임상시험 오해와 진실

신약 개발 위해 꼭 필요한 과정…까다로운 절차 통해 안전성 확보
새 치료법·고가 신약 접할 수 있어…막연한 공포·부정적 시선 바꿔야

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임상시험은 식품의약품안전처 승인 등 연구 참여자 안전을 위한 다양한 기준이 마련돼있다. 특히 난치병 환자는 자신에게 맞는 치료약을 찾는 기회가 될 수 있다. 비엠에스 생명과학 연구소에서 신약 개발을 위한 기초 임상 연구를 진행 중인 모습/신지호 헬스조선 기자 


2013년 폐암 4기 진단을 받은 임모(49)씨는 전이암 상태라 효과적인 치료법이 없었다. 항암요법과 방사선 치료를 진행했지만 구토와 피부질환 등 부작용에 시달려야 했다. 전신항암치료마저도 효과가 미지수였다. 임씨는 수시로 기침과 가래에 호흡곤란을 겪으며 죽을 날만을 기다리는 신세가 됐다. 일반적으로 폐암 4기 생존기간은 6개월을 넘기지 못한다. 그러던 중 연세암병원 종양내과 조병철 교수로부터 면역항암제 '키트루다' 임상시험을 추천받았다.


폐 조직검사를 통해 적합 판정을 받은 임씨는 임상시험에 참여해 3주에 한 번 면역항암제 치료를 받았다. 결과는 놀라웠다. 항암치료를 받아도 사라지지 않았던 종양이 50% 감소했다. 현재는 종양의 90%가 사라졌다. 불과 몇 달 사이에 일어난 일이다. 임씨는 건강해져 직장으로 복귀할 수 있었다. 임상시험이 새 삶을 선물한 것이다.


주부 김모(58)씨는 2년 전 안면신경마비로 왼쪽 얼굴에 마비 증세가 왔다. 약을 먹고 침을 맞았지만 특별한 효과를 보지 못했다. 그러던 중 주치의로부터 보톡스로 안면마비를 개선할 수 있다는 이야기를 들었다. 주치의는 "연구 목적으로 보톡스 시술 임상시험에 참여하면 시술비는 무료"라며 "대신 다른 의사들 교육을 위해 사례자로 참가해야 한다"고 말했다. 김씨는 새 시술법이라는 말에 겁이 났고, 다른 의사들 앞에 선다는 것에 거리낌을 느껴 참여하지 않았다. 2년이 지난 김씨는 "아직도 얼굴에 마비 증세가 있다"며 "그 때 새로운 치료를 시도하지 않은 것이 후회된다"고 말했다.


우리나라는 2000년 이후 매년 임상시험건수가 늘고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 국내 임상시험건수는 2015년 675건으로 최근 5년간 연평균 7.6%씩 늘고 있으며, 서울은 2011년부터 2014년까지 4년 연속 임상시험이 가장 많은 도시 1위를 기록하기도 했다. 그렇지만 아직도 많은 사람들이 임상시험하면 '마루타'나 '인체실험'을 떠올리며 막연한 두려움을 갖는 경우가 많다. 하지만 임씨처럼 임상시험을 잘만 활용하면 비용 없이 고가의 신약을 가장 먼저 만날 수 있다.


조병철 교수는 "현재 폐암 치료제는 효과가 3~4개월 뿐이지만 임상시험을 통해 신약으로 치료받은 폐암환자는 3년 이상 생존해있다"며 "암 등 난치병 환자의 경우 반드시 종양내과전문의와의 상담을 통해 신약 임상시험 참여로 자신의 암에 맞는 치료제를 찾아봐야 한다"고 말했다. 난치병 환자에게는 임상시험이 실험대상이기 보다 기회인 것이다. 실제로 2014년에도 C형간염 치료제의 경우 3개월 약값만 1억원에 달해 당시 임상시험 환자들 사이에선 신약 로또로 불린 바 있다. 서울대병원 임상약리학과 장인진 교수는 "아직도 임상시험을 부정적으로 보는 시선이 있는데 난치병 환자에게 임상시험은 마지막 희망"이라며 "마루타나 피 알바 등의 일반인들의 오해가 줄었으면 좋겠다"고 말했다.


또 김씨처럼 임상시험에 대한 두려움으로 치료를 포기하는 경우도 적지 않다. 하지만 국내 임상시험은 까다로운 절차를 거치기 때문에 안전성에 대한 큰 걱정을 접어도 된다. 임상시험을 시행하려면 식품의약품안전처로부터 임상시험 목적부터 참여자 모집까지 연구에 필요한 모든 사항을 기술한 임상시험계획서를 제출해 승인받아야 한다. 또 병원 내에 만들어진 임상시험심사위원회(IRB)를 통해 연구가 공정하고 참여자의 안전은 보장되는지 검토를 받는다. 하지만 임상시험 특성상 부작용이 없긴 힘들다. 건국대병원 임상시험센터 박정환 센터장은 "부작용 예방을 위해선 임상시험 중복 참여를 피하고 평소 복용약을 알려야 한다"고 말했다.


헬스조선 황인태기자

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2016/10/13 10:15 2016/10/13 10:15

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