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우리가 신약임상시험에 주목해야 하는 이유
신약은 전이 및 재발성 암 환자에게 희망의 길


안 아픈 이들은 신약임상시험에 참여하는 것을 실험대상이 되는 것쯤으로 오해하지만, 실제로 암 환자들에게 신약임상시험은 생명 연장뿐만 아니라 삶의 질 개선에도 큰 효과를 가져다주는 중요한 기회다.

홍민희 교수(종양내과) 포토그래퍼 최재인


항암제 임상시험

‘항암제’는 ‘암을 공격하는 약제’를 말하 며, ‘임상’이라는 단어는 “사람을 대상으 로 한다”는 의미다. 즉 암을 공격하는 항 암제의 효능과 부작용을 사람을 대상으 로 평가하는 것이 항암제 임상시험이다. 이러한 항암제 임상시험은 이미 시판된 약을 아직 허가받지 않은 암종에 사용하 거나 다른 조합으로 사용하기도 하며, 신 약의 효과와 안정성을 조사하는 것도 있 다. 신약을 환자에게 사용해 조사 및 평 가하는 것을 신약임상시험이라고 한다.
이때 환자에게 사용되는 신약들은 과 학적 근거 없이 무작위로 투여되는 것 이 아니다. 더 좋은 암 치료법 개발을 위 한 실험실 연구, 동물실험 등을 거쳐 얻 은 가장 우수한 성적의 새로운 치료법이 나 약제들이다. 따라서 새로 개발된 약 제는 환자들에게 투여되기 전에 이미 실 험실에서 충분한 연구가 진행된 것들이 며, 이후 다양한 연구를 지속적으로 시 행함으로써 새로운 치료 방법이 성공할
수 있을지, 신약을 최대한 안전하고 효 과적으로 투여할 수 있는 방법은 무엇인 지 개발하고 그 효능을 평가하게 된다.


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연세암병원은 매년 80건 이상의 신약임상시험을
통해 가능한 한 많은 환자들을 치료하려 노력하고 있다.



임상시험, 단계별 연구 목표 다르다

임상시험은 1, 2, 3상 임상시험으로 나 누어지며, 각 단계는 특정 정보를 얻기 위해 계획된다. 1상 시험은 비교적 적은 수의 환자를 대상으로 새로운 치료 방법 을 시도하는 과정이다. 이 과정을 통해 연구진은 환자에게 어떠한 방법과 어느 정도의 용량으로 약을 투여해야 가장 안 전하게 치료할 수 있는지 확인한다. 2상 시험은 다양한 종류의 암에서 실제 치료 효과를 보는 것이다.
만약 새로 개발된 치료 방법이 2상 시험에서 효과를 인정받으면 3상 연구(또는 시험)가 시행 된다. 3상 연구는 새로운 치료법과 기존 의 치료법을 직접 비교해 어느 것이 더 효과적인지 확인하는 과정이다. 즉 기 존의 표준치료를 기준으로 삼아, 더 효 과가 있을 것으로 기대되는 새 치료법의 효과를 비교 평가하는 것이다.


사망률 1위의 질병 암, 임상시험이 대안

암 치료법이 많이 발전했다고는 하지만, 암은 여전히 사망률 1위를 기록하는 질 병이며, 현재 4기 고형암은 일부 암종을 제외하고는 완치 방법이 없다. 그리고 암종에 따라 다르지만, 암에 걸리면 대부분 생존 기간이 약 1-2년 정도밖에 되 지 않는다. 또한 현재까지 사용 중인 약 제들은 일정 기간이 지나면 모두 내성이 나 저항성이 발생하며, 그나마 이러한 약마저도 종류가 몇 가지뿐이다. 현재의 ‘표준치료’ 또한 과거에는 모두 임상시험이었으며, 암이라는 질병 특성 상 뚜렷한 한계가 있다.
따라서 전이 및 재발성 암 환자의 생존율을 증가시키기 위해서는 신약치료가 반드시 필요하며, 신약치료를 받을 수 있는 방법이 바로 신약임상시험이다. 특히 4기 고형암에 서 더 좋은 효과를 얻기 위해서는 반드 시 신약임상시험이 필요하다.
2017년 현재 폐암 환자에게서 혁신적인 신약이라고 평가받는 타그리소(성분 오
시머티닙), 키트루다(성분 펨브롤리주 맙), 옵디보(성분 니볼루맙)는 지금은 승 인되어 판매되고 있지만, 불과 2-3년 전 만 하더라도 신약임상시험을 제외하고 는 환자들이 접근할 수 없었다. 따라서 그때는 임상시험에 참가했던 환자들만 신약의 혜택을 누릴 수 있었다.


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의학기술이 발달하면서 신약의 부작용과 효과 등을 미리 예측하는 기술 또한 상당히 발전해서, 예상치 못한 일들이 발생하는 경우가 많이 줄어들었다. 게다가 임상시험에 참가하는 환자들은 임상연구간호사의 집중 관리를 받게 되어 더 많은 의료진에게 도움을 받을 수 있다.

잘 계획된 신약임상시험, 안정성 높아

임상시험은 약을 환자에게 직접 투여하 는 것이므로, 실험실에서 예상하지 못 했던 부작용이나 합병증이 나타날 수 있 다. 그렇지만 의학기술이 발달하면서 실 험실 수준에서 신약의 부작용과 효과 등 을 미리 예측하는 기술 또한 상당히 발 전해서, 예상치 못한 일들이 발생하는 경우가 많이 줄어들었다.
게다가 임상시 험에 참가하는 환자들은 임상시험에 배 정된 간호사(임상연구간호사)의 관리를 받게 되어, 기존 치료를 받는 환자보다 더 많은 의료진에게 도움을 받을 수 있 다. 따라서 잘 계획된 임상치료를 받으 면, 기존 표준약제보다도 더 안전한 치 료가 가능하다. 최근의 임상시험은 완전히 새로운 신약 을 대상으로 하는 것뿐만 아니라, 이미 어느 한 암종에서 시판되는 약제를 타 암종이나 다른 상태에서 투여하는 임상 시험(예 : 전이성 폐암에 승인받은 키트 루다를 전이성 위암에 사용하거나 수술 후 폐암 환자에 투여하는 것)도 많으므 로 크게 걱정할 필요가 없다.



임상치료 대상은 직접 진료로 확인

신약임상연구의 대상 및 암종은 연구마 다 모두 다르다. 예를 들어 신약임상연 구는 “1차 이상의 치료를 받은 비소세포 폐암 환자를 위한 면역항암제 연구” “치 료력이 없는 HER2 양성 유방암 환자를 위한 HER2 표적항암제 연구” 등과 같은 식으로 진행된다. 하지만 이 외에도 각 연구별로 선정 및 제외 기준이 약 10-20개 정도 있으며, 이는 직접 연구를 담당하는 의료진이 반 드시 확인해야 한다.
또한 각 연구는 모 든 병원과 연구자에게 열려 있는 것이 아니며, 각 병원이나 과별로 가능한 연 구가 다르다. 즉 환자가 임상연구의 대상이 되는지 확 인하려면, 반드시 해당 병원을 찾아가 의사에게 직접 진료를 받아야 한다.


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의학기술이 발달하면서 신약의 부작용과 효과 등을 미리 예측하는 기술 또한 상당히 발전해서, 예상치 못한 일들이 발생하는 경우가 많이 줄어들었다. 게다가 임상시험에 참가하는 환자들은 임상연구간호사의 집중 관리를 받게 되어 더 많은 의료진에게 도움을 받을 수 있다.


세계적 임상시험 선도하는 연세암병원

연세암병원의 항암제 신약임상시험은 종양내과에서 주도적인 역할을 담당하 고 있다. 종양내과에서는 50여 명의 연 구간호사와 함께, 매년 80건 이상의 신 약임상시험을 새롭게 시작하고 있다. 이미 어느 정도의 부작용을 예측하고 진 행하는 2, 3상보다는 처음 인간에게 투 여하는 1상 임상시험이 훨씬 더 어렵기 때문에 이러한 1상 시험은 기술력과 연 구 기반이 갖추어진 기관에서만 진행할 수 있다.
2, 3상 시험에 집중되었던 과거와는 달
리, 연세암병원에서는 임상시험의 꽃이 라 할 수 있는 1상 임상시험 숫자가 늘어 나고 있으며, 2016년에는 총 85개의 새 임상시험 중 25개가 1상 임상시험이었다.
이는 연세암병원의 위상을 보여주는 지표다. 연세암병원 종양내과는 신약임상시험을
통해 가능한 한 많은 환자들을 치료하려 노력하고 있으며, 많은 연구에서 세계적 인 수준으로 대상자를 등록하고 있다. 이 를 통해 의학 발전에 기여함은 물론이고, 효과적인 약제를 많은 환자들에게 조기 에 제공해 암 환자들의 생존율 향상을 꾀 하고 있다.









2017/11/23 14:48 2017/11/23 14:48

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