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  1. 2016/06/14 [청년의사] ALK 폐암 치료제 시장에 4번째 신약 가세 예고

‘브리가티닙’ 국내 3상 임상시험 승인
ALK 표적항암제 4파전 가시화


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국내 역형성 림프종 키나제(anaplstic lymphoma kinase, ALK) 양성 비소세포폐암(non-small cell lung cancer, NSCLC) 치료제 간 경쟁에 또다른 주자가 가세했따.


임상시험수탁기관업체 퀸타일즈트랜스내셔널코리아는 최근 식품의약품안전처로부터 ‘브리가티닙’(Brigatinib, 개발명 AP26113)에 대한 임상시험을 승인받았다.
‘잴코리’(성분명 크리조티닙), ‘자이카디아’(성분명 세리티닙), 알렉티닙에 이어 4번째다.


이번 임상시험은 ALK 양성 진행성 폐암 환자를 대상으로 브리가티닙과 크리조티닙의 효과와 안전성을 비교하기 위한 제3상, 다기관, 공개 형식으로 진행된다.
외신에 따르면, 브리가티닙은 항암분야를 주력으로 하는 미국 제약사인 ‘아리아드’(ARIAD)에서 개발한 신약으로 크리조티닙에 내성이 발현된 ALK 양성 비소세포폐암의 치료제로 개발됐다.


2014년 10월 미 FDA로부터 크리조티닙에 내성이 있는 ALK 양성 비소세포폐암 치료를 위한 획기적 치료제로 지정됐으며, 올해 4월에는 크리조티닙 대비 브리가티닙의 효능을 평가하기 위한 3상 임상시험이 개시됐다.


이어 지난 5월에는 미 FDA로부터 ‘특정 서브타입’의 비소세포폐암 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다. 특정 서브타입은 ALK 양성, ROS1 종양유전자 양성, 표피성장인자수용체(EGFR) 양성인 비소세포폐암이 포함돼 있다.


올해 3분기에는 미국에서 시판허가 승인이 날 것으로 예상되고 있다.


현재 국내 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 시장은 2011년 11월 화이자의 잴코리가 등장한 이후 지난해 1월 노바티스의 자이카디아가 2번째로 가세했다.


특히 잴코리는 지난해 5월 위험분담계약제를 통해 2차 치료단계 이상에서 쓸 수 있도록 보험급여가 승인돼, ALK 양성 비소세포폐암 치료에서 표적항암제가 활기를 띠고 있다.


로슈가 ALK 양성 비소세포폐암 치료제로 개발하고 있는 알렉티닙은 아직 국내에서 허가되지 않았으나, 2014년부터 현재까지 3개의 3상 임상시험이 진행되는 등 국내 시장 진입을 위한 준비가 한창이다.


자이카디아가 현재 국내에서 ‘이전에 크리조티닙으로 치료 받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료’로만 승인된 것과 달리 알렉티닙과 브리가티닙은 크리조티닙과의 직접 비교를 통해 1차 치료제로서 크리조티닙와 직접 경쟁을 예고하고있다.


한편, 브리가티닙에 대한 이번 임상시험은 서울성모병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 연세세브란스병원, 국립암센터 등에서 실시된다.


청년의사 이정수 기자

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2016/06/14 09:42 2016/06/14 09:42

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