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  1. 2015/04/15 생물학적 제제란? (1)

생물학적 제제란?


Infliximab (Remicade)
인플릭시맙 (레미케이드)

Infliximab (Remsima)
인플릭시맙 (램시마_레미케이드의 동등생물의약품
)

Adalimumab (Humira)
아달리무맙 (휴미라)


생물학적 제제(Biologics)란 살아있는 생물을 재료로 만든 치료제로, 면역항체나 혈액 성분 등을 이용한 의약품이나 백신 등을 일컫는다.이러한 생체 유래물질 등은 체내에서 작용하는 과정에 독성, 감염성,혹은 생물학적 작용 등을 일으키기 때문에화학물질로 된 의약품과 별개로 특별히 취급하고 있다. 염증성 장질환 치료에는 주로 우리 몸의 면역체계에 영향을 미치는 방식을 이용하게 되며, 구체적으로 아달리무맙 (휴미라), 인플릭시맙 (레미케이드, 렘시마)는 염증을 유발하는 단백질인 TNF-α를 타겟으로 하고, 나탈리주맙은alpha4인테그린을, 베돌리주맙은 α4β7-MAdCAM-1상호 작용 및 이로 인한 위장관 점막 내로의 백혈구 이동을 억제하여 염증성 장질환을 치료하게 된다. (인테그린 : 세포 표면에 존재하여 피브로넥틴, 콜라겐 등의 세포외 기질에 세포가 접착할 때 작용하는 수용체분자. 때로는 세포의 상호작용, 면역, 지혈 등에도 관여한다. 크론병 등 만성 염증성 질환의 경우 순환 혈액에서 백혈구가 조직으로 이동하여 염증 부위에서 활성화되는 것은 부분적으로 4개의 인테그린(integrin)에 의해 매개된다.)

일반적으로 염증이나 면역반응을 비특이적으로 억제하는 치료가 사용되고 있는데, 이들 약제의 효능은 일부 제한적일 수 있고, 일부 환자들은 치료에 불응하게 되어 새로운 치료법에 대한 모색과 연구, 개발이 있었다.1998년에 TNF-α의 단클론 항체인Infliximab이 개발되고 FDA에서 공인되면서 생물학적 치료가 임상에 적용되기 시작하였고, 온전히 인간의 염기서열로 구성된 adalimumab이 이어서 승인되어 치료에 사용되기 시작하였다.

이들 생물학적 제제는 임상적 호전뿐만 아니라 점막의 손상을 치유하는 효과가 보고되고, 관해 유도 및 관해 유지에도 효과적이었다는 연구 결과가 보고되었다. 또한 비교적 부작용이 적은 것이 특징이다. 하지만, 주사 주입반응이나 감염(특히 결핵)의 위험, 두통, 어지러움, 구역, 설사 등의 부작용이 있을 수 있고, 일부 환자에게서는 치료 반응이 없거나, 일부 환자에게서는 사용하는 동안 얼마 안가 치료에 반응을 보이지 않게 되는 경우가 있다. 따라서 계속해서 새로운 생물학적 제제의 개발과 연구가 지속되고 있고, 또 개인에 따른 유전적 특성이 약물 반응에 미치는 영향을 알아보기 위한 연구들이 지속되고 있다.

 

< TNF-a 제제의 치료 기전>


** 참고 : 식품의약품안전처 허가사항

 

레미케이드, 램시마

1) 성인 크론병
2) 어린이 및 청소년(6-17) 크론병
3)
코르티코스테로이드나 6-머캅토퓨린 또는 아자치오프린 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 약제가 금기인 중등도-중증의 크론병 또는 궤양성 대장염
4) 어린이 및 청소년(6-17) 궤양성 대장염
5)
보편적인 치료에 적정한 반응을 나타내지 않는, 중증 축성증상 및 염증과 관련된 혈청학적 지표의 상승이 나타나는 강직성 척추염
6) 류마티스성 관절염 환자에서의 증상, 증후 및 신체기능의 개선
7)
질환 완화 약제(DMARD) 치료에 불충분한 반응을 보인 성인의 활성 진행성 건선성 관절염
8) 시클로스포린, 메토트렉세이트, 또는 PUVA 등을 포함하는 전신적 요법에 반응하지 않거나, 금기이거나, 불내성을 지닌 성인에서의 중등도-중증의 판상 건선

 

휴미라

1) 류마티스 관절염
2) 건선성 관절염
3)
축성 척추관절염
4) 성인 크론병 (18세 이상): 적응증은 레미케이드와 동일
5)
건선
6) 궤양성 대장염
7)
소아 크론병 (6 - 17)
8) 다관절형 소아 특발성 관절염 (2 - 17)

2015/04/15 14:01 2015/04/15 14:01

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