최근 이슈인 면역항암제 놓고 환자들과 토크콘서트‥궁금증 해결

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 의사들은 말한다. '모든 약에는 부작용이 있다'고. 이는 항암제도 마찬가지다.

지난 21일, "어서와, 면역항암제는 처음이지?"라는 `면역항암제 토크콘서트`가 열렸다. 재능기부로 참여한 세브란스병원의 종양내과 라선영 교수와 서울아산병원의 종양내과 이대호 교수는 환자마다 적합한 항암제가 다르며, 약에 대한 효과가 일률적으로 나타나지 않는다고 강조했다.

따라서 암을 치료하기 위해 가장 중요한 것은 항암제에 대해 '제대로'아는 것이었다.

이번 행사의 목적은 '똑똑한 투병을 위함'이다. 면역항암제와 관련된 여러 이슈가 알려지면서 환자들은 해당 치료제에 대한 궁금증을 갖고 있지만 실질적인 정보를 얻기 어려웠다.

게다가 비소세포폐암의 2차치료제로 면역항암제가 국내에서 급여가 된 지금. '면역'이라는 말이 근거없이 하나의 마케팅 수단으로 활용되는 점, 면역항암제가 '만병통치약'처럼 비춰지는 점 등이 우려되고 있어 직접 종양내과 교수들이 나서게 됐다는 전언이다.

메디파나뉴스는 이번 토크콘서트에서 강조됐던 내용을 Q&A 형식으로 정리해봤다.

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Q.'근거중심 의학'이 왜 중요한가?

라선영 교수 = 치료제는 계속해서 나오지만 100% 효과를 내는 약은 아직까지 없다. 또 환자마다 나타나는 효과도 다르다. 면역항암제를 사용한다고 한들 모든 사람에게서 효과가 나지 않는다는 말이다. 현재 많은 제약사 및 연구자들이 무엇때문에 효과가 나타나지 않는지 찾고 있다. '어떤 사람'이 더 효과가 있을 것인지, 표지자를 찾는 것이 하나의 트렌드로 생겨나고 있다. '바이오마커'와 '동반진단'이 비슷한 맥락이다.

근거중심 의학이 왜 중요하냐고 묻는다면, 이 치료법이 얼마나 효과가 있고 안전한지를 확인하기 위해서다. 한명을 치료해 효과가 있다면 100%다. 하지만 두명 중 한명만 효과가 있을 경우 50%, 세번째 환자에게서 치료 효과가 없다면 30%로 줄어든다. 이렇기 때문에 임상시험에 대규모 환자들이 필요한 것이다. 많은 수의 환자를 대상으로 해당 치료약이 어느 정도 효과가 있다는 근거를 만들어내는 것이 근거중심 의학이다.

의사입장에서 4기 암환자에게 기 치료, 자연치유 등을 권유하는 것은 근거가 불충분한 치료법이라고 생각한다. 항암효과에 근거가 없는데도 말기암 환자의 심리상 찾아가게 되는 것이다.

사람에게는 예기치 못한 심한 부작용이 올 수도 있다. 주치의는 그래서 필요하다. 치료시기를 놓치게 되면 치료하는 방향도 틀어진다. 길을 잃으면 돌아오면 되지만 암환자는 그렇지 않다.

4기 암환자는 현재까지는 약물치료가 중심이다. '맞춤치료'란 각 개인의 병과 환자 상태에 따라 맞는 치료법을 찾는 방법이다.

현재 많은 암 환자분들이 면역항암제인 '옵디보'와 '키트루다'를 말하지만, 세툭시맙, 얼비툭스, 허셉틴 등도 면역기전을 활성화 하면서 암세포를 죽이는 기전이다. 면역치료에는 백신도 포함된다. 그러니 면역항암제만이 치료약물이 아니며, 환자 개인마다 맞는 약이 있다.

다양한 약물이 항암치료에 사용되고 있고 효과와 부작용에 대한 근거가 마련돼 있다. 환자의 암의 특성, 조직형 병기 등은 개인마다 다르므로 주치의를 믿어줬으면 좋겠다. 진료는 의사에게 약은 약사에게, 약에 부작용 관리는 종양내과가 전문의라는 점을 명심해주길 바란다.

사용자 삽입 이미지 Q. 하지만 면역항암제는 뛰어난 효과를 보였는데.
라선영 교수 = 아까도 말씀드렸듯 항암치료에는 다양한 약물이 있다. 분명한 것은 세상에 어떤 약도 100%는 없다는 점이다. 타질환에서는 표적치료제가 더 좋은 효과를 보이기도 한다.

물론 면역항암제가 일부 질환에는 뛰어난 효과를 보이긴 한다. 비소세포폐암과 악성흑색종이다. 이 두 질환에 좋은 효과를 보였기 때문에 가장 먼저 적응증 획득을 하게 된 것이다. 이밖에도 신장암, 방광암, 위암, 두경부암에도 적응증 획득 소식이 있다.

여기서 의사들이 주목하는 것은 면역항암제에 뛰어난 효과를 보인 환자들의 'PD-L1' 발현율이 양성이었다는 점이다. 이 PD-L1 발현율이 높을수록 좋은 효과를 보이지만, 어떤 환자는 양성임에도 1~2개월만 효과가 있었다.

아직까지 면역항암제는 특정 질환 외에 다양한 질환에 접목할만한 근거가 명확하지 않아 과감히 쓰자고 할 수 없다. 만약 면역항암제를 사용했는데도 효과가 없는 것뿐만 아니라 자가면역질환이라는 부작용이 오면, 다른 치료제를 못쓰는 상황이 올 수도 있기 때문이다.

면역항암제를 만병통치약이 아닌 새로운 약제의 한 종류로 인식해주길 바란다. 최선의 효과를 위해 근거가 확실한 것에 대해서만 의사들은 약을 사용한다. 약에 대한 부작용 관리는 종양내과, 그리고 다학제 진료가 중요하다.

Q. 부작용이 다양하게 있다. 약을 중단할 정도로 큰 부작용이 무엇이 있나. 이 경우 약은 다시 쓸 수 있는가?

이대호 교수 = 이 질문에 대한 답은 부작용 어느 정도 심각하냐에 따라 달라진다. 우선 생명을 위협하는 부작용이라면 약을 다시 쓰는 것 어렵다. 면역항암제도 사용하다가 생명을 위협하는 부작용이 보고된다. 주로 장기, 그러니까 폐, 간, 뇌에 부작용이 생기면 약을 중단하고 다시 그 약을 사용하지 않는다. 다만 내분비에 부작용이 발생했을 경우 호르몬으로 대체해 약을 다시 도전하는 경우도 있다.

현존하는 면역항암제는 조금씩 다른 점을 갖는다. A약에 부작용 있다면 B나 C를 쓰는 것이 일반적이다. 가능하면 기전이 같지 않은 약을 사용하게 된다. 면역항암제 중 PD-1 치료제를 썼다면 다음은 PD-L1 약을 써볼까 생각할 수 있는 이유다.

부작용 때문에 약을 중단했다가 다른 약을 쓰면 효과가 있을 수는 있다. 그러나 의사들은 비슷한 부작용이 또 나타날 수 있다고 생각하고 집중해서 관리한다.

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Q. 면역항암제는 FDA와 우리나라 간 적응증 허가 시간에 차이가 있다.

라선영 교수= 현재까지 면역항암제에 제일 효과 좋은 질환이 악성흑색종, 비소세포폐암이다. 이후 두경부암, 방광암, 위암에 대한 적응증을 허가 받았다. 그런데 면역항암제는 실질적으로 각 암종마다 1차, 2차로 쓸 수 있는 라인이 다르다. 단독으로 쓰는 것보다 다른 치료법과 병용하는 것이 더 좋은 질환도 있다.

그렇다면 나머지 질환에는 아예 면역항암제를 못쓰냐고 묻는 환자분도 있다. 우리가 해줄 수 있는 답은 '아직 연구중'이라는 것이다. 면역항암제와 관련된 연구만 2-3000개다.

지금까지의 결과로는 육종, 췌장암, 대장암, 유방암 등에서 면역항암제의 효과는 크게 뛰어나지 않다고 보인다. 그렇지만 그런 암종 중 어떤 특성을 갖는 환자군에는 효과가 나타났다. 대장암 중에서는 MSI 유전자 변화 많이 있는 환자군에서 그렇다. 유방암에서는 타 약제와 기존 항암제, 방사선 병용 치료 등이 연구 되고 있다.

아직 면역항암제는 많은 기회가 존재하지만 아직은 연구중이며 결과가 나오지 않았기 때문에 적극적으로 권하지 않고 있다. 근거가 아직 불충분한 것은 기다릴 수 밖에 없다.

이대호 교수 = FDA에 허가를 받았지만 국내에 허가가 나지 않는 부분은 우리가 제도적으로 보완할 부분이 있다고 본다. 많은 연구자들이 환자의 접근성을 높이기 위해 논의를 하고 있다.

적응증을 획득하지 않았지만 면역항암제를 쓰고 싶다고 해서 단순히 사용하는 것은 반대다. 계속해서 언급했듯 근거중심 의학은 중요하기 때문이다. 면역항암제를 아무 질환에 사용하는 것은 논란이 있을 수 있다. 치료제를 썼을 때 효과가 없고 예상하지 못한 부작용이 발생했다면 환자, 의사, 국가 중 누가 책임을 질 것인가.

반대로 FDA에서 승인했지만 우리나라에 적응증이 들어오지 못하는 것은 해소해야한다. 이는 제약사의 사회적 기여가 필요하다. 모두가 만족할 수 있는 제도가 없는 것이 안타깝다.

Q. 면역항암제? 면역치료? 면역세포치료?

라선영 교수= 면역치료를 가장 큰 카테고리로 보면 된다. 우리 몸의 면역체계 어떻게든 활용해 해보자는 취지의 방법들이다. 면역항암제는 면역체계를 활성화시키는 관문들을 활용한 치료제다. 면역세포치료는 면역세포 집어넣어 보충하는 개념이라고 이해하면 된다.

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Q. 면역항암제가 잘 듣는 사람이 있다?

이대호 교수 = PD-L1 발현율은 폐암에서 중요한 척도다. 반면 흑색종에서는 PD-L1 높든 낮든 모든 환자에게 다 쓸 수 있다.

폐암환자에서 면역항암제의 바이오마커 기준은 확실한 편이다. PD-L1 발현율이 50% 이상이면 반응률이 높다. 면역치료 가장 큰 장점은 장기생존이 가능하다는 것이다. 질환마다 차이는 있지만 폐암에서 면역항암제는 10% 이상 환자가 장기생존을 보였다. 반대로 유방암과 같이 면역과 상관없는 종양이라면 면역치료에 의지할 필요가 없다.

환자분들이 걱정하는 것 중 하나가 전이가 됐을 때다. 카터 전 대통령은 뇌전이있는 악성 흑색종 환자였다. 이 때 키트루다를 사용해 화제가 됐으나, 구체적으로 보면 뇌전이는 방사선 치료를 했다. 두가지 치료를 병합한 것이다.

최근에 치료요법은 어느 하나만 있는 것이 아니다. 장기마다 반응률이 다르기에 여러가지 치료법을 주치의와 고민해 봐야 한다.

라선영 교수 = 암 치료에 있어서는 암세포 종류가 제일 중요하다. 똑같은 뇌전이가 있더라도 어떤 세포에서 시작했는지에 따라 반응률과 예후가 다르다.

종양내과에는 대부분 4기 암으로 환자분들이 찾아온다. 치료를 하면서 환자의 결과가 좋으면 우리도 웃는다. 내성이 생겨서 나빠졌을 경우엔 의사들 역시 엄청난 스트레스를 받는다. 4기 환자에게 내성 발생 후 치료옵션이 얼마 없는 것을 알고 있기 때문이다.

'연구중입니다', '근거가 있어야 합니다' 등 치료법에 대해 신중할 수 밖에 없는 이유를 알아주셨음 좋겠다.

Q. 암환자 및 보호자들에게 하고 싶은 말.

라선영 교수 = 암에 있어서는 '지피지기 백전백승'보다는 '백전불패'라는 말을 쓰고 싶다. 이 자리에는 면역항암제를 쓰고 있는 환자분, 앞으로 쓸 의향이 있는 환자분도 계시겠지만 가장 중요한 것은 약에 대해 제대로 아는 것이다.

암을 치료하려면 병의 특성을 잘 알아야한다. 비소세포폐암, 신장암, 유방암 등 암의 종류, 병기마다 치료법이 다르기 때문이다. 잘못된 지식으로 결정을 내려 더 악화돼 병원을 찾는 환자 케이스도 많이 봐왔다. 그렇기에 본인이 무슨 암인지, 병기인지 제대로 파악하고 암을 치료하는 주치의와의 논의가 정말 중요하다.

<ⓒ 2017 메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포 금지>
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2017/10/30 11:12 2017/10/30 11:12
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2017/10/27 11:41 2017/10/27 11:41
암 치료가 빠르게 진화하고 있다. 다양한 전공의 전문가가 모여 최적의 치료법을 고민하는 다학제 진료가 확산되고, 가장 잘 듣는 항암제를 맞춤 처방해 부작용을 최소화하는가 하면, 정보통신기술(ICT)을 접목해 진단이나 수술 과정에서 참고하는 경우도 늘고 있다. 특히 발병률이 세계 1위인 위암 치료는 우리나라가 일본과 함께 세계 최고 수준을 자랑한다. 세계 의료진과 연구자들이 한국 병원을 찾아 새로운 치료법을 배워 갈 정도다.

다학제 진료란 외과, 종양내과, 소화기내과, 병리과, 영상의학과, 핵의학과, 방사선종양학과 전문의가 함께 논의해 치료 방침을 결정하는 것을 말한다. 항암 약물 치료에서는 맞춤 치료를 기반으로 한 '정밀 의학'이 화두다. 지금까지는 일반적인 위암의 특성에 따라 독성 항암제를 사용했다. 효과에 비해 부작용이 심해 항암 치료에 거부감을 보이는 환자가 많았다.

양한광 대한위암학회 이사장은 "아직 초기이긴 하지만 환자 개개인이 가지고 있는 암세포의 특이 유전 정보를 이용해 그 환자에게 가장 잘 듣는 항암제를 선택하는 추세"라며 "항암 효과를 극대화하고 부작용을 최소화할 수 있어 생존 기간 연장과 삶의 질 향상이라는 두 마리 토끼를 잡을 수 있다"고 설명했다. 유전자 검사 기술의 발전으로 새로운 항암제, 표적 치료제 또는 면역 치료제의 개발과 적용이 가능해졌고 '정밀 의학'은 지속적으로 발전할 것으로 기대된다.

인공지능과 ICT의 접목도 활발하다. 가천대길병원, 부산대병원, 건양대병원이 IBM의 '왓슨 포 온콜로지'를 도입해 진단과 치료에 활용하고 있고, 위암 수술에서는 자동차 내비게이션처럼 의사의 빠른 판단을 도와주는 '안내 수술'도 관심을 모으고 있다.

위암 치료의 새로운 가이드라인 연구와 논의도 한창이다. 위암 치료는 항상 임상 데이터에 근거한 '표준화'된 치료를 시행해야 한다.

라선영 세브란스병원 교수는 "의사들은 이러한 표준화된 치료 방법을 '치료 가이드라인'이라고 부르는데, 위암 환자의 90% 이상은 치료 가이드라인에 따라 충분히 치료 방침을 결정할 수 있다"며 "우리 위암학회에서는 여기서 더 나아가 새로운 표준화된 치료에 대해 활발하게 연구 중이고 이는 세계적으로 관심을 모으고 있다"고 설명했다.

위암은 전통적으로 한국 일본 중국 등 동아시아에서 흔하고, 미국 유럽 등은 상대적으로 드물다. 대한위암학회는 이번 학술대회에서 동서양의 가이드라인의 차이를 살펴보고 전 세계에서 함께 사용할 수 있는 가이드라인의 개발 가능성을 논의할 예정이다. 이번 학술대회에는 세계 26개국에서 700여 명의 연구자가 참여한다.

[신찬옥 기자]
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2017/10/25 14:12 2017/10/25 14:12
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 이름도 생소한 '연조직육종'은 국내 전체 암 발생의 0.5% 미만을 차지하는 희귀질환이다.

연조직육종 4기의 경우 5년 생존율이 10% 미만일 정도로 예후가 좋지 못하다. 또한 다양한 하위 유형을 가진 복합 종양이다보니 진단 및 치료에 어려움이 많다.

지난 40년간 진행성 연조직육종 치료에서 1차 표준항암요법 대비 유의미한 생존기간 연장을 보인 옵션이 없었다는 것도 애로사항 중 하나였다.

하지만 이는 릴리의 `라트루보(올라라투맙)`가 등장하면서 이야기가 달라진다. 올 8월에 출시된 이 신약은 표준항암요법인 독소루비신과의 병용을 통해 이전보다 매우 유의미한 임상적 유용성 개선을 보였다.

큰 고통이 뒤따르는 진행성 연조직육종이 비교적 젊은 청장년층기에 발병률이 높다는 것을 감안하면, 이와 같은 신약의 출시는 반가운 소식이 아닐 수 없다.

그러나 국내에서 라트루보를 사용할 수 있는 환자군은 매우 제한적이다. 이에 의사들은 연조직육종 환자들의 '삶의 질'을 고려해서라도 라트루보의 `급여`를 요구하고 나섰다.


◆ 연조직육종, 질환에 대한 인지도 부족‥'젊은 환자' 많다는 것에 주목

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연조직육종을 어떤 '암'이라 정의하기란 쉽지 않다. 다양한 부위에서 발병하는 종양이기 때문이다.

우리 몸을 형성하고 지지 구조를 만들어주는 가장 근본적인 요소는 '뼈'와 '연조직'. 여기에 생기는 종양이 '육종'이다. 더 구체적으로 보자면 뼈에 생기는 암은 '골육종', 섬유, 근육 등과 결체조직, 신경, 혈관 등을 지지해주는 연조직 구성세포에 생기는 암을 '연조직육종'이라 한다.

연조직육종은 의사들 사이에서도 진단이 매우 어렵다고 평가된다. 선암의 경우는 어느 장기 및 부위에서 발생했는지 쉽게 알 수 있지만, 어디에나 생길 수 있는 연조직육종은 발생 부위를 진단하기 어렵다.

더군다나 연조직 내 어떤 섬유세포, 지방세포, 혈관세포 등에 기원한 암인지를 구별하는 것도 쉽지 않다. 흔히 암을 구분할 때 특수면역세포 염색 등의 방법을 사용하는데, 연조직육종은 하위분류 종류만 50가지 이상이다.

세브란스병원 종양내과 라선영 교수<사진>는 "연조직육종은 근육, 지방, 섬유, 신경, 혈관 등에서 기원한 암으로 몸의 어느 부위에서나 발생한다. 연조직육종에 대한 이해도가 낮은 이유는 장기의 기능을 담당하는 세포에 생기는 선암과는 달리, 전신의 지지 세포 어디에나 발생할 수 있어 '무슨 암'이라고 명명하기 어렵기 때문이다. 연조직육종은 위와 간 같은 장기의 지지세포에도 생기고 뼈, 근육, 혈관 등에도 생성된다"고 설명했다.

연조직육종은 환자수도 많지 않다. 신규 환자가 연간 약 25,000명 정도인 위암과 비교해 보면, 연조직육종의 신규 환자는 연간 1,000명 정도. 유병률은 2014년 기준 위암이 23만5,172명인 반면, 연조직육종은 7,184명이다.

라 교수는 "연조직육종은 희귀암이고 하위 분류에 따라 증상이나 임상 경과도 상이해 의사에게도 어려운 질환이다. 그렇다고 다양한 하위 분류 대비 환자 케이스가 많은 것도 아니기에 각 세포 형태에 따른 자료 및 전체적인 연조직육종에 대한 데이터를 생성하는데 어려움이 있다"고 말했다.

◆ 연조직육종의 정체된 40년, 새 치료옵션에 대한 '갈증'

사용자 삽입 이미지 의사들이 특별히 연조직육종에 대한 인지도 향상에 힘을 싣는 이유가 있다.

우선 연조직육종은 초기에 발견하기 어려운 경우가 많다. 위치에 따른 예측이 어렵고, 특이 증상이 없기 때문이다.

여기에 주요 환자층은 60-70대이지만 전체적인 분포를 보면 20-30대 환자의 비중이 약 17%로 타 암종 대비 높은 편이다.

라 교수는 "젊은 환자가 많은 이유는 아직 밝혀지지 않았다. 유전적인 영향에 대한 추측이 있지만 유전성 암 증후군과 관련된 환자들은 극히 드물다"고 말했다.

이쯤되면 연조직육종이 치료가 쉽지 않는 암이라는 것을 알 수 있다. 약 40년동안 치료에 변화가 없었다는 현실도 이를 대변한다.

연조직육종은 재발하거나 전이가 있더라도 수술을 통해 제거하는 것이 가장 효과적이다. 반대로 수술이 불가능한 경우 항암치료가 이뤄진다.

연조직육종의 약물치료는 비교적 오래된 세포독성항암제 '독소루비신'이 기본적으로 사용된다. 이 항암제보다 더 나은 치료효과를 입증한 약제가 없었던 탓이다. 이에 연조직육종에 적용할 수 있는 새로운 치료옵션에 대한 갈증은 지속돼 왔다.

라 교수는 "약제 병용 시 효과가 개선될 것이란 기대감에 독소루비신에 아이포스파마이드 등 몇 가지 약제를 함께 사용하는 치료법이 꾸준히 연구되고 사용됐었다. 그렇지만 객관적인 데이터를 통해 독소루비신 단독요법보다 개선을 입증한 치료제는 없었다"고 설명했다.

그러나 독소루비신은 '부작용' 문제가 컸다. 이는 후발주자들도 마찬가지였다.

라 교수는 "워낙 연조직육종을 치료하는 약이 없었기에 다른 암종의 치료를 위해 사용되는 항암제를 단독 또는 병용하는 방식으로 옵션이 개발돼왔다. 독소루비신은 대부분의 환자에서 초반에 종양이 줄어드는 효과가 나타나지만 시간이 지남에 따라 내성이 생긴다. 젬시타빈 등과 같은 다른 치료제들은 종양 크기가 줄어드는 경우도 있지만 대부분은 암세포의 성장을 억제해 생존기간을 조금 연장했을 뿐이다. 이후 다른 약들도 대부분 효과가 우수하지 않고 오히려 부작용이 많았다"고 말했다.

◆ '라트루보', 연조직육종의 새로운 전환기‥"'급여' 문제 해결돼야"

사용자 삽입 이미지 이런 가운데 지난 8월 릴리의 '라트루보(올라라투맙)'가 출시됐다. 항암화학요법과 병용 시 추가적인 부작용의 발생은 적고, 항암효과는 증대되는 결과를 보여준 표적치료제다.

독소루비신 단독요법을 사용하는 4기 연조직육종 환자의 5년 생존율은 10년 전이나 지금이나 20%대에 머물고 있다. 이는 치료제에 있어 발전이 없었다는 것을 의미한다.

그런데 라트루보는 'JGDG' 임상시험에서 독소루비신과의 병용요법으로 진행성 연조직육종 환자에서 현행 표준요법인 독소루비신 단독요법 대비 전체 생존기간(OS)을 11.8개월 연장했다. 무진행생존기간(PFS)도 6.6개월 로 독소루비신 단독투여 시의 4.1개월보다 2.5개월 유의한 연장을 보였다.

이와 같은 라트루보의 OS 연장은 전이성 또는 진행성 연조직 육종 치료 연구에서 전체 생존기간이 1년 내외에 그쳤던 점을 고려할 때 전례가 없는 유의미한 결과이다.

라 교수가 직접 라트루보를 연조직육종 환자에게 사용해본 결과도 비슷했다. 라 교수의 라트루보 임상시험에 참여했던 환자 중에는 1년 반 이상 치료를 계속한 케이스도 발견됐다.

그는 "지난 40년간 방사선요법과 수술적 치료를 받을 수 없는 진행성 연조직육종의 1차 치료에서 표준요법인 독소루비신 대비 생존기간을 유의미하게 연장시킨 치료옵션은 부재했다. 지금껏 라트루보를 사용해 본 결과 긍정적이다. 앞으로도 독소루비신과 병용으로 더 나은 치료 효과를 얻을 수 있으리라 기대가 크다"고 말했다.

이에 따라 의료계에서는 라트루보와 독소루비신 병용요법이 독소루비신 단독요법을 대체하는 표준요법이 될 것이라는 전망도 제기됐다.

중요한 것은 '급여'다. 연조직육종은 1차적으로 모두 수술을 받는다. 재발로 인해 수술 자체가 많다보니 경제적으로 어려움을 겪는 환자들이 대부분. 특히 연조직육종은 경우 젊은 층의 환자가 많아 경제적 부담이 유독 큰 편이다.

라 교수 역시 라트루보의 급여가 시급함을 언급했다. 흔히 약의 효과가 좋고 환자수가 적으면 급여화 가능성이 높다고 평가되는데, 라트루보는 진행성/전이성 연조직육종 환자만을 대상으로 하고 독소루비신과 병용투여 해야하는 약제로, 임상에서 실제적으로 적용 가능한 국내 환자수 다른 암 종에 비해 매우 적어 급여 가능성이 높게 점쳐지고 있다.

이와 관련 이미 라트루보와 독소루비신 병용요법은 미국 종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 연조직육종에 비교적 높은 근거수준(Category 2A)으로 권고되고 있으며, 지난 6월 영국국립임상보건연구원(NICE; National Institute for Health and Care Excellence)으로부터 급여 권고를 받기도 했다.

라 교수는 "연조직육종 치료제는 의학적 미충족 요구도가 높아 급여가 필요한 상황이다. 과거에는 약이 없어 수술을 하다가 치료를 포기하는 환자가 많았다. 요즘의 환자들은 해외 임상은 물론 치료제에 대해서도 잘 알고 있으며 훨씬 적극적인 자세를 보인다. 연조직육종 치료제가 급여권으로 들어오면 더 많은 환자가 치료혜택을 보게 되고 치료를 하려는 환자들이 늘어날 것"이라고 예견했다.

라 교수는 라트루보가 연조직육종 '1차 치료'에서 질환의 진행 방향을 바꿀 수 있는 혁신적인 치료제라고 확신했다.

그는 "2차 치료는 새로운 치료제가 등장하더라도 이미 질환의 진행 방향 선회가 쉽지 않다. 완치까지는 아니더라도 환자의 장기 생존을 기대할 수 있을 지 여부는 1차 치료에서 정해진다. 그러한 측면에서 1차 치료제로서 라트루보의 등장은 굉장히 반갑다"고 말했다.
2017/10/24 16:42 2017/10/24 16:42

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<메디포스트 연구진이 줄기세포 배양 기술을 연구 중이다.>


세계적으로 유전자 치료제 개발이 봇물을 이룬다. 국내에선 '생명윤리법'에 가로막혀 개발에 걸림돌이 된다는 지적이다.

24일 생명공학정책센터에 따르면 세계 유전자 치료 시장 규모는 2015년 3억1590만달러에서 올해 7억9430만달러로 급성장할 전망이다. 연평균 성장률은 60%다. 세계 의약품 시장 성장률 5.1%을 상회한다.

유전자치료제, 줄기세포치료제 등 원천기술 개발 경쟁이 치열하다. 2014년 네덜란드 유니큐어 글리베라가 유럽 의약품청(EMA) 승인을 받았다. 이후 다국적제약사를 중심으로 파이프라인 확대 투자가 본격화됐다. 영국 GSK는 지난 6월 세계 최초로 줄기세포 유전자치료제 스트림벨리스를 유럽에서 허가받았다.

최근 미국 식품의약국(FDA)은 환자 면역세포를 꺼내 유전자를 추가한 뒤 재주입하는 새로운 유전자 치료제 판매를 허가했다. 노바티스가 개발한 킴라이아는 급성 림프모구백혈병(ALL)이라는 혈액암을 치료한다.

바이오벤처 기업 인수합병과 기술협력을 통한 제품 개발도 이어진다. 2015년 BMS가 울혈성 심부전 신약후보물질 개발을 위해 유니큐어와 10억달러 라이선싱 제휴에 합의했다. 화이자는 2014년 스파크 쎄러퓨틱스와 혈우병 치료제 R&D 제휴를 통해 유전자 치료제 영역에 처음 진입했다.

국내에서는 바이로메드, 코오롱생명과학, 제넥신, 신라젠, 진원생명과학이 기술개발을 추진 중이다. 총 6건 글로벌 임상을 진행 중이다. 코오롱생명과학 '인보사'가 유전자치료제로는 처음으로 국내 시판 허가를 획득했다.

생명윤리법이 장애물이라는 지적이다. 이 때문에 해외에서 연구를 수행하는 사례가 발생한다. 김진수 기초과학연구원(IBS) 유전체교정연구단장(서울대 화학부 교수)은 선천적 심장질환인 비후성 심근증의 원인이 되는 돌연변이 유전자를 크리스퍼 유전자 가위로 교정하는데 성공했다. 생명윤리법 때문에 실험은 미국에서 진행했다.

줄기세포 치료제 등 첨단 바이오의약품 개발 활성화에 따라 첨단바이오의약품 제정 필요성도 제기됐다. 서주환 한국과학기술정보연구원(KIST) 박사는 “정책적 차원에서 안정성 확보와 효율적 관리를 위한 제도를 마련해야 한다”고 말했다.

최근 과학기술정보통신부는 바이오 분야 범부처 종합조정기구인 '제6회 바이오특별위원'을 열고 생명윤리법 바이오 연구개발(R&D) 규제 현황에 대해 논의했다. 특위는 생명윤리법으로 인해 막힌 바이오 R&D 규제 개선 방향을 도출하고자 전문가 의견 수렴에 나섰다. 유전자치료 연구범위 제한, 배아난자 연구목적 사용 제한 등 광범위한 연구 규제가 국제 경쟁력 약화 원인이라는 공감대를 형성했다.

라선영 세브란스 암병원 교수는 “앞으로 희귀질환, 암 등 다양한 영역에서 유전자 가위를 활용한 유전자치료제 개발이 날개를 달 것”이라며 “정부가 생명윤리법 개정을 통해 불필요한 규제를 완화, 신약 개발 경쟁력을 높이길 기대한다”고 말했다.

장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com
2017/10/19 15:25 2017/10/19 15:25

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