-타그리소, 5일부터 건강보험 급여 적용
-T790M 돌연변이 내성 발생할 경우 사용
-한미약품 ‘올리타’와 경쟁 구도 형성


3세대 폐암 신약으로 불리는 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’의 건강보험 급여 적용이 시작됐다. 한미약품 폐암 신약 ‘올리타’와 본격적인 경쟁이 시작될 것으로 보인다.


한국아스트라제네카는 지난 13일 더플라자호텔에서 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제, 타그리소의 보험 급여 출시를 기념하는 자리를 가졌다고 14일 밝혔다.


타그리소는 지난 2016년 5월 식약처 허가를 획득했지만 약가 협상에서 국민건강보험공단과 개발사인 아스트라제네카측의 입장차로 인해 급여가 계속 미뤄줘 왔다. 그러다 지난달 8일 공단과 아스트라제네카가 세 차례에 걸친 약가 협상 끝에 최종 약값을 정하고 지난 5일부터 건강보험 적용이 시작됐다. 보험 적용 전 한달 약값이 1000만원에 달했던 타그리소는 건강보험 적용 후 환자 부담금이 34만원으로 대폭 낮아졌다.

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타그리소는 이전에 폐암 표적치료제인 EGFR-TKI로 치료를 받다가 T790M 변이 양성을 보인 내성 환자에게 사용할 수 있다. EGFR-TKI로 치료를 받은 환자 중 약 60%에서 이 변이가 생기는 것으로 알려졌다.


타그리소의 효능은 한국인 환자가 다수 포함된 임상연구(AURA3)를 통해 확인됐다. 총 419명 중 한국인 환자 72명이 포함된 임상연구에서 타그리소 치료군의 무진행생존기간 중간값은 10.1개월로 나타났다. 기존 표준요법인 백금기반 이중 항암화학요법군의 4.4개월 대비 2배 이상 연장된 결과다. 객관적 반응률(ORR) 역시 백금기반 이중 항암화학요법군은 31%인 것에 비해 타그리소 치료군은 71%로 높았다.


강진형 서울성모병원 종양내과 교수는 “한 해 2만명 이상 발생하는 폐암은 5년 생존율이 가장 낮은 암으로 예후가 좋지 않은 무서운 질환”이라며 “그동안 치료제의 발달로 치료 환경이 많이 좋아졌지만 내성이 생긴 환자에게 쓸 수 있는 치료제가 없었는데 타그리소가 이런 부분을 상당히 해소해주는 역할을 할 것으로 기대한다”고 말했다.


특히 타그리소는 폐암 환자 10명 중 3명꼴로 나타나는 뇌전이 환자에게도 좋은 효과를 보인 장점이 있다. AURA3 하위 분석 결과 연구에 참여한 뇌 전이 폐암 환자 중 타그리소 치료군의 무진행생존기간 중간값은 11.7개월로 백금기반 이중 항암화학요법군의 5.6개월에 비해 2배 이상 연장된 것으로 나타났다.


김혜련 연세암병원 종양내과 교수는 “중추신경계 전이 동반 환자들을 대상으로 타그리소를 직접 투여한 결과 단기간에 아주 좋은 변화를 확인할 수 있었다”며 “뇌까지 암이 전이된 환자에게 현재까지 타그리소는 최적의 선택이 될 것”이라고 말했다.


이를 바탕으로 미국종합암네트워크(NCCN)는 올해 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자의 치료를 위한 타그리소의 권고 수준을 가장 높은 권고 등급인 카테고리 1으로 상향 조정했다. 미국종합암네트워크의 가이드라인에서 권고되는 3세대 EGFR-TKI은 타그리소가 유일하다.


한편 타그리소의 건강보험 적용으로 인해 올리타와의 경쟁은 불가피해졌다. 두 신약 모두 T790M 변이 양성에 사용할 수 있어 대상 환자가 겹치기 때문이다.


다만 올리타는 임상2상 결과를 토대로 조건부 허가를 받은 신약이기 때문에 3상 임상을 성공적으로 마쳐야 하는 과제를 안고 있다. 


손인규 기자
/ikson@heraldcorp.com

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2018/01/02 16:08 2018/01/02 16:08

조병철 교수, 유한양행 개발 표적 암치료제 임상시험 책임자로…국산 치료제 개발 계기 마련 의미


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연세암병원이 국산 폐암 표적치료제의 임상시험을 진두지휘한다. 조병철 연세암병원 폐암센터 교수는 최근 유한양행이 국산 폐암 표적치료제로 개발 중인 ‘YH25448’의 국내 임상시험을 1상 임상단계부터 총괄하게 됐다.


‘YH25448’은 ‘제3세대 상피세포성장인자(EGFR) 수용체’ 억제제로 앞서 진행된 전임상(동물실험)에서는 기존 치료약물로 널리 쓰이고 있는 ‘오시머티닙(Osimertinib)’에 비해 뛰어난 항종양 효과를 보였다.


특히 폐암세포가 뇌로 전이된 상황에서는 ‘YH25448’이 오시머티닙과 비교해 뚜렷한 치료효과를 발휘했다.


이와 관련 조병철 교수는 “상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 폐암은 아시아권에서 많이 발병하는 폐암 유형으로 국내 폐암환자의 약 30%가 이에 해당한다”며 “현재 연세암병원을 포함한 5개 병원에서 임상시험이 진행 중인데 조만간 10개 병원으로 확대돼 1상시험을 진행할 예정”이라고 밝혔다.


조 교수는 이어 “이제까지 3상 또는 2상 단계에서 다국적 제약사의 임상시험을 주로 진행하던 국내 의료진이 국산 신약을 가지고 1상 단계부터 임상시험 전 과정을 주도하는 것으로 그 의미가 무척 크다”고 강조했다.


한편, 지난해 1월 연세암병원과 유한양행 중앙연구소는 폐암 신약 개발을 위한 공동연구기관인 ‘유한-연세 폐암중개의학연구센터’ 설립을 위한 협약식을 체결한 바 있다.


정윤식 기자 
21hero@bosa.co.kr

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2017/05/17 11:15 2017/05/17 11:15
항암화학요법 대비 사망 위험율 감소

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                    사진 : 키트루다 임상연구 발표 중인 연세암병원 종양내과 조병철 교수(한국MSD제공)


한국 MSD는 7일 자사의 항 PD-1 면역항암제 키트루다의 비소세포폐암 1차 적응증 확대를 기념하는 간담회를 가졌다.

키트루다는 올해 3월 국내 식품의약품안전처로부터 PD-L1 발현율이 50% 이상이며, EGFR 또는 ALK변이가 없는진행성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 적응증을 확대 승인 받은 바 있다. 또한 백금 기반 항암화학요법 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 진행성 비소세포폐암의 경우, 투여 대상이 PD-L1 발현 양성(TPS 1%이상)으로 확대됐다.


한국 MDS 의학부 김영민 이사는 인사말을 통해 "그 동안 치료법에 있어 진전이 더뎠던 EGFR, ALK 유전자변이가 없는 환자들에게 키트루다의 1차 치료제 승인은 시사하는 바가 크다"고 말했다. 간담회에는 연세암병원 종양내과 조병철 교수가 연사로 나와 적응증 확대 기반이 된 키트루다 임상연구(KEYNOTE-024)에 대해서 소개했다.


KYENOT0024는 편평세포와 비편평세포를 포함하는 진행성 비소세포폐암 환자 중 치료 경험이 없고, PD-L1 발현율이 높으며(TPS 50% 이상) EGFR 또는 ALK 변이가 없는 환자를 대상으로 진행된 연구이다.

조교수 발표에 따르면 기존 표준 치료인 백금 기반 항암화학요법과 키트루다 단독 치료 요법 효과를 비교한 결과, 키트루다가 기존 표준 치료 항암화학요법 대비 질병 진행 혹은 사망의 위험을 50% 감소시켰다.

반응률의 경우도 키트루다 투여군이 44.8%로, 27.8%인 항암화학요법 투여군에 비해 높은 것으로 확인됐다.

조교수는 "폐암치료에서 PD-L1 발현율은 키트루다의 효과를 예측할 수 있는 가장 가능성 있는 예측 기준"이라며, "동반 진단검사를 통해 폐암 환자의 PD-L1 발현율을 사전에 확인하면, 의료진은 키트루다에 효과를 보일만한 환자군을 미리 예측해 처방할 수 있고, 환자는 치료 옵션 선택에 현명한 결정을 할 수 있어 모두에게 긍적적"이라고 전했다.


한편, 키트루다는 현재 30개 이상 암종에서 약 400건의 임상 연구를 진행하고 있다. 국내 식약처에는 비소세포폐암 1.2차, 흑색종에 허가를 받았으며, 미국 식품의약국(FDA)에서는 비소세포폐암 1.2차, 흑색종, 두경부암과 더불어 최근 호지킨 림프종에도 승인 받은 바 있다.


메디케이트뉴스 윤석호기자(
sh_yoon@medigatenews.com)

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2017/04/11 11:43 2017/04/11 11:43

암 중에서 사망률이 가장 높은 게 폐암입니다.

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국내 폐암 환자의 절반은 말기에 발견되는 것으로 나타났습니다. 폐암은 재발도 잘되는 암이어서 예방과 조기 발견이 매우 중요합니다.


폐암 환자 2명 중 1명은 암이 다른 장기까지 전이된 4기, 말기에 발견되는 것으로 나타났습니다. 건강보험심사평가원이 117개 의료기관에서 폐암 치료를 받은 1만여명을 대상으로 분석한 결과 다른 장기에 암 전이가 있는 4기에 발견되는 경우가 47%였습니다.

남성이 여성보다 2배나 많은 것도 특징이었습니다. 폐암 환자의 90% 가까이는 50~70대의 중노년층 이었습니다. 노년층 폐암 환자가 많은 것은 세계적인 추세지만 한국은 45세 미만의 비교적 젊은 환자들이 많았습니다.


문제는 폐암의 치료경과가 좋지 않은 편인데다 초기에 증상이 없어 조기 발견이 쉽지 않다는 것입니다. 흡연이 폐암 발병의 위험인자인 만큼 담배를 피우는 사람은 정기 검진을 받는 것이 권고됩니다.


흡연력이 30갑년(30년 동안 하루에 담배 한 갑씩 피운 상태) 이상인 55세에서 74세 사이의 건강한 성인 남녀는 저선량(방사선을 적게 쬐는) CT를 찍는 것이 폐암의 조기 발견에 도움이 됩니다. 폐암은 치료가 되더라도 재발이 잘되기 때문에 금연을 통해 예방하는 것이 중요합니다.


<도움말:세브란스병원 종양내과 조병철 교수>
헤럴드경제=김태열 기자
kty@heraldcorp.com

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2016/12/29 11:10 2016/12/29 11:10

암종별 '폐암' 사망자 가장 많아…조기진단 기술 필요해


폐암과 전쟁이 시작되고 있습니다. 인류의 건강을 위협하는 최대의 적(敵) 중 하나는 암입니다. 아직 암을 극복할 수 있는 완벽한 치료 방법은 없습니다. 조기에 발견해 사전에 대비하는 것이 무엇보다 중요합니다. 이 중 폐암은 특히 초기에 발견하기 쉽지 않은 암 중 하나입니다. 폐암 생존율이 가장 낮은 이유입니다.

국가암등록 통계를 보면 우리나라 국민들이 기대수명(81세)까지 생존할 경우 암에 걸릴 확률은 36.6%로 조사됐습니다. 남자(78세)는 5명 중 2명(38.3%), 여자(85세)는 3명 중 1명(35.0%)에서 암이 발생할 것으로 추정됐습니다. 고령화에 따라 암이 가장 큰 위협요소로 등장하고 있습니다. 모든 암은 치료하는데 어려움과 고통이 뒤따릅니다.

이런 상황에서 의과학자들이 폐암의 조기 발견은 물론 치료방법 연구에 적극 뛰어들고 있습니다. 폐암을 조기에 발견할 수 있는 바이오마커(생물학적 지표)가 개발되고 있습니다. 표적 항암제를 넘어 면역 항암제 치료를 통해 새로운 방법을 모색하고 있습니다. 폐암은 물론 여러 가지 암을 효과적으로 방어할 수 있는 치료 시스템이 만들어지고 있습니다.


 

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▲2014년 암종별 사망자 중 폐암이 가장 많았다.[자료=국가암등록 통계]


폐암, 건강을 공습하다
국가암등록 통계를 보면 2013년 우리나라에서 가장 많이 발생한 암은 갑상선암이었습니다. 이어 위암, 대장암, 폐암, 유방암, 간암, 전립선암 순으로 많이 발병한 것으로 조사됐습니다. 남녀별 차이가 있습니다. 남자의 경우 위암, 대장암, 폐암, 간암, 전립선암 순으로 많았고 여자의 경우 갑상선암, 유방암, 대장암, 위암, 폐암 순이었습니다.


2014년 암으로 사망한 사람은 총 7만6611명으로 전체 사망자의 28.6%가 암으로 사망했습니다. 사망률이 가장 높은 암 종은 폐암이었습니다. 폐암으로 사망한 이는 전체 암사망자의 22.8%인 1만7440명에 달했습니다. 다음으로는 간암(15.1%), 위암(11.6%), 대장암(11.0%), 췌장암(6.7%) 순으로 집계됐습니다. 폐암의 경우 5년 생존율이 낮습니다. 완치될 확률도 다른 암보다 낮은 게 특징입니다.


폐암, 생존율 낮다
올해 건강보험심사평가원(이하 심평원) 자료를 보면 전체 폐암의 83.0%를 차지하는 비소세포 폐암의 경우 46.6%가 4기로 밝혀졌습니다. 암이 악화된 이후에 발견됐다는 것을 말해줍니다. 나머지 16.7%를 차지하는 소세포 폐암은 이보다 높은 69.7%로 확인됐다. 


우리나라만 이런 현상이 나타나는 것일까요. 외국의 사례를 봐도 별반 다르지 않습니다. 심평원 자료를 보면 영국의 경우 4기에 발견되는 폐암은 47.3%에 이릅니다. 다시 말해 절반의 환자가 이미 진단 당시에 수술이 불가능한 전이성 폐암으로 진단된다는 것을 말해줍니다. 폐암은 초기 증상이 거의 없습니다.


대장이나 위, 유방 등에 암이 발생하면 배가 아프거나 유방에 멍울이 만져지는 등 증상이 나타납니다. 반면 폐는 암이 발생해도 외부에서 느끼거나 혹은 자각 증상이 늦은 것이 특징입니다. 이 때문에 폐암의 경우 조기 발견하기가 쉽지 않습니다. 발견했을 때는 이미 손을 쓸 수 없는 상황에 있는 경우가 많습니다.


폐암, 새로운 치료법 필요하다

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현대 문명이 시작되면서 의학도 비약적 발전을 합니다. 암 극복의 길에 나선 의과학자들은 암에 대한 치료법을 계속 발전시켜 왔습니다. 1세대 항암제는 '화학 항암제'였습니다. 1세대 항암치료는 암세포뿐 아니라 정상 세포까지 모두 공격해 부작용이 심각했습니다. 암 환자에게서 머리카락이 모두 빠지고 기운이 없는 모습은 우리에게 익숙합니다. 항암제 부작용 때문입니다. 


이어 탄생한 것이 2세대 항암제로 '표적 항암제'였습니다. 암세포만을 집중적으로 공격해 상대적으로 1세대 항암제와 비교했을 때 부작용이 덜합니다. 문제는 표적 항암제이다 보니 표적한 부분만 치료하는 제한적 범위와 무엇보다 전이암 치료에는 한계가 있었다는 부분입니다.


최근에는 3세대 항암제인 '면역 항암제'가 주목받고 있습니다. 면역 항암제는 인체 면역시스템을 활성화해 암세포를 공격하는 방식을 말합니다. 효과가 크고 오래 지속되면서 부작용도 적습니다. 적용 대상도 폭넓고 무엇보다 전이암에서 효과가 높은 것으로 알려져 있습니다.


면역 항암제는 체내 면역세포를 활용해 암세포를 사멸시키는 치료제입니다. 우리 몸의 면역체계는 외부로부터 유입된 바이러스나 새로운 물질을 공격하는데 이를 '면역반응'이라 부릅니다. 기존에 없었던 바이러스, 종양세포와 같이 면역 반응을 유발하는 물질을 항원이라 부릅니다. 면역체계는 이 항원이 암세포를 비정상세포로 인식해 파괴하는 역할을 합니다.


조병철 연세암병원 종양내과 교수는 "폐암 환자를 대상으로 한 면역항암제의 임상연구 결과 1년 생존율이 42%, 3년 생존율이 20%에 달한 것으로 나타났다"며 "표적항암제나 항암 화학요법은 생존 곡선이 시간이 경과하면서 점점 밑으로 떨어지는 반면 면역항암제는 20% 정도의 환자에서 거의 완치에 가까운 장기생존을 보인다"고 설명했습니다.


조 교수는 "지금까지 암 치료는 수술, 방사선, 화학치료 등 세 가지 치료법이 사용돼 왔다"며 "종양 면역치료는 네 번째 치료라고 할 수 있는데 종양면역 치료만으로는 암을 완벽하게 치료할 수 없고 기존 치료와 병용해야 한다"고 강조했습니다.


폐암, 조기 진단한다
이런 가운데 폐암을 조기에 진단할 수 있는 생화학 지표가 개발돼 관심을 모으고 있습니다. 이창환 울산의대 서울아산병원 교수가 최근 폐암 환자에게서 특정 단백질이 증가한다는 것을 밝혀냈습니다. 이 교수가 폐암 극복의 길에 도전장을 던졌습니다. 연구를 통해 하나의 실마리를 찾았습니다. 폐암환자에게서 특정 유전자가 돌연변이를 일으킨다는 사실을 알아냈습니다.


폐암환자의 92.5%에서 'USE1' 단백질이 증가돼 있고 이중 13%에서는 USE1 유전자에 돌연변이가 발생해 폐암이 발생한다는 사실을 발견했습니다. 'USE1'은 생체 내 단백질의 항상성을 조절하는 유비퀴틴 프로테아좀 시스템을 구성하는 효소 중 하나입니다. 폐암을 조기에 진단할 수 있는 생화학 마커로 사용할 수 있습니다.


이 교수는 "지난 25년 동안 유비퀴틴 시작효소는 오직 하나만 존재한다고 알려져 왔는데 실험하는 과정에서 또 하나의 유비퀴틴 시작효소인 UBA6이 존재하는 것을 파악했다"며 "UBA6에 의해서만 특이적으로 유비퀴틴을 전달받을 수 있는 유비퀴틴 중합효소인 USE1이 존재함을 찾아냈다"고 설명했습니다. 


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                       ▲항암제는 부작용을 줄이고 치료 효과는 높이는 방향으로 발전하고 있다.


폐암으로 전 세계에서 연간 약 100만 명이 사망하는 것으로 알려져 있습니다. 지난 수십 년 동안 진단과 치료 기술이 개발됐는데 특별한 자각증상이 없고 대부분 진행 암 또는 다른 부위에까지도 전이된 상태에서 발견됐습니다. 폐암 환자의 완치율은 30% 이하에 머물러 있습니다. 폐암을 조기에 발견하면 생존율을 80% 이상으로 높일 수 있다고 전문가들은 보고 있습니다.


폐암 진단을 위해서는 현재 이미징 방법(X레이, CT, MRI 등)에 의존합니다. 이번에 이 교수가 밝혀낸 결과를 생화학적 지표로 사용하면 폐암을 조기에 발견할 수 있는 가능성이 높아집니다. 이 교수는 "폐암과 정상 조직의 발현 단백질들을 비교 분석하다가 우연히 오랫동안 연구하고 있던 USE1의 단백질이 폐암환자의 폐암 조직에서 증가됨을 관찰했다"며 "이 단백질이 왜 폐암에서 증가돼 있는지와 어떤 작용기작을 조절하는지 확인하기 위해 연구를 시작했다"고 말했습니다.


물론 이번 연구의 한계점도 있습니다. 이 교수는 "106명의 폐암환자에서 오직 13% 환자만이 USE1의 돌연변이가 존재한다"며 "나머지 87% 환자에 대해서는 다른 작용 메커니즘이 있을 것으로 생각되는데 앞으로 이를 규명하는 숙제가 남아있다"고 말했다. 이 교수는 "폐암이 발생하는 다른 작용 메커니즘을 밝혀내 폐암 치료 또는 예방법을 개발하는데 적극 나설 것"이라고 덧붙였습니다. 


[아시아경제 정종오 기자] ikokid@asiae.co.kr

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2016/11/09 15:15 2016/11/09 15:15

‘브리가티닙’ 국내 3상 임상시험 승인
ALK 표적항암제 4파전 가시화


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국내 역형성 림프종 키나제(anaplstic lymphoma kinase, ALK) 양성 비소세포폐암(non-small cell lung cancer, NSCLC) 치료제 간 경쟁에 또다른 주자가 가세했따.


임상시험수탁기관업체 퀸타일즈트랜스내셔널코리아는 최근 식품의약품안전처로부터 ‘브리가티닙’(Brigatinib, 개발명 AP26113)에 대한 임상시험을 승인받았다. ‘잴코리’(성분명 크리조티닙), ‘자이카디아’(성분명 세리티닙), 알렉티닙에 이어 4번째다.


이번 임상시험은 ALK 양성 진행성 폐암 환자를 대상으로 브리가티닙과 크리조티닙의 효과와 안전성을 비교하기 위한 제3상, 다기관, 공개 형식으로 진행된다. 외신에 따르면, 브리가티닙은 항암분야를 주력으로 하는 미국 제약사인 ‘아리아드’(ARIAD)에서 개발한 신약으로 크리조티닙에 내성이 발현된 ALK 양성 비소세포폐암의 치료제로 개발됐다.


2014년 10월 미 FDA로부터 크리조티닙에 내성이 있는 ALK 양성 비소세포폐암 치료를 위한 획기적 치료제로 지정됐으며, 올해 4월에는 크리조티닙 대비 브리가티닙의 효능을 평가하기 위한 3상 임상시험이 개시됐다.


이어 지난 5월에는 미 FDA로부터 ‘특정 서브타입’의 비소세포폐암 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다. 특정 서브타입은 ALK 양성, ROS1 종양유전자 양성, 표피성장인자수용체(EGFR) 양성인 비소세포폐암이 포함돼 있다.

올해 3분기에는 미국에서 시판허가 승인이 날 것으로 예상되고 있다.


현재 국내 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 시장은 2011년 11월 화이자의 잴코리가 등장한 이후 지난해 1월 노바티스의 자이카디아가 2번째로 가세했다.
특히 잴코리는 지난해 5월 위험분담계약제를 통해 2차 치료단계 이상에서 쓸 수 있도록 보험급여가 승인돼, ALK 양성 비소세포폐암 치료에서 표적항암제가 활기를 띠고 있다.


로슈가 ALK 양성 비소세포폐암 치료제로 개발하고 있는 알렉티닙은 아직 국내에서 허가되지 않았으나, 2014년부터 현재까지 3개의 3상 임상시험이 진행되는 등 국내 시장 진입을 위한 준비가 한창이다.


자이카디아가 현재 국내에서 ‘이전에 크리조티닙으로 치료 받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료’로만 승인된 것과 달리 알렉티닙과 브리가티닙은 크리조티닙과의 직접 비교를 통해 1차 치료제로서 크리조티닙와 직접 경쟁을 예고하고있다.


한편, 브리가티닙에 대한 이번 임상시험은 서울성모병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 연세세브란스병원, 국립암센터 등에서 실시된다.


청년의사 이정수 기자

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2016/06/20 14:05 2016/06/20 14:05
[암과의 동행] 연세암병원 폐암센터 조병철 교수


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“면역항암제의 등장은 우리 몸 안에 파워(The Power in Us)를 일깨워, 암과 싸울 방법을 알아냈다는 점에서 의미가 있습니다.”

면역항암제 임상을 주도해 온 연세암병원 폐암센터 조병철 교수(종양내과·사진)는 “암세포는 분화를 거듭해 정상세포를 친구로 받아들여 암세포 영역을 넓혀나가는 데 탁월하다. 기존 항암제가 암세포라는 적(敵)과 싸우는 데만 집중했다면, 면역항암제는 우리 면역 몸에 작용하는 면역체계를 일깨워 힘을 키워 적을 사멸시키는 새로운 기전의 항암제”라고 강조했다. 최근 암환자들에게 관심을 모은 약물이 바로 ‘면역항암제’다. 조 교수는 “단언컨대, ‘면역항암제’가 항암제 패러다임을 바꾼 약물이 될 것”이라고 확신했다.

의료계는 면역항암제를 차세대 항암제라고 강조하는 이유가 있다. 1세대 항암제는 암세포뿐 아니라 정상세포까지 공격해 부작용을 초래한다. 2세대 표적항암제는 특정 암세포를 선택적으로 공격하는 치료제이지만, 내성 위험과 적용 가능 대상 환자가 제한적인 것이 한계다. 의학계가 면역항암제를 3세대 치료제로 주목하는 이유는 체내 면역체계에 작용하기 때문에 특정 암에 국한되지 않고 다양한 암에서 쓰일 수 있다는 기대감 때문이다.

국내 사망률 1위인 폐암은 아직 정복이 어려운 암으로 평가된다. 하지만 폐암에 면역항암제가 좋은 치료 효과를 보인다는 임상결과가 발표되면서 환자들에게 희소식이 되고 있다. 최근에는 면역항암제가 폐암치료제 쓰일 수 있도록 허가를 받았다. 흑색종으로 허가를 받은 키트루다, 옵디보 면역항암제는 비소세포폐암 환자들에게 사용되도록 국내 식품의약품안전처 허가를 받았다. 그렇다면 효과는 어느 정도일까.

조 교수는 4기 폐암으로 진단을 받은 56세 한국 남성 환자 임상사례를 제시했다. 당시 이 남성은 말기 폐암환자로 진단돼, 12개월 이상 살기 어렵다는 의사의 말을 들었다. 운이 좋게 면역항암제 임상시험에 참여해 작년 1월부터 약울 투여 받았고, 암의 90% 이상이 사멸됐다. 조 교수는 “당시 임상시험을 하면서도 믿기지 않을 정도로 놀라운 회복을 보인 환자였다”며 “병상에 누워 죽음을 바라보던 환자가 지금은 회사도 다니며 정상적인 생활을 영위하고 있다”고 설명했다. 다만 그는 “모든 환자가 이렇게 좋은 효과를 보일 수는 없기 때문에 치료에 적합한 환자를 선별하는 작업이 필요하다”고 덧붙였다.

지난해 미국 FDA는 키트루다, 옵디보 등의 면역항암제를 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy)로 승인했다. 이렇게 효과가 좋은 것으로 알려진 면역항암제의 경우, 건보 적용에 대한 환자들에 요구는 갈수록 거세질 수밖에 없을 것이다.

1회 투여 비용이 1000여만원이나 되는 약이기 때문이다. 하지만 국가에서 95% 부담하기에는 무리수라는 지적도 있다. 조 교수는 “면역항암제가 다양한 암에 적응증을 가진 약물이기 때문에 보험급여가 될 경우 상당히 많은 환자들이 혜택을 볼 수 있다는 강점이 있을 것”이라며 “다만 현실적인 대안이 필요하다. 건보재정 한계로 모든 환자에게 적용되기에 어려움이 따르다보니 바이오마커를 도입해 우선적으로 치료 대상을 선별해서 그 환자들에게 먼저 혜택을 주는 것이 필요할 것”이라고 말했다.

면역항암제 개발은 앞으로도 꾸준히 이어질 전망이다. 로슈의 아테졸리주맙과 아스트라제네카의 두발루맙도 개발돼, 허가를 앞두고 있다. 앞으로 면역항암제와 기존 표적항암제를 병용해 암 치료 효과를 높이는 방법도 기대를 모으고 있다.


국민일보 장윤형 기자
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2016/06/02 15:48 2016/06/02 15:48

암 치료 패러다임 바꾼 면역항암제, 적용 환자 선별기준 마련 시급


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요즘 암환자 사이에서 가장 뜨거운 이슈는 면역항암제다.

최근 지미 카터 전 미 대통령이 면역항암제 ‘키트루다’ 투여 후 암 치료를 중단하게 됐다는 소식이 알려지면서 관심이 커졌다. 이미 미국 식품의약국(FDA)에서 비소세포폐암 치료에 허가를 받았고, 국내에선 아직 흑색종으로만 허가받은 약이다. 곧 비소세포폐암에도 적응증이 확대될 예정이라는 사실이 알려지면서 암환자와 의료진의 기대가 크다.


면역항암제는 인체의 면역체계를 활성화시켜 면역세포가 암세포를 공격하도록 돕는 치료법이다. 기존의 치료가 암세포를 직접 공격하는 반면, 면역항암제는 환자의 면역체계를 활용한다. 새로운 차원의 치료제다. 기존 항암제에 비해 치료 효과는 높이고 내성 문제도 해결했다.


또한 기존 항암 치료 과정에서 흔히 겪는 백혈구 저하, 전신 무력감, 구토, 탈모, 소화불량 같은 부작용이 훨씬 적어 항암치료를 받으면서도 일상 생활이 가능해졌다.


기존 항암제보다 효과 우수
모든 종류 암환자에게
유효한 치료제론 아직 한계


실제 한 연구에 의하면 면역항암제를 투여받은 환자군이 기존 항암제 치료를 받은 환자군보다 치료 이후 건강 상태 및 삶의 질이 우수한 것으로 나타났다.
현재 평균수명인 81세까지 생존할 경우 10명 중 3명이 암에 걸릴 것으로 추정된다. 암 치료의 목적도 단순 생존기간 연장이 아닌 일상 복귀, 삶의 질 향상으로 바뀌고 있다. 이런 상황에서 면역항암제의 효과가 더욱 기대된다.


면역항암제는 몸속 면역체계를 이용하는 특성 때문에 이론적으로 모든 암에 적용할 수 있다. 이에 따라 폐암·유방암·위암·두경부암 등 30종 이상의 암에서 연구가 진행되고 있다. 따라서 향후 더 많은 환자에게 면역항암제 치료가 가능해질 것으로 보인다.
하지만 다양한 암에 적용하기 전에 효과를 볼 수 있는 환자를 선별하는 기준을 만드는 것이 중요하다. 면역항암제는 여러 장점이 있지만 모든 환자에게 다 적용할 수 있는 것은 아니기 때문이다.


여러 가지 선별 기준 중 현재 가장 가능성을 보이는 선별 기준은 PD-L1(암세포에서 나오는 단백질의 한 종류)의 발현율이다. 대표적인 면역항암제 ‘키트루다’(성분명: 펨브롤리주맙)의 경우 PD-L1이 ‘바이오마커(반응률이 높은 환자를 추려내는 지표)’로서 가능성이 있다는 점이 임상연구를 통해 확인됐다. 향후 적합한 환자에게만 면역항암제를 사용해 비용 대비 효과를 높일 수 있다는 점에서 의미가 있다.


면역항암제가 암환자에게는 희망이 될 것이라는 것은 의심의 여지가 없다. 하지만 획기적인 치료제인 만큼 전문적인 견해 없이 오·남용되지 않도록 해야 한다.
또 환자들은 안전하고 효과적인 면역항암제 치료를 받기 위해 약제에 대한 충분한 임상 경험과 전문지식을 지닌 의 료진에게 치료를 받아야 한다. 의료진은 현재 진행되고 있는 다양한 연구 결과와 확고한 기준을 바탕으로 적절한 시기, 적합한 환자에게 활용되도록 치료에 임해야 한다.


의사와 환자 모두의 기대를 한 몸에 받고 있는 면역항암제가 국내에서도 효과적으로 도입돼 암 정복 시대의 토대가 될 수 있기를 바란다.


연세암병원 종양내과 김혜련 교수

[출처: 중앙일보]

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2016/04/25 09:48 2016/04/25 09:48

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