휴미라는 처방 받은 후 집에서 스스로 주사하여야 하기 때문에 보관방법, 주사방법에 대해서도 숙지가 필요합니다. 특히 여름 휴가철에 대비하여 장기여행을 계획하시는 분들 중 아달리무맙 (상품명: 휴미라)를 투여 받는 경우를 위해 제품설명서에 대해 조금 더 몸에 와 닿는 해석을 하여 안내 하고자 합니다. 



휴미라는 냉장보관 하는 것이 원칙입니다. 냉장보관은 2-8 도 정도로 냉장고 냉장실에 보관하시면 됩니다. 가령 여름 휴가를 위해 냉장 보관 상태를 오래 유지할 수 없는 경우나 냉장고가 고장 난 경우에는 어떻게 하면 될까요? 설명서에서는 1회에 한하여 실온에 보관할 수 있다고 합니다. , 9-25도 실온에서 1회에 한하여 보관할 수 있지만 14일 이내에 사용하지 않는다면 폐기해야 합니다. 

그리고 휴미라는 냉동실에 계속 얼려 놓으면 안됩니다. 다만, -10~-1도에서 최대 10시간까지 냉동보관이 가능합니다. 다만 투여 시 휴미라가 동결이 되어있는지를 확인해야 하고, 동결되지 않았을 때만 투여가 가능합니다. (그 이하의 온도에 대한 자료는 없고, 그 이하의 온도에서 보관된 휴미라의 투여는 권고 되지 않는다고 합니다.) 

주사제가 흐리거나, 색깔이 변했거나, 부유물이 떠 있다면 투여하지 마십시오.

2017/06/30 15:19 2017/06/30 15:19



염증성 장질환은 한 번 발병하면 잘 낫지 않고, 증상 악화(재연)와 호전(관해)이 반복되는 만성 질환이다. 그리고 환자에 따라 질병이 생겨나는 부위나 범위, 증상, 경과 등이 다양하고, 치료에 대한 반응도 개인마다 차이가 있는 것이 특징이다. 염증성 장질환 치료에는 항염증제, 스테로이드 제제, 면역조절제, 그리고 생물학적 제제가 사용될 수 있는데,

이 중 생물학적 제제는 우리 몸에서 면역반응을 일으키는 메커니즘에 관여하는 물질들(항종양괴사인자)에 근거해서 만들어진 것으로, 염증이 나타나는 경로를 차단함으로써 염증성 장질환의 증상을 호전시키고 관해기를 유도하고 유지하는데 효과적인 약제이다. 생물학적 제제에 반응이 없거나 반응이 소실되는 일부 환자를 제외하고는 많은 환자들이 투여 후 증상이 개선되고, 관해기에 도달하여 일상생활에 큰 문제 없이 좋은 컨디션을 유지할 수 있다. 그런데 다른 약제에 비해 비용이 비싸고, 두 달에 한 번 병원에 내원하여 주사를 맞거나, 집에서 주사를 피하에 직접 놓아야 한다는 점이 어려울 수 있다. 따라서 환자 입장에서는 일상 생활에 특별한 문제가 없다면 주사 치료를 중단하고 싶어지는 경우가 많이 있다.

하지만 염증성 장질환 치료제가 모두 그렇듯이 현재 복용하고 있는 약으로 증상이 잘 조절되고 있다면 꾸준히 빠지지 않고, 정해진 용량과 용법대로 복용하는 것이 증상 조절에 가장 좋다. 생물학적 제제도 마찬가지로 치료 도중 중단하게 되면, 꾸준히 치료를 유지하는 환자에 비해 재발율이 현저히 높아지게 되고, 입원, 수술 등에 대한 위험이 높아지게 된다. 아래의 그래프는 치료 중단한 환자와 치료를 계속 유지한 환자의 재발율까지의 시간과 누적 재발율이다.




치료를 중단한 환자는 재발까지 3.6년이, 치료를 지속하게 되면 7.6년이 걸리는 것으로 나타났으며, 재발율은 치료 중단군이 47.7%, 치료 지속군이 17.1%로 큰 차이를 보였다.


그럼에도 불구하고, 여러 가지 이유로 생물학적 제제를 지속적으로 투여하기 어려운 환자의 경우에는 차선책으로 면역조절제 경구 투여가 가장 권고된다. 생물학적 제제 중단 후 5-ASA 만을 투여한 환자와 5-ASA와 면역조절제를 함께 투여한 환자, 면역조절제만 투여한 환자 세 군을 비교했을 때 면역조절제만 투여한 환자에서 재발까지의 시간을 가장 늦출 수 있는 것으로 나타났기 때문이다. (파란색 면역조절제 투여군에서 재발이 가장 늦게 나타남)




하지만, 현재 받고 있는 치료제에 반응이 있고 증상이 적절히 조절되고 있다면 그 치료를 중단 없이 유지하는 것이 가장 바람직하다. , 유지치료라 하더라도 스스로 약을 끊거나 조절하지 않고 음식조절과 약물치료를 인내심을 가지고 꾸준히 하는 것이 중요하고, 증상이 다시 시작되거나 부작용이 나타났을 때 주치의와 의논하여 약을 바꾸거나 용량을 조절하는 것이 가장 중요하겠다.

만약 굳이 약을 중단하려고 하면 모든 염증 수치와 내시경에서 염증 소견이 없는 것이 좋겠고 나이가 들면 감염이나 종양 질환의 빈도가 정상인이라도 올라갈 수 있으므로 그 때는 주치의와 상의하여 중단 여부를 결정한다.

 

 참고문헌 및 그래프 출처 :

2016 ECCO symposium Fiorino G., Danese S. et al. “Discontinuation of
infliximab in patients with ulcerative colitis is associated with increased risk
of relapse:A multinational retrospective cohort study”


2016/05/25 12:07 2016/05/25 12:07

생물학적 제제란?


Infliximab (Remicade)
인플릭시맙 (레미케이드)

Infliximab (Remsima)
인플릭시맙 (램시마_레미케이드의 동등생물의약품
)

Adalimumab (Humira)
아달리무맙 (휴미라)


생물학적 제제(Biologics)란 살아있는 생물을 재료로 만든 치료제로, 면역항체나 혈액 성분 등을 이용한 의약품이나 백신 등을 일컫는다.이러한 생체 유래물질 등은 체내에서 작용하는 과정에 독성, 감염성,혹은 생물학적 작용 등을 일으키기 때문에화학물질로 된 의약품과 별개로 특별히 취급하고 있다. 염증성 장질환 치료에는 주로 우리 몸의 면역체계에 영향을 미치는 방식을 이용하게 되며, 구체적으로 아달리무맙 (휴미라), 인플릭시맙 (레미케이드, 렘시마)는 염증을 유발하는 단백질인 TNF-α를 타겟으로 하고, 나탈리주맙은alpha4인테그린을, 베돌리주맙은 α4β7-MAdCAM-1상호 작용 및 이로 인한 위장관 점막 내로의 백혈구 이동을 억제하여 염증성 장질환을 치료하게 된다. (인테그린 : 세포 표면에 존재하여 피브로넥틴, 콜라겐 등의 세포외 기질에 세포가 접착할 때 작용하는 수용체분자. 때로는 세포의 상호작용, 면역, 지혈 등에도 관여한다. 크론병 등 만성 염증성 질환의 경우 순환 혈액에서 백혈구가 조직으로 이동하여 염증 부위에서 활성화되는 것은 부분적으로 4개의 인테그린(integrin)에 의해 매개된다.)

일반적으로 염증이나 면역반응을 비특이적으로 억제하는 치료가 사용되고 있는데, 이들 약제의 효능은 일부 제한적일 수 있고, 일부 환자들은 치료에 불응하게 되어 새로운 치료법에 대한 모색과 연구, 개발이 있었다.1998년에 TNF-α의 단클론 항체인Infliximab이 개발되고 FDA에서 공인되면서 생물학적 치료가 임상에 적용되기 시작하였고, 온전히 인간의 염기서열로 구성된 adalimumab이 이어서 승인되어 치료에 사용되기 시작하였다.

이들 생물학적 제제는 임상적 호전뿐만 아니라 점막의 손상을 치유하는 효과가 보고되고, 관해 유도 및 관해 유지에도 효과적이었다는 연구 결과가 보고되었다. 또한 비교적 부작용이 적은 것이 특징이다. 하지만, 주사 주입반응이나 감염(특히 결핵)의 위험, 두통, 어지러움, 구역, 설사 등의 부작용이 있을 수 있고, 일부 환자에게서는 치료 반응이 없거나, 일부 환자에게서는 사용하는 동안 얼마 안가 치료에 반응을 보이지 않게 되는 경우가 있다. 따라서 계속해서 새로운 생물학적 제제의 개발과 연구가 지속되고 있고, 또 개인에 따른 유전적 특성이 약물 반응에 미치는 영향을 알아보기 위한 연구들이 지속되고 있다.

 

< TNF-a 제제의 치료 기전>


** 참고 : 식품의약품안전처 허가사항

 

레미케이드, 램시마

1) 성인 크론병
2) 어린이 및 청소년(6-17) 크론병
3)
코르티코스테로이드나 6-머캅토퓨린 또는 아자치오프린 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 약제가 금기인 중등도-중증의 크론병 또는 궤양성 대장염
4) 어린이 및 청소년(6-17) 궤양성 대장염
5)
보편적인 치료에 적정한 반응을 나타내지 않는, 중증 축성증상 및 염증과 관련된 혈청학적 지표의 상승이 나타나는 강직성 척추염
6) 류마티스성 관절염 환자에서의 증상, 증후 및 신체기능의 개선
7)
질환 완화 약제(DMARD) 치료에 불충분한 반응을 보인 성인의 활성 진행성 건선성 관절염
8) 시클로스포린, 메토트렉세이트, 또는 PUVA 등을 포함하는 전신적 요법에 반응하지 않거나, 금기이거나, 불내성을 지닌 성인에서의 중등도-중증의 판상 건선

 

휴미라

1) 류마티스 관절염
2) 건선성 관절염
3)
축성 척추관절염
4) 성인 크론병 (18세 이상): 적응증은 레미케이드와 동일
5)
건선
6) 궤양성 대장염
7)
소아 크론병 (6 - 17)
8) 다관절형 소아 특발성 관절염 (2 - 17)

2015/04/15 14:01 2015/04/15 14:01

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