 한다"고 말했다.


헬스조선 황인태기자

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2016/10/13 10:15 2016/10/13 10:15

‘브리가티닙’ 국내 3상 임상시험 승인
ALK 표적항암제 4파전 가시화


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국내 역형성 림프종 키나제(anaplstic lymphoma kinase, ALK) 양성 비소세포폐암(non-small cell lung cancer, NSCLC) 치료제 간 경쟁에 또다른 주자가 가세했따.


임상시험수탁기관업체 퀸타일즈트랜스내셔널코리아는 최근 식품의약품안전처로부터 ‘브리가티닙’(Brigatinib, 개발명 AP26113)에 대한 임상시험을 승인받았다. ‘잴코리’(성분명 크리조티닙), ‘자이카디아’(성분명 세리티닙), 알렉티닙에 이어 4번째다.


이번 임상시험은 ALK 양성 진행성 폐암 환자를 대상으로 브리가티닙과 크리조티닙의 효과와 안전성을 비교하기 위한 제3상, 다기관, 공개 형식으로 진행된다. 외신에 따르면, 브리가티닙은 항암분야를 주력으로 하는 미국 제약사인 ‘아리아드’(ARIAD)에서 개발한 신약으로 크리조티닙에 내성이 발현된 ALK 양성 비소세포폐암의 치료제로 개발됐다.


2014년 10월 미 FDA로부터 크리조티닙에 내성이 있는 ALK 양성 비소세포폐암 치료를 위한 획기적 치료제로 지정됐으며, 올해 4월에는 크리조티닙 대비 브리가티닙의 효능을 평가하기 위한 3상 임상시험이 개시됐다.


이어 지난 5월에는 미 FDA로부터 ‘특정 서브타입’의 비소세포폐암 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다. 특정 서브타입은 ALK 양성, ROS1 종양유전자 양성, 표피성장인자수용체(EGFR) 양성인 비소세포폐암이 포함돼 있다.


올해 3분기에는 미국에서 시판허가 승인이 날 것으로 예상되고 있다.


현재 국내 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 시장은 2011년 11월 화이자의 잴코리가 등장한 이후 지난해 1월 노바티스의 자이카디아가 2번째로 가세했다.


특히 잴코리는 지난해 5월 위험분담계약제를 통해 2차 치료단계 이상에서 쓸 수 있도록 보험급여가 승인돼, ALK 양성 비소세포폐암 치료에서 표적항암제가 활기를 띠고 있다.


로슈가 ALK 양성 비소세포폐암 치료제로 개발하고 있는 알렉티닙은 아직 국내에서 허가되지 않았으나, 2014년부터 현재까지 3개의 3상 임상시험이 진행되는 등 국내 시장 진입을 위한 준비가 한창이다.


자이카디아가 현재 국내에서 ‘이전에 크리조티닙으로 치료 받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료’로만 승인된 것과 달리 알렉티닙과 브리가티닙은 크리조티닙과의 직접 비교를 통해 1차 치료제로서 크리조티닙와 직접 경쟁을 예고하고있다.


한편, 브리가티닙에 대한 이번 임상시험은 서울성모병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 연세세브란스병원, 국립암센터 등에서 실시된다.


청년의사 이정수 기자

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2016/06/16 10:43 2016/06/16 10:43

"연세암병원 췌장담도암센터"

5년 생존율은 40%에 육박, 방사선·항암 치료 동시 진행… 융단폭격 방식 적극 활용

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췌장암은 악질 중 악질로 불린다. 5년 생존율이 약 8%로 10대 암 가운데 최하위다. 특히 췌장암의 일종으로 환자의 약 90%를 차지하는 ‘관상선암’의 5년 생존율은 이보다 더 낮은 2∼4%에 불과하다.
췌장암은 한국인 암 사망원인 5위, 암 발생 순위 8∼9위를 차지하고 있으며 꾸준히 증가세를 보인다. 발생빈도는 인구 10만명당 8∼9명꼴이다. 10년 전에 비해 2배 이상 늘었다. 최근에는 주로 60∼70대 연령층에서 많이 발견된다.


췌장암 치료의 최우선 방법은 수술이다. 그렇지만 수술이 가능한 1∼2병기는 췌장암 진단 환자 중 15∼30% 정도에 그친다. 다행히 수술을 받는다 해도 2년 이내 재발확률이 60∼80%로 높다. 대부분 수술 후 보조적으로 항암치료나 항암-방사선 동시 치료가 필요한 이유다.

담도·담낭암도 어렵기는 마찬가지다. 조기 진단이 어렵고 주변 장기나 림프절 전이도 흔해 예후가 좋지 않다. 담도·담낭암은 우리나라 전체 암의 2.6%를 차지해 발생률 8위에 올라있다. 췌장암과 비슷한 순위다. 65세 이상 고령자에게서 많이 발견되는 것도 비슷하다. 다만 5년 생존율은 약 20%로 췌장암보다 조금 높은 편이다.


연세암병원 췌장담도암센터 소화기내과 방승민(45) 교수팀은 이런 난치성 췌장·담도암을 극복하는데 필요한 최선의 치료법을 찾기 위해 1994년부터 다학제 통합 콘퍼런스를 운영해왔다. 이 회의에는 소화기외과와 방사선종양학과는 물론 영상의학과, 병리과, 정신건강의학과, 영양팀 등 췌장·담도암 관련 의료진이 모두 참여한다. 췌장암 또는 담도암 진단을 받은 환자가 처한 상황을 종합적으로 논의하며 가장 적합한 치료법을 모색하기 위해서다.


연세암센터 췌장담도암센터 소화기내과 의료진은 방 교수를 포함해 정재복, 송시영, 박승우, 박정엽, 정문재 교수 등 모두 6명으로 구성돼 있다. 방 교수는 이들의 ‘허리’ 역할을 수행한다.


췌장·담도암은 첫 치료가 굉장히 중요하다. 따라서 방 교수팀은 암세포의 무한증식 능력을 떨어뜨리기 위해 방사선과 항암 치료를 동시에 진행하며 융단폭격을 가하는 방식을 즐겨 쓴다. 항암-방사선 동시 치료 후 완전 췌장절제수술을 시행하면 생존율이 높아지기 때문이다. 방 교수팀은 암세포가 주위 혈관까지 파먹은 경우에도 항암-방사선 동시치료 후 수술에 들어가는 것이 치료에 더 도움이 된다고 믿는다.


방 교수팀은 이런 방법으로 최근 5년간 췌장암과 담도암 환자들의 1년 생존율을 70%까지 끌어올리는 성과를 거뒀다. 덕분에 수술이 가능해진 환자 수도 2배 이상 늘어났다. 그 결과 5년 생존율이 40%에 육박할 정도로 높아졌다. 최근 10년 동안 췌장암에 효과가 있는 신약이 거의 등장하지 않았다는 점을 감안하면 이 같은 치료율은 획기적이라고 할 수 있다.


방 교수팀은 췌장·담도암의 기초 및 중개연구와 함께 새로운 진단 및 치료법, 신약 개발을 위한 임상시험연구도 적극 추진 중이다. 국내 최초로 진행하는 담도암 신약 코미녹스 임상시험연구, 췌장암에 대한 다기관 2상 폴피리녹스(FOLFIRINOX) 및 리아백스 임상시험 연구 등이 그것이다.


내시경초음파와 경구담도내시경의 시술 효과를 배가시키는 연구도 하고 있다. 방 교수팀은 지난해 보건복지부 지정 비가역적 전기천공술(IRE) 시술 전문기관 리스트에 연세암병원 췌장담도암센터의 이름을 올렸다. 이로써 연세암병원은 향후 3년간 췌장암 환자 중 국소 진행성 병기의 환자를 대상으로 IRE 시술을 독점 시행하는 지위를 얻었다. IRE 시술은 종양 내에 최대 3㎸의 고전압을 전달해 암조직의 괴사를 유도하는 치료법이다. 중요 혈관 등이 가까이 있어 수술이 쉽지 않을 때 특히 도움이 된다.


연세암병원 췌장담도암센터에선 로봇과 복강경을 병용하는 소화기외과 의료진의 활약도 눈부시다. 로봇과 복강경을 이용한 비장 보존 췌장미부(尾部)절제술은 성공률이 95% 이상에 이를 정도다. 이들은 과거 개복 외엔 대안이 없었던 수술도 로봇을 이용한 복강경 미세침습수술로 대체해 환자들의 불편을 최소화하고 있다. 연구결과 복강경 및 로봇을 이용한 근치적 췌장절제수술을 받은 암 환자들의 5년 생존율은 50%에 이르는 것으로 밝혀졌다.


◆ 방승민 교수는  췌장·담도 전문 교수들 중 ‘차세대 리더’… 내시경 기구 개발에도 열정

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1971년 인천에서 태어났다. 인천 송도고등학교를 나와 1996년 연세대학교 의과대학을 졸업했다. 인턴 및 전공의 과정을 1999∼2004년 (신촌)세브란스병원 내과에서 마쳤다. 이때 평생 갈고 닦을 전문분야로 치료율이 가장 낮은 췌장·담도암을 선택했다.
 
방 교수는 18일 “치료율이 낮다는 것은 의학자로서, 임상의사로서 해야 할 일이 그만큼 많고, 이를 통해 학문적 성취를 이룰 수 있는 여지도 크다는 생각을 했다. 지금도 이 생각은 변함이 없다”고 말했다.


방 교수는 세브란스병원 소화기내과에서 췌장·담도 질환을 전문분야로 하는 임상교수들 가운데 ‘허리’ 역할을 하는 차세대 리더다. 2006년 스승이자 의업(醫業)의 멘토이기도 한 송시영(59) 교수와 함께 우리나라에도 유전 경향이 있는 가족성 췌장암 환자가 전체 췌장암 환자의 약 6%에 이른다는 역학조사 연구결과를 처음으로 발표해 주목 받았다.


방 교수는 2010∼2011년에 미국 존스홉킨스 의대를 방문, ‘박사 후 연구원’ 자격으로 유전자 조작을 통한 췌장암 동물모델에 대해 집중 연구했다. 이후 췌장암 세포주 구축 및 이를 통한 우리나라 췌장암 환자들의 유전적 변화를 분석하는 연구를 계속하고 있다.


방 교수는 내시경 기구 개발연구에도 열정을 쏟고 있다. 캡슐내시경 미로(MIRO)를 국내 최초로 개발해 산업화한데 이어 스스로 움직이는 ‘능동 이동형 캡슐내시경’을 개발, 소화기내시경 분야 국제 학술지 ‘가스트로 인테스티널 엔도스코피’에 발표하기도 했다.


방 교수는 아침식사를 과일 1, 2개로 가볍게 때우고 저녁에 한 끼만 먹는 식습관을 최근 10년간 유지해오고 있다. 방 교수는 “오전에 외래 환자보고, 오후에 바로 내시경검사를 하기 때문에 점심식사를 따로 찾아먹을 짬이 안 나서 어쩔 수 없이 몸에 배게 된 식생활습관”이라고 말했다.


이기수 의학전문기자
kslee@kmib.co.kr

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2016/04/19 09:05 2016/04/19 09:05

[항암제 이야기-키트루다·옵디보]
폐암 허가 눈앞… 건보적용까지 갈 길 멀다


임상시험을 통해 효과가 검증된 신약이 국내에서 허가부터 건강보험 급여 적용까지 오랜 시일이 걸리기 때문에 환자들은 초조하기 마련이다. 이와 관련 최근 암환자들에게서 관심을 모은 약이 바로 ‘면역항암제’다. 면역항암제에 대한 건강보험급여 적용이 속히 이뤄져야 한다는 목소리가 높아지고 있다. 값비싼 약값을 환자가 100% 부담하기엔 경제적 어려움이 따르기 때문이다. 


문제는 건강보험 재정의 한계로 모든 약에 대해 건보 적용이 불가능하다는 점이다. 이로 인해 어떤 약을 빠르게 건보 적용을 해줄 것이냐의 여부가 관건이 되고 있다. 모든 약에 대해 건보 적용이 어렵기 때문에 보건복지부가 내세운 제도가 바로 ‘위험분담제(risk sharing)’다. 이 제도를 통해 제약사와 정부가 환자의 약값부담을 덜어주고 있으나 8개 치료제만 적용되는 한계가 있다. 이 제도를 통해 적용된 약제가 극히 제한적이고, 새로운 약제가 제도를 통해 진입하기가 어려운 상황이다. 

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특히 미국 식품의약국(FDA)도 신속 허가를 내줄 정도로 효과가 좋은 것으로 알려진 면역항암제의 경우, 건보 적용에 대한 환자들에 요구는 갈수록 거세질 수밖에 없을 것이다.


현재 한국에서 흑색종으로 허가를 받은 키트루다, 옵디보가 대표적 면역항암제로 오는 5월 이내에 폐암 허가를 눈앞에 두고 있다. 다만 고가의 항암제이기 때문에 환자에게 가격 부담이 크다. 이에 따라 관건은 ‘건보 적용’ 가능성 여부지만, 여전히 갈 길이 멀다는 지적이다. 건강보험으로 모든 암환자에게 혜택을 줄 경우 정부의 보험부담이 그만큼 크기 때문이다.

1회 투여 비용이 1000여만원이나 되는 약을 국가에서 95% 부담하기에는 무리수라는 지적도 있다. 무엇보다 면역항암제가 흑색종, 위암, 폐암 등 다양한 암에 적응증을 가진 약물이기 때문에 보험급여가 될 경우 상당히 많은 환자들이 혜택을 볼 수 있다는 강점이 있다. 다만 건강보험재정의 한계로 모든 환자에게 적용되기란 무리가 있다. 


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이에 따라 최근 면역항암제 치료 대상자를 한정짓자는 움직임도 있다. 면역항암제에 ‘바이오마커’를 도입해 치료 대상이 되는 환자를 한정 짓자는 것이다. 키트루다와 옵디보에 대해 ‘PD-L1 발현율(TPS)’을 바이오마커로 삼을 수 있는지 여부에 대한 임상이 진행 중인 것.

두 항암제의 주요 임상시험 결과 PD-L1 TPS가 일정 수준 이상이 되면 환자의 반응률(ORR), 즉 치료효과가 커지는 것으로 확인됐다. 특히 TPS 50%가 바이오마커 기준이 된다. 만만치 않은 가격의 면역항암제를 어떤 환자에게 투여할 것인지를 결정할 수 있는 기준이 여기에서 갈리는 것이다. 


조병철 연세대의대 교수는 “PD-L1이 면역항암제 치료반응률이 높을 것으로 기대되는 환자를 선별할 수 있는 ‘바이오마커’라는 것에는 임상을 통해서도 충분히 입증되고 있다.

다만 고민이 되는 지점은 면역항암제의 경우 바이오마커 대상이 아닌 환자층에서도 치료 반응율이 좋은 경우가 있는데, 이들 환자를 치료대상에서 배제하는 결과를 초래할 위험이 있다”며 “그럼에도 면역항암제가 보험급여로 빨리 적용되기 위해서는 우선적으로 치료 대상을 선별해서 그 환자들에게 먼저 혜택을 주는 것이 필요할 수도 있겠다”고 말했다. 그럼에도 많은 암환자에게 치료효과가 좋은 약물을 건보 적용 한계로 인해 치료혜택의 제한을 두는 비책이 합리적이지 못하다는 비판도 있다. 


장윤형 기자
vitamin@kukimedia.co.kr

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2016/03/24 10:35 2016/03/24 10:35
공동연구기관 설립, 후보물질 도출에서 임상시험까지


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연세암병원(원장 노성훈)과 유한양행 중앙연구소(소장 남수연)가 폐암 치료를 위한 신약 개발을 위해 협력한다.

연세암병원과 유한양행 중앙연구소는 지난 22일 연세암병원 병원장 회의실에서 폐암 항암제 신약 연구개발을 위한 공동연구기관 설립에 관한 협약식을 가졌다. 협약식에는 노성훈 연세암병원장과 남수연 유한양행 중앙연구소장, 공동연구기관 설립 실무 책임자 조병철 교수(종양내과) 등이 참석했다.

이에 두 기관은 폐암 신약 개발을 위해 '유한-연세 폐암중개의학연구센터(Yuhan-Yonsei Lung cancer Clinical & Translational Medicine Center, CTMC)'를 설립하고, 이를 통해 기술과 노하우를 공유하며 폐암 항암제 신약을 공동 개발할 계획이다.
 
연세암병원의 경우 국내는 물론 국제적인 임상시험을 진행하며 국제수준의 시설과 함께 다양한 노하우를 보유하고 있으며, 유한양행은 항암제 신약후보물질 도출과 비임상 및 중개연구에서 기술 및 노하우를 가진 상황.


조병철 교수는 "기술과 노하우를 공유하며 새로운 신약 개발을 위한 산학협력의 새로운 롤모델을 제시할 것"이라며 "연세암병원과 유한양행은 후보물질 도출부터 중개연구, 임상시험에 이르기까지 실제적인 성과를 위해 신약개발의 A부터 Z까지 협력하게 된다"고 말했다.
 

[메디칼업저버]
원종혁기자 | 
jhwon@monews.co.kr

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2016/01/28 10:06 2016/01/28 10:06

로봇치료·3D프린트·암新藥… 대학병원, 미래를 연다

[Health&Beauty/첨단의학을 달린다]
세브란스·서울성모·고려대 병원 등 첨단의학 적극 도입
정밀한 치료·혁신적 연구·개발, 병원 현장에서 실천


영화에서나 볼 법한 최첨단 의료 기술이 국내 병원에도 속속 등장하고 있다. 대형 대학병원들 사이의 경쟁이 날로 심해지면서 최첨단 의료장비, 기술, 수술법 도입이 가속화되는 양상을 보인다. 환자들의 마음을 설레게 하는 첨단 의료기술 현장을 둘러봤다.


로봇 수술에서 로봇 재활까지


의료기술 발전 속도를 가장 직접적으로 느낄 수 있는 분야는 바로 로봇이다. 단순히 사람의 수술을 대신하는 것을 뛰어넘어 다양한 분야의 의료 행위를 정밀화하는 데 기여하고 있다.


수술 중 자기공명영상(I-MRI) 장치가 대표적이다. 연세대 세브란스병원이 도입한 I-MRI는 뇌 수술 중 뇌병변이 정확하게 절제됐는지를 실시간 확인할 수 있는 장비다. 이전까지는 수술 전에 종양의 크기와 위치를 확인하고, 수술 후에 다시 영상을 찍어봐야 했다.


하지만 I-MRI를 이용하면 병변 부위가 정확하게 절제됐는지, 혹시라도 남아 있는 부위가 있는지를 정확히 알 수 있다. 덕분에 한번에 종양이 깔끔하게 제거되지 않아도 곧바로 재조치가 가능하다.

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장종희 세브란스병원 신경외과 교수는 “정상 뇌와 종양의 경계가 명확하지 않은 부위를 수술할 때도 정확도를 높일 수 있는 기계다”라고 설명했다.


세브란스병원 암병원은 방사선의 세기를 조절할 수 있는 로보틱 IMART를 4월 도입해 주목을 받고 있다. 치료 중 실시간으로 종양의 위치를 추적해 방사선을 집중적으로 쏘기 때문에 안전성과 수술 효과 모두 우수하다는 평가다.


 

3차원 프린트 기술 도입

최첨단 3차원(3D) 프린트 기술을 의료 현장에 접목하는 시도도 늘고 있다.

3D 프린트는 컴퓨터에서 3차원으로 제작된 설계도면대로 실제 제품을 찍어내는 기계다. 일반 문서 출력 프린터의 3차원 버전인 셈. 3D 프린트 기술은 주로 성형외과에서 이용돼 왔다. 골절 환자의 뼈 단면을 맞추는 수술, 양악 수술 전에 모의 수술에 이용됐다.


최근에는 3D 프린트 기술로 만든 인공기관을 인체 안에 집어넣는 프로젝트도 진행됐다. 포스텍 조동우 기계공학과 교수와 서울성모병원의 이종원 성형외과 교수, 김성원 이비인후과 교수팀은 태어날 때부터 코와 콧구멍이 없었던 몽골 소년 네르구이 바람사이 군(6)의 인공 코에 3D 프린트 기술로 만든 ‘맞춤형 인공 콧구멍·기도 지지대(Nostril Retainer)’를 넣어 성공적으로 안착시켰다.

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미래를 위해 연구에 투자

대학병원들은 최첨단 의술의 기반을 다지기 위해 연구에도 박차를 가하고 있다. 이 중 고려대의료원은 안암, 구로병원이 모두 ‘연구중심병원’으로 선정되면서 새로운 전기를 맞이했다고 자평한다. 연구중심병원으로 선정되면 정부의 다양한 정책적인 지원에 힘입어 의료 산업화와 고부가가치를 창출하게 된다. 예를 들어 암 치료를 위한 신약을 개발 한다든지 신경손상으로 인해 걷지 못하는 환자가 걸을 수 있도록 의료기기를 개발하는 것이다.


최윤호 기자
uknow@donga.com

2014/12/17 11:40 2014/12/17 11:40

신약 임상시험에 어떻게 참여하나요? - 정현철 교수(종양내과)

환자를 대상으로 새로운 치료법에 대해 시행하는 연구를 임상 시험이라고 합니다. 따라서 암 환자는 암 치료에 대한 임상 시험에 참여할 수가 있습니다. 여러분과 가족 그리고 여러분의 친구들을 위해서 임상 시험이란 무엇인가에 대해 자세히 설명할 것이며 여러분이 임상시험에 참여할지를 결정하는데 도움이 될 것입니다.

암이라고 진단하는 때와 암의 치료하는 시기를 결정하는 것은 매우 힘든 일입니다. 여러분이 복잡한 의학적인 설명들을 이해하고 기억하기는 매우 힘듭니다. 따라서 여러분의 의료진이 여러분에게 설명하려는 내용을 보충해 줄 것입니다. 임상시험을 시행하거나 참여하는 과정에서 가장 자주 발생하는 궁금증에 대한 답을 제공하고자 합니다.

여기서 설명하는 내용은 미국의 국립 암 연구소에서 권장하는 내용 이며, 실제 연세 암 전이 연구센터와 암센터에서 시행하는 내용 에 대한 설명입니다. 여러분이 이것을 읽음으로서 임상시험이 어떻게 계획되고 수행되는지를 정확하게 이해하는데 도움이 되길 원합니다. 물론 여러분이 임상시험에 참여하든지 기존의 치료를 받든지 간에 상관없이 최선의 치료와 간호를 받게 됩니다. 여러분이 임상시험에 참여하는 것은 전적으로 여러분의 선택에 달려있습니다.

임상시험이란 무엇인가?

암 연구에 있어서 임상시험이란 대개는 새롭게 개발된 신약의 효능을 평가하기 위해서 시행되는 연구를 의미합니다. 각각의 연구는 암 환자의 치료를 돕기 위해서 보다 새롭고 좋은 치료방법을 찾고 아울러 여러 가지 과학적인 의문점에 대한 정확한 답을 얻기 위해 처음부터 매우 세밀하게 계획됩니다. 보다 더 좋은 암치료 법 개발을 위한 연구는 실험실에서의 연구와 동물실험에서부터 시작되고 여기서 얻어진 가장 우수한 성적의 새로운 치료법이나 약제가 많은 암 환자들에게 도움이 될것이라는 믿음과 기대에 근거하여 자원한 환자를 대상으로 연구가 시행됩니다. 따라서 새로이 개발된 약제는 환자들에게 투여되기 전에 이미 실험실에서 충분히 연구가 되어집니다. 이러한 연구를 지속적으로 시행함으로써 새로운 치료 방법이 성공할 수 있는지 그리고 가능한 한 안전하고 효과적으로 여러분에게 투여될 수 있는지 그 방법을 개발하고 효능을 평가하게 됩니다. 그러나 이렇게 얻어진 결과들로 새로운 치료방법이 환자에게 어떠한 영향을 미칠지를 100% 정확하게 예측할 수는 없습니다. 모든 새롭게 개발된 약제들은 효과가 있을 수 있는 반면에 부작용이 발생할 위험도 있습니다. 또한 이전의 동물 실험에서 알려지지 않은 예상하지 못한 부작용이 나타날 수도 있습니다. 따라서 임상시험을 시행하는 것이 새로운 약제를 환자에게 사용했을 때 안전하고 효과가 있는지 평가할 수 있는 최선의 방법입니다. 이와 같은 임상시험이 진행되는 전 기간을 통해서 치료의 효과와 위험성 등 여러 가지의 새로운 결과를 알 수가 있게 됩니다. 현재 여러분이 받고 있는 표준 치료는 과거에 수많은 환자들이 임상연구에 참여한 후에 개발되어져서 여러분이 받고 있게 된 것입니다. 또한 현재 시행되고 있는 기존의 표준치료는 더 좋은 치료를 위한 기초가 되고 있습니다. 왜냐하면 많은 새로운 치료 방법들이 과거의 치료들을 기반으로 하여 이들의 단점을 개선시키기 위해 고안되었기 때문입니다.

임상연구는 여러분들 본인이 원하는 경우에 한해서만 참여하게 됩니다. 따라서 여러분이 임상시험에 참여하는 데에 대해 여러 가지 의문점이 생기는 것은 당연합니다. 따라서 마음의 결정을 내리기 전에 가능한 한 임상시험에 대해 많은 지식을 얻고 결정해야 합니다.

왜 임상 시험이 중요한가?

의학과 과학의 발전은 새로운 아이디어의 산물이며 연구를 통해서 계속적으로 발전하여 왔습니다. 새롭게 개발된 항암 치료는 널리 표준치료로서 쓰이기 전에 일부 지원자를 대상으로 하여 과학적이고 객관적으로 효능과 안전성이 반드시 증명되어야 합니다. 임상연구를 통해서만 새로운 치료를 환자에게 어떠한 접근방법으로 시행하는 것이 보다 더 효과적인지를 알게 됩니다. 이것이 신약을 검증하는 가장 좋은 방법입니다. 현재 널리 시행되고 있는 기존의 표준치료도 처음에는 임상시험에서 효과적이라고 판명되고서 그 다음에 널리 시행하게 된 것 입니다. 따라서 이러한 임상 연구들은 더 효과적이고 안전한 새로운 치료방법을 찾아내는데 도움을 주게 됩니다.

왜 환자들은 임상시험에 관심을 가지는가?

많은 환자분들이 여러 가지의 이유에 의해서 임상시험에 참여합니다. 대개의 환자들은 그들에게 효과가 있으리라고 기대를 하고 참여합니다. 즉, 병의 완치, 생존 기간의 연장, 혹은 향상된 삶의 질을 기대하면서 참여합니다. 그 외에도 종종 많은 환자분들이 다른 사람들을 돕기 위해 연구에 참여하기도 합니다. 실험실에서 얻은 연구결과, 혹은 이전의 임상 시험과 기존의 표준 치료를 기초한 비교에서 만약 새로이 개발된 치료방법이 현재의 치료를 개선시킬 수 있을 것 같으면 시험은 계획되어집니다. 비록 새로운 치료가 실패할 위험도 있지만 임상시험에 임하기까지에는 새로운 치료가 기존 치료만큼 좋거나 아니면 오히려 더 좋을 것이라는 기본 연구자료를 가지고 시행하게 됩니다.

임상 시험에 참여하는 환자는 현재 개발된 새로운 치료 방법이 널리 사용되기 전에 가장 먼저 이용하는 사람이 되는 것입니다. 임상 시험을 하는 과정에서 새로이 개발된 약제가 환자에게 어떠한 영향을 끼칠지를 미리 완전하게 알 수는 없습니다. 또한 많은 환자에게 효과가 있는 기존의 표준치료라 할지라도 모든 사람에게 항상 같은 효과가 있는 것은 아니라는 점이 고려됩니다. 그러므로 여러분은 양쪽면 즉, 가능한 위험과 효능을 이해한 뒤에 임상 시험에 참여할 것인지 말것인지를 결정하는 것이 현명합니다.

만일 새로이 개발된 약제가 더 좋은 치료로 그 효능이 확인되게 되면 임상 시험에 참여한 환자는 새 치료로 효능을 보는 가장 최초의 기회를 갖게 되는 것입니다. 임상 시험에 참여하는 모든 환자는 시험 기간 동안 그리고 그 후에도 계속해서 주의 깊게 검사와 진찰을 받게 됩니다. 즉 시험에 임하게 되는 환자분들은 암센터 의료진으로부터 집중적인 보살핌을 받게 됩니다.

임상시험에 어떠한 위험이나 부작용이 있는가?

있다. 임상시험중인 치료에 의해서 부작용이 나타날 수가 있으며, 나타나는 형태는 환자의 상태와 치료 방법에 따라 다양합니다. 임상 시험은 새로운 치료에 대한 연구이기 때문에 그에 따른 위험을 예측하기 위한 최선의 노력은 하지만 100% 미리 알 수는 없습니다. 이러한 이유들 때문에 새로운 약제에 의한 임상시험은 더 좋을 수 있다는 희망도 있지만 이와 더불어 알지 못하는 위험과 부작용이 있을 수 있다는 막연한 두려움도 있기 마련입니다.

여러분이 임상시험에 참여하고자 할 때에는 연구가 어떻게 진행되어지고 어떠한 부작용이 있는지 등 앞으로 직면하게 될 불확실하고 잘 모르는 것들에 대해서 가능한 많이 알 필요가 있습니다. 여러분의 의료진은 어떤 치료가 시행될 것이고 예측되는 효능 혹은 부작용에 대해 설명할 것입니다. 만약 여러분이 시험에 참여하기로 결정한다면, 여러분은 임상연구 참가 동의서라는 것에 사인을 해야 모든 절차가 시작됩니다. 따라서 여러분이 사인을 하기 전에 여러분이 당면할 지도 모르는 부작용에 대해 확실히 설명을 들으십시오. 치료과정이나 기타 임상 시험에 관한 어떠한 부분이라도 이해하기 어려운 점이 나타나면 즉시 의료진에게 질문하여 확실하게 이해하십시오. 만약 시험에 참여하기를 원치 않는다면 안하셔도 아무 일이 없습니다. 즉, 여러분이 동의서에 사인을 했더라도 여러분이 어떠한 이유에서 연구참여를 원하지 않을 때에는 언제라도 시험에 참여하는 것을 그만둘 수 있으며 다른 적절한 치료를 받을 수 있습니다.

임상 시험중에 나타나는 대부분의 부작용은 약마다 다르며 일시적이고, 치료가 중단되면 부작용도 사라지게 됩니다. 예를 들어 어떤 항암제가 머리를 빠지게 하고 구토를 유발하더라도 다른 약은 괜찮을 수가 있습니다. 항암제나 혈구를 생성하는 골수에 영향을 끼쳐서 치료기간동안 백혈구의 숫자가 매우 떨어질 수가 있습니다. 그러면 감염 등의 문제를 일으킬 수 있기 때문에 일정기간마다 피검사를 해서 혈구수를 검토 받아야 합니다. 다행히도 골수는 혈액을 생성하는 능력이 엄청나서 혈구수는 대부분의 환자에서 정상으로 돌아옵니다. 드물지만 임상시험에서 나타나는 부작용중에서 장기간 지속될 수도 있으나 얼마니 지속될지를 미리 예측하기는 매우 어렵습니다. 여러분이 환자로서 자신의 치료에 관해 결정하는 것은 매우 어려운 일입니다. 여러 가지 생각해야 할 것이 많습니다. 왜냐하면 암은 치료와는 상관없이 그 자체가 매우 다양한 서로 다른 증상들을 유발하는 위험한 질환이기 때문입니다. 각 개인에게서는 암 그 자체에 의해 발생하는 전혀 피할 수 없는 위험성도 많습니다. 그러므로 여러분은 임상시험뿐 아니라 기존 치료도 부작용과 위험을 가지고 있다는 점을 감안하여 새로운 치료법의 가능한 효능과 위험성을 잘 따져보고 결정해야 합니다.

왜 항암치료는 부작용이 있을까?

모든 의학적 치료는 일부의 환자에서 부작용을 일으킬 수 있습니다. 그 이유는 사람마다 체질이 다르기 때문입니다. 항암치료는 한창 분열하고 있는 암세포를 죽이기 위한 것이기 때문에 대개 그 작용이 강력합니다. 따라서 항암제는 정상적으로 분열을 하고 있는 정상세포에 영향을 줄수 있으며, 그 결과 부작용을 일으킬 수 있습니다. 따라서 많은 연구소에서는 암세포는 파괴하지만 정상세포에는 해를 주지않는 새로운 치료제를 개발하기 위해서 꾸준히 노력하고 있습니다.

치료의 부작용을 줄이기 위한 노력으로는 어떠한 것들이 있는가?

암 치료 전문의 들은 항암치료가 더욱 효과적이면서 부작용은 더 적게 하기 위해서 노력을 하고 있습니다. 그러한 노력의 결과로 다음과 같은 것들이 이루어지고 있습니다.

  • 부작용이 비교적 적은 항암제
  • 더 좋은 구토 억제제
  • 치료기간이 짧은 항암제
  • 방사선 치료로부터 정상 조직은 보호하기 위한 방법들
  • 몸에 덜 해롭고 체내 정상 기관을 덜 제거하는 축소 수술
  • 힘들때 대처해 나가기 위해 필요한 방법들과 정보들.

이외에도 치료기간 동안과 그 후에 환자들이 어떻게 느끼는가는 매우 중요합니다.

만약 여러분이 임상시험에 참여하려고 생각한다면

여러분은 임상시험에 적합한 대상인가?

모든 임상시험은 여러분의 치료효과를 증가시키기 위한 의학적, 과학적 의문점에 대한 보다 명쾌한 답을 얻기 위해 계획되어 집니다. 따라서 각각의 임상 연구에는 정확한 기준이 설정되어 있으며, 만약 여러분이 참여하고자 하는 임상연구의 기준에 적합하다면 여러분은 임상 시험에 참여할 수가 있습니다. 역으로 아무리 여러분이 참여하고 싶은 임상연구가 있다하더라도 기준에 부적합하면 참여할 수가 없습니다. 각각의 연구는 여러분의 암의 종류, 암의 상태 그리고 건강상태에 따라 참여 대상자를 결정합니다. 그 이유는 여러가지 새로운 치료의 효과를 비교하기 위해서는 각 치료에 임하는 여러분의 상태는 동일해야만 치료효과에 대해 객관적인 검증이 가능하기 때문입니다.

여러분이 기존의 치료를 받던 임상연구에 참여하던 일단 치료방침에 대한 결정을 내리기 전에 여러가지 검사를 시행하여 여러분의 암이 어떤 종류인지 진단이 되고 아울러 병의 상태(병기)가 결정됩니다. 병기는 병이 얼마나 진행되었는지를 평가하는 것입니다. 이러한 조사를 하는 이유는 치료방침을 결정할때에 암의 상태와 여러분의 건강상태가 가장 중요한 고려인자이기 때문입니다. 여러분중에 대부분은 여러분의 건강상태에 대해 잘 알고 있는 여러분의 주치의에 의해 임상연구에 대해 알게 됩니다. 그러나 일부 환자는 다른 경로 즉 방송보도 등을 통해서 임상시험에 대해 알게 되고 참여를 원하기도 합니다. 어떠한 경우든 간에 여러분 자신이 임상시험에서 여러분의 역할을 정확하게 알고 있어야 하며 참여할지에 관해서는 스스로 결정해야 합니다. 만약 여러분이 연구에 참여하게 된다면 무엇을 기대할 수 있는지도 확실히 알아야 합니다.

여러분의 치료방침을 결정하는 데는 여러 가지 방법이 있습니다. 여러분의 주치의와 충분히 논의하고 반드시 종양전문가의 의견을 구하십시오. 가장 중요한 것은 주위 일반인이나 단순한 방송보도보다는 여러분의 주치의와 상담을 하는 것입니다. 주치의와 상담한 내용이 주위사람들이 분별없이 하는 여러가지 단순한 이야기들로 인해 혼란스러워져서는 절대로 안됩니다.

여러분에게 가장 좋은 치료법은 무엇인가?

이것은 매우 중요한 질문입니다. 여러분 스스로가 혹은 가족이 직접 정확한 답을 찾고 결정을 내리는 것은 매우 힘든 일입니다. 암을 진단하고 어떻게 대처해야하는지는 당황스럽고 어려운 일입니다. 따라서 이 점을 해결하기 위해서는 여러분의 생각에 대해 여러분의 주치의를 포함한 전문가와 가족들과 함께 상의하는 것이 가장 중요합니다. 여러분의 주치의가 종양 전문의가 아닐때에는 주치의로부터 종양 전문의를 소개 받아 상의해야 합니다. 여러분의 주치의는 기존의 치료와 임상 시험중인 치료중 어느 것을 선택할지에 대한 여러분의 결정을 위해 조언을 해 줄 것입니다.

여러분이 직면하고 있는 문제들에 대해 주치의에게 솔직히 질문하고 이야기 하십시오. 여기에는 경제적인 문제, 가정적인 문제도 포함됩니다. 만약 여러분이 앞으로의 일에 관해 잘 이해하고 있다면 여러분은 또한 여러분의 주치의가 치료를 진행하는데 있어서 큰 도움이 됩니다. 아울러 여러분이 주치의에게 여러분의 문제에 대해 이야기 하는 과정에서 여러분과 함께 할 수 있는 친구를 얻게 될 수도 있습니다. 의문점에 대해 질문하고 궁금한 것들에 대해 이야기할 시간을 가지도록 하되 가능하면 미리 의문나는 점들을 글로 써서 간다면 여러분과 여러분의 주치의에게 도움이 될 것입니다. 여러분에게 가장 효과적인 방법에 대해 질문을 하여 배우도록 하십시오. 각각의 선택에 의해서 나타날 수 있는 효과와 가능한 부작용에 대해 충분히 알도록 하십시오.

모든 병의 상태가 환자마다 다르듯이 치료 결정 또한 환자마다 다릅니다. 여러분은 각각 모두 한 개인이며 여러분의 건강은 매우 중요합니다. 만약 여러분이 암에 걸린 아이의 부모라면 여러분 아이의 건강에 대해 가장 좋은 결정은 무엇인지에 대해 관심이 많을 것입니다. 여러분이 임상시험이든 아니면 기존의 치료이던간에 치료에 대해 결정할 때에는 당신은 혼자가 아니라는 것을 반드시 기억하십시오. 여러분의 가까이에서 진심으로 여러분을 도와줄 주치의, 간호사, 사회 사업가, 성직자, 가족, 친구, 다른 환자들 등 많은 사람들이 있습니다. 비록 결정은 여러분이 해야 하지만 이 모든 사람이 여러분에게 가장 좋은 것을 선택하도록 결정하는데 있어 많은 도움을 줄 것입니다.

임상시험에 대해서 물어보아야 할 중요한 질문들은?

만약 여러분이 임상시험에 참여할 것에 대해 생각하고 있다면 알아보아야 할 중요한 질문들이 있습니다.

  • 이 연구의 목적은 무엇인가?
  • 치료도중 어떤 검사가 시행되고 치료는 어떻게 시행되는가?
  • 새로운 치료 방법으로 어느정도의 효과를 기대하는지?
  • 연구진행 과정에서 여러분의 일상생활에 어떠한 영향을 미치는지?
  • 치료중 어떤 부작용을 경험할 수 있는지?
  • 얼마나 오래 치료가 진행될 것인지?
  • 입원을 해야하는지? 만약 그렇다면 얼마나 오래 얼마나 자주 해야하는지?
  • 치료비용은 얼마나 부담해야 하는지?
  • 어떤 치료가 경비가 많이 들어가지 않는지?(비용은 여러분과 가족에게 중요한 문제입니다. 각 질병과 암의 상태, 이전의 치료 상태에 따라 각각 정책이 다르고 보험시행 기준도 각각의 상황에 맞추어 정해져 있습니다). 여러분은 비용에 대해 충분히 토의해야 합니다. 만약 여러분이 재정적으로 어렵다면, 주치의에게 솔직하게 얘기하고 도움을 받도록 하십시오.
  • 만약 여러분이 치료효과가 없다면 어떤 다른 치료를 받아야하는지?
  • 치료 종료후에는 어떻게 해야 하는지?
참여 동의란 무엇인가?

참여 동의란 임상 시험의 가장 중요한 부분으로 여러분이 환자로서 어떤 시험이 이루어질지에 대해 이해하고, 가능한 이익과 불이익에 대해 정보를 얻은 다음 연구에 참여할 지 안할지를 자유롭게 결정하였다는 것을 객관적 기록으로 남기는 것 입니다. 치료내용에 대해서는 의사로 부터 설명을 듣게 되므로 여러분은 참여 동의서를 충분히 읽고 숙지해야 합니다. 여러분이 가지고 있는 의문점은 반드시 질문을 해야 합니다. 충분히 검토한 뒤에 여러분이 참여하기로 하였다면 여러분의 동의서 형식에다 사인하면 되는 것 입니다. 여러분이 참여하고 싶은 마음이 없어져 동의하지 않으면 기존의 치료가 시행될 것 입니다. 만약 여러분이 시험에 참여하게 되면 치료에 필요한 정보들을 계속 제공받게 됩니다. 동의서에 사인하는 것이 당신을 시험에 묶어두는 것은 결코 아닙니다.

임상시험에서 환자의 존재는 무엇인가?

여러분은 임상 연구에 참가하든지 아니든지 간에 계속해서 새로운 의학적 용어와 치료의 세계를 접하게 됩니다. 어떤 사람들은 ‘시험’이라는 용어에서 느끼는 막연한 두려움을 가지며 혹은 임상연구에서 ‘실험쥐’가 된다는 잘못된 믿음을 갖고 두려워 하기도 합니다. 그리고 이것은 확실히 모르는 세계에 대한 두려움으로 확장되기도 합니다. 따라서 어떤 시험이 이루어질지를 완전히 이해하는 것이 막연한 불안감을 해소시키는 가장 좋은 방법입니다. 예를 들어 임상연구의 치료를 시행하더라도 여러분은 기존의 치료가 이루어지던 같은 장소 - 병원 입원실, 암센터 외래 약물 치료실 -에서 치료를 받게 됩니다. 여러분의 주치의뿐 아니라 간호사들, 사회사업가들, 다른 건강 전문가들등 많은 다양한 전문가들이 여러분을 도와주게 될 것 입니다. 이 모든 사람들이 여러분을 위해서 함께 노력할 것 입니다.

만약 여러분이 시험에 참여한다면 여러분은 보다 자주 주의깊게 진찰받게 되고 여러분에 대한 치료정보는 충실히 기록되어 집니다. 여러분은 자주 검사를 받게 되고 이러한 검사결과는 연구 자료로 모아질 뿐만 아니라 여러분의 병에 대한 치료효과를 보다 상세하고 신속하게 알게 될 것 입니다. 물론 여러가지 검사를 시행함에는 장점도 있지만 불편함을 가진다는 것도 알고 있습니다. 그러나 이러한 검사들은 치료를 계속 진행하는데 있어서 확실히 도움이 됩니다. 임상 시험기간동안 만약 시행한 치료가 여러분에게 효과가 없다는 것이 확실해지면 여러분은 임상시험에서 제외되어지고 다른 치료방법에 대해 상의하게 될 것입니다.

여러분은 아무때고 임상시험을 그만둘 수가 있을까?

물론이다. 여러분이 시험에 참여할 것을 거부한다면 언제든지 시험에 참여하는 것을 그만 둘 수가 있습니다. 여러분은 임상시험에 참여하는 소중한 한 사람의 환자이기 때문에 개인으로서의 권리는 절대로 변하지 않습니다. 여러분은 참여할 지 안할지를 결정할 수 있으며 이미 시험에 참여한 뒤라도 언제든지 마음을 바꿀 수가 있습니다.

그러므로 만약 언제라도 연구에 의문점이 생기면 즉시 주치의에게 물어서 의문점을 해결하도록 하십시오. 만일 그 대답이 여러분에게 만족스럽지 않다면 여러분은 연구참여를 그만 두는 것에 대해서 고려할 수가 있습니다. 실제로 그만두기로 결정하여도 그것이 여러분에게 어떠한 해를 끼치지는 않습니다. 여러분은 여러분의 주치의와 다른 가능한 치료방법에 대해 자유롭게 이야기할 수 있습니다.

임상연구에 대하여

어떤 종류의 임상시험이 있는가?

실제로 임상연구의 종류는 굉장히 다양합니다. 예를 들면 암의 예방, 발견과 진단, 치료, 정신적 및 정서적 영향, 환자의 안전, 통증 조절을 포함한 삶의 질 향상을 위한 것까지 매우 다양하게 시행되고 있습니다.

그러나 대부분의 암에 관한 임상 시험은 새로운 치료제나 치료법의 개발에 대해 시행합니다. 즉 수술, 방사선 치료, 약물치료에 관한 것을 시행합니다. 이렇게 하여 개발된 많은 치료를 통하여 지금까지 많은 암 환자를 완치시키고 그들의 삶을 연장시켰으며 현재도 널리 시행되고 있습니다. 현재 새롭게 개발되고 있는 치료제는 생물학적 제재라 하여 체내 세포들이 방출하는 물질들을 조절하는 치료법입니다.

임상시험은 어떻게 각 단계로 나누어 지는가?

임상 시험은 각각의 세부단계로 나누어져서 시행됩니다. 이 세부 단계는 각각의 특정 정보를 얻기 위해 계획되어 집니다. 따라서 여러분은 건강 상태와 암의 종류 및 진행상태에 따라서 적합한 단계에 참여하게 됩니다. 대부분의 환자들은 초기단계보다 후기단계의 연구에 참여하게 됩니다. 1상 시험에서는 비교적 적은 수의 환자를 대상으로 새로운 치료 방법을 시도하는 과정입니다. 이러한 과정을 통해서 연구진은 환자에게 어떠한 방법으로 치료를 시행하고 얼마의 용량으로 치료를 해야 가장 안전하게 치료할 수 있는 지를 확인하게 됩니다. 아울러 어떠한 부작용이 발생할 수 있는지를 주의깊게 세심하게 검토하게 됩니다. 이때 시행되는 치료는 실험실과 동물실험에서 잘 연구되어진 내용이지만 환자에게 직접적으로 어떠한 영향을 끼칠지 100% 알 수는 없습니다. 이런 이유로 인해 1상 시험에서 심각한 부작용이 발생할 수도 있음을 고려하고 있습니다. 따라서 주로 1상 연구는 암이 이미 전신적으로 퍼져있어서 다른 알려진 치료로는 도저히 도움을 받을 수 없는 환자중 지원하시는 분에서 주로 시행됩니다. 그러나 1 상시험의 치료에서도 항암 효과가 관찰되며 실제 일부의 환자는 이 치료로 도움을 받고 있습니다.

2상 시험은 다양한 종류의 암에 있어서 실제로 치료 효과를 보는 것입니다. 만약 새로 개발된 치료방법이 2상시험에서 효과를 인정 받으면 제 3 상 연구가 시행됩니다. 제 3 상 연구는 새로운 치료법과 기존의 치료법을 직접적으로 비교하여 어느 것이 더 효과적인지를 확인하는 과정입니다. 즉 기존 표준치료를 더 효과가 있을 것으로 기대되는 새로운 치료법의 효과 평가에 대한 기준으로 삼는 것 입니다. 4상 시험에서는 새로운 치료방법이 환자의 치료에 있어서 정식 표준치료가 될 수 있는지를 최종적으로 확인하는 과정입니다. 예를 들어 새로운 약제가 임상 시험을 통하여 효과가 있는 것으로 밝혀지면, 다른 효과 있는 약제, 수술, 혹은 방사선 치료등과 함께 사용될 수 있는지를 확인하는 과정입니다.

임상시험은 어떻게 행해지는가?

임상 시험을 하는 여러분의 주치의는 잘 고안된 치료계획에 따라서 연구를 진행하게 됩니다. 이 계획은 연구가 어떻게 이루어지고 그리고 왜 하는지에 대해 자세히 설명하는 것 입니다. 모든 임상 연구는 어떠한 의문점을 얻기 위해서 뿐만 아니라 여러분의 정신적인 그리고 의학적인 안전을 보장하도록 계획되어 집니다. 어떠한 임상시험은 한 가지 치료방법을 한 그룹의 환자에게 행하며 혹은 다른 시험은 두가지 이상의 치료를 병의 정도가 비슷한 여러 그룹의 환자를 대상으로 해서 비교하기도 합니다. 이러한 연구를 시행할 경우에는 치료 환자들은 동일한 성격의 환자들로 구성되고 치료 효과는 엄격하게 평가 됩니다.

종종 어떤 암에서는 아직 확립된 기존 치료가 없어 새로운 치료제의 효능을 비교할 수가 없는 경우가 있습니다. 이럴 경우 한 그룹의 환자들은 새로운 치료를 받고 다른 그룹은 치료를 하지 않게 됩니다. 그러나 어떤 환자에게 이득이 될 수 있는 알려진 치료 방법이 있는데도 불구하고 치료받지 않는 그룹에 속하게 되지는 않습니다. 이때에는 치료를 하지 않더라고 치료를 하는 그룹과 동일하게 자주 주의깊게 검사가 시행됩니다.

만약 임상 시험에서 시행되는 치료가 여러분에게 도움이 되지 않는다는 결과가 나타나면 여러분의 주치의는 임상 연구에서 여러분을 제외시킬 것을 결정합니다. 물론 여러분 자신도 연구참여를 그만 둘 것인지 아니면 다른 치료를 받을 것인지에 대해 결정 할 수 있습니다. 임상 연구의 결과와 정보는 주기적으로 평가되며 그 정보는 여러 사람이 확인합니다. 그 이유는 만약 새로운 치료가 너무 해롭거나 효과적이지 않으면 중단되어야 하기 때문 입니다. 또한 새로운 치료 방법이 연구도중에 다른 방법보다 매우 우수하다는 점이 확실히 증명되면 임상 시험은 즉시 중단되고 임상 시험의 모든 환자는 새로운 치료를 받게 됩니다. 아울러 이러한 새로운 치료법에 대한 정보는 현재와 미래의 다른 모든 환자들에게 도움을 줄 것입니다.

국가 암 프로그램과 임상 연구

미국에서 1971년 암 연구에 대한 법이 제정되면서 지난 30년간 암정복에 관한 연구는 더욱더 강화되어 왔습니다. 국가적인 암 정복 계획에 의하여 더 많은 암환자들이 완치되었고 보다 향상된 삶을 살게 되었습니다. 이러한 계획에 의하여 수백명의 연구자들이 현재와 미래에 암환자들에게 도움이 될 수 있는 새로운 지식과 치료법을 개발하고 발견하기 위해 노력하고 있습니다. 그러므로 환자들을 대상으로 한 임상 연구를 통해 얻어진 지식들은 암 치료방법의 전반적인 발전을 위해서는 필수적인 사항 입니다. 실제로 이러한 임상 연구를 통하여 소아암, 호지킨 임파종, 유방암, 자궁암, 고환암과 방광암 환자들의 치료율과 생존율을 향상시키게 되었습니다. 따라서 임상 연구는 앞으로도 암 치료의 발전에 있어서 중요한 역할을 하게 될 것 입니다. 우리나라에서도 암을 정복하기 위한 국가적인 관심이 집중되기 시작한 점은 반가운 사항이라 할 수 있습니다.

오늘날 암 연구소에서 얻어진 많은 과학적 발견들은 생물학적인 발전에 중요한 역할을 할 뿐 아니라 암에 대한 새로운 접근 방법의 개발로 접목되고 있습니다. 따라서 임상 시험은 기초 연구에서 얻어진 최신의 결과를 직접 환자에게 연결시키는 역할을 하는 것 입니다. 따라서 임상 시험의 최종 목적은 여러분에게 도움이 될 수 있는 최선의 연구 결과를 얻는 것입니다

2012/01/03 07:25 2012/01/03 07:25

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