우리가 신약임상시험에 주목해야 하는 이유


안 아픈 이들은 신약임상시험에 참여하는 것을 실험대상이 되는 것쯤으로 오해하지만, 실제로 암 환자들에게 신약임상시험은 생명 연장뿐만 아니라 삶의 질 개선에도 큰 효과를 가져다주는 중요한 기회다.


항암제 임상시험
'항암제'는 '암을 공격하는 약제'를 말하며, '임상'이라는 단어는 "사람을 대상으로 한다"는 의미다. 즉 암을 공격하는 항암제의 효능과 부작용을 사람을 대상으로 평가하는 것이 항암제 임상시험이다. 이러한 항암제 임상시험은 이미 시판된 약을 아직 허가받지 않은 암종에 사용하거나 다른 조합으로 사용하기도 하며, 신약의 효과와 안정성을 조사하는 것도 있다. 신약을 환자에게 사용해 조사 및 평가하는 것을 신약임상시험이라고 한다.


이때 환자에게 사용되는 신약들은 과학적 근거 없이 무작위로 투여되는 것이 아니다. 더 좋은 암 치료법 개발을 위한 실험실 연구, 동물실험 등을 거쳐 얻은 가장 우수한 성적의 새로운 치료법이나 약제들이다. 따라서 새로 개발된 약제는 환자들에게 투여되기 전에 이미 실험실에서 충분한 연구가 진행된 것들이며, 이후 다양한 연구를 지속적으로 시행함으로써 새로운 치료 방법이 성공할 수 있을지, 신약을 최대한 안전하고 효과적으로 투여할 수 있는 방법은 무엇인지 개발하고 그 효능을 평가하게 된다.

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연세암병원은 매년 80건 이상의 신약임상시험을 통해 가능한 한 많은 환자들을 치료하려 노력하고 있다.


임상시험, 단계별 연구 목표 다르다
임상시험은 1, 2, 3상 임상시험으로 나누어지며, 각 단계는 특정 정보를 얻기 위해 계획된다. 1상 시험은 비교적 적은 수의 환자를 대상으로 새로운 치료 방법을 시도하는 과정이다. 이 과정을 통해 연구진은 환자에게 어떠한 방법과 어느 정도의 용량으로 약을 투여해야 가장 안전하게 치료할 수 있는지 확인한다. 2상 시험은 다양한 종류의 암에서 실제 치료 효과를 보는 것이다.


만약 새로 개발된 치료 방법이 2상 시험에서 효과를 인정받으면 3상 연구(또는 시험)가 시행 된다. 3상 연구는 새로운 치료법과 기존의 치료법을 직접 비교해 어느 것이 더 효과적인지 확인하는 과정이다. 즉 기존의 표준치료를 기준으로 삼아, 더 효과가 있을 것으로 기대되는 새 치료법의 효과를 비교 평가하는 것이다.


사망률 1위의 질병 암, 임상시험이 대안
암 치료법이 많이 발전했다고는 하지만, 암은 여전히 사망률 1위를 기록하는 질병이며, 현재 4기 고형암은 일부 암종을 제외하고는 완치 방법이 없다. 그리고 암종에 따라 다르지만, 암에 걸리면 대부분 생존 기간이 약 1-2년 정도밖에 되지않는다. 또한 현재까지 사용중인 약제들은 일정 기간이 지나면 모두 내성이나 저항성이 발생하며, 그나마 이러한 약마저도 종류가 몇 가지뿐이다. 현재의 '표준치료'또한 과거에는 모두 임상시험이었으며, 암이라는 질병 특성상 뚜렷한 한계가 있다.


따라서 전이 및 재발성 암환자의 생존율을 증가시키기 위해서는 신약치료가 반드시 필요하며, 신약치료를 받을 수 있는 방법이 바로 신약임상시험이다. 특히 4기 고형암에서 더 좋은 효과를 얻기 위해서는 반드시 신약임상시험이 필요하다. 2017년 현재 폐암 환자에게서 혁신적인 신약이라고 평가받는 타그리소(성분 오시머티닙), 키트루다(성분 펨브롤리주 맙), 옵디보(성분 니볼루맙)는 지금은 승인되어 판매되고 있지만, 불과 2-3년 전만 하더라도 신약임상시험을 제외하고는 환자들이 접근할 수 없었다. 따라서 그때는 임상시험에 참가했던 환자들만 신약의 혜택을 누릴 수 있었다.


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의학기술이 발달하면서 신약의 부작용과 효과 등을 미리 예측하는 기술 또한 상당히 발전해서, 예상치 못한 일들이 발생하는 경우가 많이 줄어들었다. 게다가 임상시험에 참가하는 환자들은 임상연구간호사의 집중 관리를 받게 되어 더 많은 의료진에게 도움을 받을 수 있다.


잘 계획된 신약임상시험, 안정성 높아
임상시험은 약을 환자에게 직접 투여하는 것이므로, 실험실에서 예상하지 못했던 부작용이나 합병증이 나타날 수 있다. 그렇지만 의학기술이 발달하면서 실험실 수준에서 신약의 부작용과 효과 등을 미리 예측하는 기술 또한 상당히 발전해서, 예상치 못한 일들이 발생하는 경우가 많이 줄어들었다.

게다가 임상시험에 참가하는 환자들은 임상시험에 배정된 간호사(임상연구간호사)의 관리를 받게 되어, 기존 치료를 받는 환자보다 더 많은 의료진에게 도움을 받을 수 있다. 따라서 잘 계획된 임상치료를 받으면, 기존 표준약제보다도 더 안전한 치료가 가능하다. 최근의 임상시험은 완전히 새로운 신약을 대상으로 하는 것뿐만 아니라, 이미 어느 한 암종에서 시판되는 약제를 타 암종이나 다른 상태에서 투여하는 임상시험(예: 전이성 폐암에 승인받은 키트루다를 전이성 위암에 사용하거나 수술 후 폐암 환자에 투여하는 것)도 많으므로 크게 걱정할 필요가 없다.


임상치료 대상은 직접 진료로 확인
신약임상연구의 대상 및 암종은 연구마다 모두 다르다. 예를들어 신약임상연구는 "1차 이상의 치료를 받은 비소세포 폐암 환자를 위한 면역항암제 연구""치료력이 없는 HER2 양성 유방암 환자를 위한 HER2 표적항암제 연구" 등과 같은 식으로 진행된다. 하지만 이외에도 각 연구별로 선정 및 제외 기준이 약 10-20개 정도 있으며, 이는 직접 연구를 담당하는 의료진이 반드시 확인해야 한다.


또한 각 연구는 모든 병원과 연구자에게 열려있는 것이 아니며, 각 병원이나 과별로 가능한 연구가 다르다. 즉 환자가 임상연구의 대상이 되는지 확인하려면, 반드시 해당 병원을 찾아가 의사에게 직접 진료를 받아야 한다.

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의학기술이 발달하면서 신약의 부작용과 효과 등을 미리 예측하는 기술 또한 상당히 발전해서, 예상치 못한 일들이 발생하는 경우가 많이 줄어들었다. 게다가 임상시험에 참가하는 환자들은 임상연구간호사의 집중 관리를 받게 되어 더 많은 의료진에게 도움을 받을 수 있다.


세계적 임상시험 선도하는 연세암병원
연세암병원의 항암제 신약임상시험은 종양내과에서 주도적인 역할을 담당하고 있다. 종양내과에서는 50여 명의 연구간호사와 함께, 매년 80건 이상의 신약임상을 새롭게 시작하고 있다. 이미 어느정도의 부작용을 예측하고 진행하는 2, 3상보다는 처음 인간에게 투여하는 1상 임상시험이 훨씬 더 어렵기 때문에 이러한 1상 시험은 기술력과 연구 기반이 갖추어진 기관에서만 진행할 수 있다.

2, 3상 시험에 집중되었던 과거와는 달리, 연세암병원에서는 임상시험의 꽃이라 할 수있는 1상 임상시험 숫자가 늘어나고 있으며, 2016년에는 총 85개의 새 임상시험 중 25개가  1상 임상시험이었다.


이는 연세암병원의 위상을 보여주는 지표다. 연세암병원 종양내과는 신약임상시험을 통해 가능한 한 많은 환자들을 치료하려 노력하고 있으며, 많은 연구에서 세계적인 수준으로 대상자를 등록하고 있다. 이를통해 의학 발전에 기여함은 물론이고 효과적인 약제를 많은 환자들에게 조기에 제공해 암환자들의 생존율 향상을 꾀하고 있다.


출처 : 세브란스병원 웹진
글 : 홍민희 교수(종양내과)

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2018/01/24 10:50 2018/01/24 10:50

GSK·노바티스와 협약, 표적항암제 잘 듣는 환자군 찾는 '바이오마커' 발굴


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연세암병원 연구진이 표적항암제 후보물질을 개발해놓고도 어떤 사람에게 잘 듣는지 몰라 임상시험 등에 어려움을 겪고 있는 글로벌 제약사들의 ‘해결사’로 떠오르고 있다.

6일 연세암병원에 따르면 종양내과 정현철 교수(연세의대 송당암연구센터장)과 조병철 교수팀은 각각 GSK와 노바티스와 협약을 맺고 양사가 개발한 표적항암제가 잘 듣는 환자군을 선별하는 열쇠가 되는 특정 유전자·단백질 같은 바이오 마커(생체표지자) 발굴에 나섰다.

연세암병원과 양사는 또 기존 공동연구를 통해 폐암 등 난치성 고형암에 대한 표적항암제 임상시험을 진행하는 한편 표적항암제·면역치료제 병용요법에 대한 임상시험을 준비 중이다.

두 연구팀은 표적항암제 후보물질이 잘 듣는 환자군의 바이오 마커와 약물작용 메커니즘을 규명하는 중개임상연구를 통해 지지부진하던 GSK와 노바티스의 임상시험에 가속도를 붙여준 경험이 있다. GSK와 노바티스는 지난해 총 매출이 44조원과 56조원에 이르는 거대 제약사다.

정 센터장은 “표적항암제라도 약이 잘 듣는 환자군을 선별하지 못하면 30~40%의 환자에서만 듣는 경우가 많다”며 “반면 특정 유전자·단백질이 활성화되거나 억제돼 있는 환자군에 약이 잘 듣는다는 사실을 알아내면 암세포를 죽이거나 증식을 억제하는 치료율(반응률)을 70~80%로 높일 수 있어 상품성도 높아지고 당국으로부터 임상시험·품목 승인을 받기도 수월해진다”고 말했다. 그는 이어 “최근 GSK 한국법인과 5년 간 공동연구를 진행하기로 협약을 맺었다”며 “우리가 바이오 마커를 찾아내면 연세암병원이 동양·서양인을 아우르는 글로벌 1~2상 임상연구를 주도할 수 있다”고 덧붙였다.

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조 교수팀과 표경호 유한·연세 폐암연구소 박사팀은 앞서 지난 8월 노바티스의 폐암 치료제 개발 초기 단계부터 주도적으로 참여하는 ‘아시아·태평양지역 중개연구 허브센터’로 지정됐다. 폐암 치료 물질의 독성 여부와 치료 효과를 동물·세포실험을 통해 검증하는 전임상 연구부터 참여한다. 바이오 마커와 약물 작용 메커니즘을 알아내면 국내와 아태지역 환자를 대상으로 임상연구계획을 수립하고 연구 진행을 총괄한다.

앞서 조 교수팀은 노바티스가 개발한 섬유아세포성장인자(FGF) 수용체 차단 표적항암제가 FGF 3·19번 등 18개의 핵심 유전자군이 활성화된 폐암(편평상피세포암) 환자에게 잘 듣는다는 사실을 동물실험 등을 통해 밝혀냈다. FGF와 수용체가 과도하게 활성화되면 폐암·두경부암·방광암 등 고형암 세포가 빨리 성장한다. 

조 교수는 “글로벌 제약사들이 미국의 유명 대학 연구소와 부속병원 등에 맡겨온 신약 후보물질 전임상연구에 국내 병원이 주도적으로 참여하게 된 것은 우리가 처음”이라며 “최신 항암제 개발 기술습득은 물론 신속한 신약 도입으로 난치성 폐암 환자들에게 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다. 


서울경제 /임웅재기자
jaelim@sedaily.com

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2017/11/07 09:52 2017/11/07 09:52

조병철 교수팀 '亞太중개연구센터' 지정
약 잘 듣는 환자군 바이오마커 등 규명

                                                   
연세암병원 조병철 교수팀이 글로벌 제약회사 노바티스의 폐암 치료 신약 개발에 초기 단계부터 주도적으로 참여한다.


연세암병원은 조병철·김혜련·홍민희 종양내과 교수팀과 표경호 유한-연세 폐암연구소 박사팀이 노바티스의 ‘아시아·태평양지역 중개연구 허브센터’로 지정됐다고 31일 밝혔다.

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                                                                조병철(왼쪽)김혜련 연세암병원 교수

조 교수팀은 폐암 치료 물질의 독성 여부와 치료 효과를 동물·세포실험을 통해 검증하는 전임상연구부터 참여한다. 신약 후보물질이 어떤 환자군에 잘 듣는지와 약물 작용 메커니즘을 알아내는 게 핵심이다. 또 이를 통과한 신약 후보물질에 대해 국내와 아태지역 환자를 대상으로 임상연구계획을 수립하고 연구 진행을 총괄한다.


앞서 조 교수팀은 노바티스가 섬유아세포성장인자(FGF) 수용체를 차단하는 표적항암제를 개발하고도 어떤 환자에게 잘 듣는지 판단할 바이오 마커 등을 몰라 임상시험에서 헤매던 것을 해결해줘 실력을 인정받았다. 선암·대세포암과 함께 폐암 환자의 80~85%가량을 차지하는 편평상피세포암 환자 중 FGF 3번·19번 등 18개의 핵심 유전자군이 활성화돼 있으면 FGF 수용체 차단제가 잘 듣는다는 사실을 동물실험 등을 통해 확인한 것. FGF와 수용체가 과도하게 활성화되면 폐암·두경부암·방광암 등 고형암 세포도 빨리 성장한다.


조 교수는 “글로벌 제약사들이 미국의 유명 대학 연구소와 부속병원 등에 맡겨온 신약 후보물질 전임상연구에 국내 병원이 주도적으로 참여하게 된 것은 우리가 처음”이라며 “최신 항암제 개발 기술습득은 물론 신속한 신약 도입으로 난치성 폐암 환자들에게 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.


연세암병원은 폐암을 비롯한 다양한 난치성 고형암에 대한 새로운 면역항암 신약 후보물질 검증과 최신 항암 표적 세포치료제 개발을 위한 공동연구에 착수했다.


서울경제 임웅재기자 jaelim@sedaily.com

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2017/09/04 10:52 2017/09/04 10:52

손 교수님의 긍정적인 격려 믿고 천천히 앞으로

                                           

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나은 줄 알았다. 가슴께가 부어오르는 것이 신경이 쓰였으나, 다니던 병원에선 괜찮을 거라고 했으니까 의사의 말을 믿었지만 점점 통증은 극심해졌다. 결과는 치명적이었다.

작년 12월, 이재순 환자는 재발 진단을 받았다. 치료가 끝난지 2년만이었다. 수소문을해서 살길을 찾았다. 세브란스병원 유방암 명의 손주혁 교수와의 만남은 그렇게 시작되었다.

"충남 아산에서 목요일마다 올라와서 주사를 맞아요. 손주혁 교수님이 신약치료를 해보자고 하셨고, 덕분에 통증이 많이 줄었어요. 무엇보다 손 교수님이 신경을 많이 써주세요.

임상시험 코디네이터 선생님도 잘 챙겨주시고요." 우선은 통증을 조절하는게 급선무였다. 간간이 입원을해서 통증을 다스리고 최악의 불청객 폐렴과도 맞서야 했지만, 이재순환자는 신속하게 검사 결과를 내놓고 대응책을 찾는 세브란스의 체계적인 시스템에 만족스럽다고 했다.


통증도 암 크기도 줄고
이재순 씨는 삼중음성유방암이라는 예후가 좋지 않은 유방암을 앓고 있다. 그녀의 주치의 손주혁 교수는 이재순 환자가 현재 항암제와 표적치료제를 쓰는 신약치료에 참여하고 있다고 밝혔다.

"무엇보다 환자를 힘들게 했던 통증이 많이 줄고 지내기 편해졌다고 하시니 정말 다행스러운 일이지요. 전체적인 종양크기도 좀 줄었습니다. 삼중음성유방암 환자의 경우 암이 뼈에 전이되면 통증이 극심한데, 이재순 환자는 신약치료의 효과가 잘 나타난 사례입니다. 신약치료가 환자들에게 주는 도움은 당장 완치를 바라보기보다 치료를 통해 좀 더 질적으로 편안한 삶을 살 수 있다는 것이죠.

" 매주 한 번씩 서울에 올라와 항암주사를 맞는 것이 결코 녹록한 일은 아니다. 암 환자가 되었다고해서 엄마와 아내의 역할이 면제되지도 않는다. "남편이 고생이예요. 많이 도와주고 있어서 그나마 다행인데, 늘 미안하고 고맙지요. 얼마나 더 가야 하는지 아직 모르지만, 친절하게 긍정적인 말로 격려해주시는 손주혁 교수님 믿고 가야지요. 제게 맞는 치료법으로는 지금 이것이 최선이라고 하시더라고요. 믿고 따라 갈 겁니다."


또 한 번의 기회, 신약치료

손주혁 교수는 기존 치료법으로는 뽀족한 수가 없는 암 환자들에게 신약치료는 마지막 희망과도 같다고 말한다. 통증이 줄어들고 암이 조절되기 때문에 환자들에게는 큰 도움이 된다고 강조한다. 표준치료에다 임상시험에 나온 신약치료를 추가하면서 '치료 효과'를 보기 때문이다. "세브란스의 임상 시험은 국제적인 수준입니다.

미국 M.D. 앤더슨 암센터에서 이루어지는 신약임상시험이 세브란스에서도 똑같이 진행되고 있으니까요. 환자에게 정말 도움이 되는 기회죠. 그래서 미국 암학회는 암 환자가 해야 할 첫 번째 지침으로 임상시험 참여를 권하고 있을 정도입니다."


이재순 환자가 신약치료를 통해 오늘보다 더 편안한 회복의 길에 얼른 들어서서, 오는 여름과 가을에는 웃을 일이 좀 더 많아지기를 기원해본다.


출처 : 세브란스병원웹진 http://blog.iseverance.com/sev/2168

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2017/06/16 15:56 2017/06/16 15:56

조병철 교수, 유한양행 개발 표적 암치료제 임상시험 책임자로…국산 치료제 개발 계기 마련 의미


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연세암병원이 국산 폐암 표적치료제의 임상시험을 진두지휘한다. 조병철 연세암병원 폐암센터 교수는 최근 유한양행이 국산 폐암 표적치료제로 개발 중인 ‘YH25448’의 국내 임상시험을 1상 임상단계부터 총괄하게 됐다.


‘YH25448’은 ‘제3세대 상피세포성장인자(EGFR) 수용체’ 억제제로 앞서 진행된 전임상(동물실험)에서는 기존 치료약물로 널리 쓰이고 있는 ‘오시머티닙(Osimertinib)’에 비해 뛰어난 항종양 효과를 보였다.


특히 폐암세포가 뇌로 전이된 상황에서는 ‘YH25448’이 오시머티닙과 비교해 뚜렷한 치료효과를 발휘했다.


이와 관련 조병철 교수는 “상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 폐암은 아시아권에서 많이 발병하는 폐암 유형으로 국내 폐암환자의 약 30%가 이에 해당한다”며 “현재 연세암병원을 포함한 5개 병원에서 임상시험이 진행 중인데 조만간 10개 병원으로 확대돼 1상시험을 진행할 예정”이라고 밝혔다.


조 교수는 이어 “이제까지 3상 또는 2상 단계에서 다국적 제약사의 임상시험을 주로 진행하던 국내 의료진이 국산 신약을 가지고 1상 단계부터 임상시험 전 과정을 주도하는 것으로 그 의미가 무척 크다”고 강조했다.


한편, 지난해 1월 연세암병원과 유한양행 중앙연구소는 폐암 신약 개발을 위한 공동연구기관인 ‘유한-연세 폐암중개의학연구센터’ 설립을 위한 협약식을 체결한 바 있다.


정윤식 기자 
21hero@bosa.co.kr

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2017/05/08 11:26 2017/05/08 11:26

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