골리앗 맞설 한국의 다윗 키우려면
제조업에 강한 특성 살려 생산분야서 경쟁력 확보 가능
기초연구 없이는 신약개발 불가능..체계적 지원 절실
엄청난 비용에 희망 포기않도록 의료 접근성 해결 필요


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직장인 김정현(42)씨는 최근 췌장암 4기로 투병 생활을 하고 있는 어머니의 항암 치료를 위해 일본의 한 병원을 방문할 계획을 세우고 있다. 한 사이클 치료를 받는데 수천 만원의 비용이 드는데다 숙박·통역 등의 기타 경비까지 합치면 경제적 부담이 엄청나지만 어머니가 조금이라도 더 오래 살 수 있다면 감수할 수 있다는 입장이다. 김 씨는 “막막한 심정으로 인터넷 동호회 등을 통해 검색하다 알게 된 정보인데 국내에서는 규제 탓에 쉽게 시행할 수 없다고 알고 있다”며 “사람에 따라 효과가 없다는 얘기도 있지만 하루하루가 소중한 말기 암환자의 가족으로서는 희망을 걸어보는 수밖에 없다”고 토로했다.


지난 9월 미국식품의약국(FDA)의 시판 승인을 받은 세계 최초의 항암 유전자치료제 ‘CAR-T. 더 이상 치료제가 없는 불응성 급성백혈병 환자들의 새로운 희망으로 떠올랐지만 치료비가 환자 1인당 47만 5,000달러(약 5억3,000만원)라는 사실이 발표되자 분위기는 급반전됐다. 돈이 없으면 치료를 포기해야 하느냐는 논란 속에서 치료제 개발사인 노바티스는 “치료 후 한 달 안에 반응이 없으면 전액 환불하겠다”는 보상 방식을 제안하는 등 여러 접근법을 내놓고 있다. 하지만 결국 치료받을 수 있는 환자는 한정적일 것이라는 게 업계의 분석이다. 


생명과학에 대한 이해와 기술의 급격한 발전으로 세계 시장에서는 과거보다 훨씬 효과가 뛰어난 암 치료제들이 속속 등장하는 중이다. 하지만 기존에 없던 혁신적 치료제의 등장이 가져다주는 부작용도 적지 않게 나타나고 있다. 대표적인 문제가 바로 가격. 면역항암제나 세포치료제 등 최신 암 치료제의 경우 최첨단 생물공학 방식으로 제조되는 바이오의약품으로, 대량생산이 쉬운 화학제제에 비해 비쌀 수 밖에 없다. 국내에 치료법이 아예 없거나, 규제가 걸림돌이 돼 사용이 금지되거나, 해외 개발 의약품이 수입되는 과정에서 시간이 소모되는 일 등도 시급을 요하는 환자들에게는 심각한 문제다. 비용이나 시간의 여유가 충분한 사람들은 치료가 가능한 해외 병원을 직접 찾을 것이고, 그렇지 못한 사람들은 국내에서 치료가 가능해지기를 기다리는 수밖에 없다. 


전문가들은 가격 등 치료 접근성 문제를 해결할 방법이란 결국 더 많은 경쟁자들이 시장에 진출해 더 많은 제품을 생산하는 일밖에 없다고 강조한다. 프레드 람스델 파커암면역요법연구소(PICI) 부연구원장은 “개인용컴퓨터나 스마트폰이 처음 등장했을 때를 떠올려보면 될 것”이라며 “많은 제약사들이 혁신 치료제 개발에 뛰어들고 경쟁적으로 제품을 생산한다면 가격은 자연스레 하향할 것”이라고 말했다. 그는 이어 “이미 수십, 수백 개의 바이오벤처와 제약사들이 연구개발 경쟁에 돌입한 상황”이라며 “세포치료제 등 바이오의약품의 대량생산을 가능하게끔 하는 연구개발 경쟁도 치열하게 벌어지고 있기에 가격이나 환자들의 의료 접근성 문제는 곧 해결될 수 있을 것으로 기대한다”고 낙관했다.


문제는 글로벌의 뜨거운 경쟁이 한국에서는 크게 감지되지 않는다는 데 있다. 안타깝게도 한국은 면역항암제 및 첨단치료제 개발 분야에서 아직은 걸음마 수준이다. 식품의약품안전처가 발표한 지난해 임상시험 승인 현황에 따르면 전체 항암제 임상은 202건이고 이중 면역항암제는 68건에 그쳤다. 국제 임상시험 등록사이트에 등록된 미국·유럽의 면역항암제 임상만 합해도 1,200건을 훌쩍 넘어서는 것과는 대조적이다.


노바티스나 길리어드사이언스, MSD 등 다국적 제약사가 주목하고 있는 차세대 면역세포치료제 CAR-T의 경우 상황이 더 심각하다. 최대 제약 시장을 가진 미국이 97건으로 선도하는 가운데 중국(66건), 유럽(14건)이 뒤를 잇고 있다. 일본, 호주, 캐나다도 관련 임상이 진행 중이지만 한국은 하나도 없다.

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국내 전문가들은 한국 암 환자들의 의료 접근성을 보장하고 신약 주권을 확보하기 위해서라도 정부가 면역항암제 등 첨단 치료법 연구개발에 적극 나서야 한다고 강조한다. 골리앗에 맞설 다윗을 키우는 해법으로는 아스트라제네카가 개발한 표적항암제 ‘타그리소’가 국내 건강보험에 등재된 사례를 눈여겨보길 권했다. 


‘타그리소’는 높은 치료 효과와 적은 부작용으로 세계 폐암치료제 시장을 점령했지만 검사비 등을 포함해 연간 치료비로만 1,000만원이 훌쩍 넘어서는 비싼 약값 탓에 치료를 포기하는 국내 환자들이 많았다. 약가 조정을 통해 급여화하려는 건보당국의 계속된 노력은 최근에야 겨우 결실을 맺었는데 배경에는 한미약품이 개발한 국산 신약 ‘올리타’가 이었다는 분석이다. 폐암 치료제의 대체제로 ‘올리타’가 주목받자 다국적제약사가 한발 물러선 것으로 풀이된다.


다만 기회를 잡기 위해 정부가 관련 분야에 체계적인 지원을 제공해야 한다는 게 전문가들의 공통된 의견이다. 20년 전부터 면역학 연구를 지원한 끝에 신약으로 상용화에 성공한 미국의 사례를 들어 기초연구의 중요성을 강조하는 의견도 제기됐다. 신의철 한국과학기술원(KAIST) 의과학대학원 교수는 “기존 항암제가 대규모 후보 물질 스크리닝 등을 통해서도 개발이 가능했던 것과 달리 면역항암제는 탄탄한 기초 연구가 뒷받침돼야 신약으로 개발이 가능하다”면서 “대학과 업계가 좀 더 긴밀하게 협력해서 연구가 진행하도록 시스템을 구축해야 한다”고 강조했다.

백순명 연세대 의대 종양내과 교수 역시 “제약사가 의뢰해서 임상이 이뤄지는 현 방식이 아니라 임상 전문 연구진이 연구를 진행하고 업계와 소통하면서 연구가 진행돼야 한다”면서 “제약사의 수요가 아닌 실제 현장에서의 수요에 따라 임상 연구가 진행돼야 신약 개발도 할 수 있다”고 설명했다. 


선제적인 개발에는 실패한 만큼 한국이 경쟁력을 가질 수 있는 분야에 대한 선택과 집중이 필요하다는 의견도 나왔다. 예컨대 제조업에 강한 특성을 살리면 생산 분야에서 경쟁력을 가질 수 있다. 면역항암제는 세포를 기반으로 만들어지다 보니 한 국가에서 만들어서 다른 국가로 이동하기 쉽지 않고 각 국가에서 동일한 질을 유지하며 처방하는 게 어렵다. 다국적 기업이라도 국내 생산 시설을 활용해야 하는 등 제약이 있다는 점에서 국내 기업에는 기회인 것이다.


학계에서는 세계적으로 한국이 우수 기술력을 가진 유전자 교정을 접목해 면역항암제를 개발하는 방법 등도 제안하고 있다. 이현숙 서울대 생명과학부 교수는 “사람별로 면역항암제의 효과가 극단적으로 갈리는 만큼 이에 대한 유전적 분석 기법을 개발하는 것도 중요할 것”이라고 제안했다.


샌프란시스코=김지영기자
jikim@sedaily.com

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2017/11/21 10:15 2017/11/21 10:15

조병철 교수팀 '亞太중개연구센터' 지정
약 잘 듣는 환자군 바이오마커 등 규명

                                                   
연세암병원 조병철 교수팀이 글로벌 제약회사 노바티스의 폐암 치료 신약 개발에 초기 단계부터 주도적으로 참여한다.


연세암병원은 조병철·김혜련·홍민희 종양내과 교수팀과 표경호 유한-연세 폐암연구소 박사팀이 노바티스의 ‘아시아·태평양지역 중개연구 허브센터’로 지정됐다고 31일 밝혔다.

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                                                                조병철(왼쪽)김혜련 연세암병원 교수

조 교수팀은 폐암 치료 물질의 독성 여부와 치료 효과를 동물·세포실험을 통해 검증하는 전임상연구부터 참여한다. 신약 후보물질이 어떤 환자군에 잘 듣는지와 약물 작용 메커니즘을 알아내는 게 핵심이다. 또 이를 통과한 신약 후보물질에 대해 국내와 아태지역 환자를 대상으로 임상연구계획을 수립하고 연구 진행을 총괄한다.


앞서 조 교수팀은 노바티스가 섬유아세포성장인자(FGF) 수용체를 차단하는 표적항암제를 개발하고도 어떤 환자에게 잘 듣는지 판단할 바이오 마커 등을 몰라 임상시험에서 헤매던 것을 해결해줘 실력을 인정받았다. 선암·대세포암과 함께 폐암 환자의 80~85%가량을 차지하는 편평상피세포암 환자 중 FGF 3번·19번 등 18개의 핵심 유전자군이 활성화돼 있으면 FGF 수용체 차단제가 잘 듣는다는 사실을 동물실험 등을 통해 확인한 것. FGF와 수용체가 과도하게 활성화되면 폐암·두경부암·방광암 등 고형암 세포도 빨리 성장한다.


조 교수는 “글로벌 제약사들이 미국의 유명 대학 연구소와 부속병원 등에 맡겨온 신약 후보물질 전임상연구에 국내 병원이 주도적으로 참여하게 된 것은 우리가 처음”이라며 “최신 항암제 개발 기술습득은 물론 신속한 신약 도입으로 난치성 폐암 환자들에게 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.


연세암병원은 폐암을 비롯한 다양한 난치성 고형암에 대한 새로운 면역항암 신약 후보물질 검증과 최신 항암 표적 세포치료제 개발을 위한 공동연구에 착수했다.


서울경제 임웅재기자 jaelim@sedaily.com

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2017/09/04 10:52 2017/09/04 10:52

임상시험 오해와 진실

신약 개발 위해 꼭 필요한 과정…까다로운 절차 통해 안전성 확보
새 치료법·고가 신약 접할 수 있어…막연한 공포·부정적 시선 바꿔야


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임상시험은 식품의약품안전처 승인 등 연구 참여자 안전을 위한 다양한 기준이 마련돼있다. 특히 난치병 환자는 자신에게 맞는 치료약을 찾는 기회가 될 수 있다. 비엠에스 생명과학 연구소에서 신약 개발을 위한 기초 임상 연구를 진행 중인 모습/신지호 헬스조선 기자


2013년 폐암 4기 진단을 받은 임모(49)씨는 전이암 상태라 효과적인 치료법이 없었다. 항암요법과 방사선 치료를 진행했지만 구토와 피부질환 등 부작용에 시달려야 했다. 전신항암치료마저도 효과가 미지수였다. 임씨는 수시로 기침과 가래에 호흡곤란을 겪으며 죽을 날만을 기다리는 신세가 됐다. 일반적으로 폐암 4기 생존기간은 6개월을 넘기지 못한다. 그러던 중 연세암병원 종양내과 조병철 교수로부터 면역항암제 '키트루다' 임상시험을 추천받았다.


폐 조직검사를 통해 적합 판정을 받은 임씨는 임상시험에 참여해 3주에 한 번 면역항암제 치료를 받았다. 결과는 놀라웠다. 항암치료를 받아도 사라지지 않았던 종양이 50% 감소했다. 현재는 종양의 90%가 사라졌다. 불과 몇 달 사이에 일어난 일이다. 임씨는 건강해져 직장으로 복귀할 수 있었다. 임상시험이 새 삶을 선물한 것이다.


주부 김모(58)씨는 2년 전 안면신경마비로 왼쪽 얼굴에 마비 증세가 왔다. 약을 먹고 침을 맞았지만 특별한 효과를 보지 못했다. 그러던 중 주치의로부터 보톡스로 안면마비를 개선할 수 있다는 이야기를 들었다. 주치의는 "연구 목적으로 보톡스 시술 임상시험에 참여하면 시술비는 무료"라며 "대신 다른 의사들 교육을 위해 사례자로 참가해야 한다"고 말했다. 김씨는 새 시술법이라는 말에 겁이 났고, 다른 의사들 앞에 선다는 것에 거리낌을 느껴 참여하지 않았다. 2년이 지난 김씨는 "아직도 얼굴에 마비 증세가 있다"며 "그 때 새로운 치료를 시도하지 않은 것이 후회된다"고 말했다.


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우리나라는 2000년 이후 매년 임상시험건수가 늘고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 국내 임상시험건수는 2015년 675건으로 최근 5년간 연평균 7.6%씩 늘고 있으며, 서울은 2011년부터 2014년까지 4년 연속 임상시험이 가장 많은 도시 1위를 기록하기도 했다. 그렇지만 아직도 많은 사람들이 임상시험하면 '마루타'나 '인체실험'을 떠올리며 막연한 두려움을 갖는 경우가 많다. 하지만 임씨처럼 임상시험을 잘만 활용하면 비용 없이 고가의 신약을 가장 먼저 만날 수 있다.


조병철 교수는 "현재 폐암 치료제는 효과가 3~4개월 뿐이지만 임상시험을 통해 신약으로 치료받은 폐암환자는 3년 이상 생존해있다"며 "암 등 난치병 환자의 경우 반드시 종양내과전문의와의 상담을 통해 신약 임상시험 참여로 자신의 암에 맞는 치료제를 찾아봐야 한다"고 말했다. 난치병 환자에게는 임상시험이 실험대상이기 보다 기회인 것이다. 실제로 2014년에도 C형간염 치료제의 경우 3개월 약값만 1억원에 달해 당시 임상시험 환자들 사이에선 신약 로또로 불린 바 있다. 서울대병원 임상약리학과 장인진 교수는 "아직도 임상시험을 부정적으로 보는 시선이 있는데 난치병 환자에게 임상시험은 마지막 희망"이라며 "마루타나 피 알바 등의 일반인들의 오해가 줄었으면 좋겠다"고 말했다.


또 김씨처럼 임상시험에 대한 두려움으로 치료를 포기하는 경우도 적지 않다. 하지만 국내 임상시험은 까다로운 절차를 거치기 때문에 안전성에 대한 큰 걱정을 접어도 된다. 임상시험을 시행하려면 식품의약품안전처로부터 임상시험 목적부터 참여자 모집까지 연구에 필요한 모든 사항을 기술한 임상시험계획서를 제출해 승인받아야 한다. 또 병원 내에 만들어진 임상시험심사위원회(IRB)를 통해 연구가 공정하고 참여자의 안전은 보장되는지 검토를 받는다. 하지만 임상시험 특성상 부작용이 없긴 힘들다. 건국대병원 임상시험센터 박정환 센터장은 "부작용 예방을 위해선 임상시험 중복 참여를 피하고 평소 복용약을 알려야 한다"고 말했다.


헬스조선 황인태기자

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2016/10/07 11:21 2016/10/07 11:21
조병철 교수팀, 상피세포 성장인자 수용체 신호 효과 규명


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식도암 환자의 치료에 있어 표적치료제에 좋은 반응을 보이는 그룹이 따로 있는 것으로 나타나 관심을
끈다. 연세암병원 식도암센터 조병철 교수(종양내과)팀의 연구에 따르면, 난치성 식도암 환자들 중 상피세포 성장인자(EGFR) 수용체 신호를 지닌 식도암 환자군이 표적치료제에 좋은 반응을 보이는 것으로 나타났다.

식도암은 국내 암 발생률 6위의 암으로 남성이 여성에 비해 9.8:1로 압도적인 발병을 보이고 있다.

식도암은 타 암에 비해 치료제 개발이 저조해 현재까지도 진행성 편평상피세포 식도암의 5년 생존율은 30%에 불과하고 재발이나 타 장기로 전이될 경우 평균 6~8개월의 생존기간을 보일 정도의 악성암이다.

조 교수팀은 대한항암요법연구회 산하 8개 의료기관과 함께 편평상피세포 식도암 환자 중 재발했거나 타 장기로 전이된 난치성 식도암 환자 48명에 대해 제2세대 상피세포 성장인자 수용체 억제 약물인 다코미티닙(dacomitinib)을 투여했다.

그 결과 6명의 환자에게서 암세포 성장이 멈추고 일부 사라지는 부분관해가, 29명의 환자는 더 이상의 암세포 성장이 멈추는 질병 안정(stable disease)의 반응이 나타났다.

특히 평균 무진행 생존기간과 총 생존기간이 각각 3.3개월과 6.4개월을 보여 기존 치료에 비해 향상된 효과를 보였다. 연구진은 48명의 식도암 환자 암 조직에 첨단 유전자 시퀀싱 분석과 통합분석(Multi-Omics)를 이용해 표적치료제의 반응을 살펴볼 수 있는 예측인자 연구에 돌입했다.

그 결과 상피세포 성장인자 수용체 신호가 있는 환자 군의 치료 반응율이 21.4%를 보인데 비해 수용체 신호가 없는 환자들은 5.6%에 그친 것으로 나타났다. 무진행 생존 기간에 있어서도 수용체 신호가 있는 환자군이 5개월로, 수용체가 없는 환자 군은 2.9개월로 짧았다.

조 교수는“재발 및 전이성 편평상피세포 식도암에 있어 상피세포 성장인자 수용체 신호 유무가 표적치료제의 반응 예측인자 역할을 할 수 있게 됐다”며 “향후 EGFR 억제제로 치료받는 난치성 식도암 환자의 선별 기준을 제시해 환자들의 개인별 맞춤 표적치료 활성화를 기대할 수 있게 됐다”고 전했다.

이번 연구 성과는 국제적인 암연구지인 ‘Oncotarget’ 지에 게재됐다.


[청년의사 신문 정승원]

2016/01/27 10:57 2016/01/27 10:57

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