안녕하세요.
블로그 관리자입니다.

유방암 신약들이 속속 나오고 있고 환우분들이 사용할 수 있도록 한발 한발 나아가고 있네요.
기사가 나와서 소개해드립니다.

http://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno=2115007

[의학신문·일간보사=김상일 기자]한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 최초의 PARP 저해제인 자사의 ‘린파자 (성분명 올라파립)’가 지난 29일 식품의약품안전처로부터 새로운 제형으로 난소암과 유방암에서 새로운 적응증을 추가했다고 밝혔다.
 
린파자정은 ▲1차 백금 기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 새로 진단된 진행성 BRCA 변이 고도 상피성 난소암, 난관암 또는 일차 복막암 성인 환자의 유지 요법 및 ▲2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전 반응)한 백금민감성 재발성 고도 상피성 난소암(난관암 또는 일차 복막암) 성인 환자의 단독 유지 요법으로 BRCA 변이 여부에 관계없이 사용이 허가됐다.

또한, ▲이전에 항암화학요법 치료 경험이 있는 gBRCA 변이 HER2-음성 전이성 유방암 성인 환자의 치료로도 허가를 받아2 PARP 저해제 가운데 최초로 유방암까지 아우르는 폭넓은 적응증을 확보했다.

린파자정은 100mg과 150mg 제형이 허가되었는데, 실온 보관하며 300mg씩(150mg 2정) 1일 2회 경구 투여를 권장한다. 400mg씩(50mg 8캡슐) 1일 2회 경구 투여를 권장하던 기존 캡슐 제형에 비해 보관과 복용 편의성을 높였다.

한국아스트라제네카 김수연 전무는 “린파자정의 허가는 재발 위험이 높은 난소암에 있어 유지요법의 영역을 확장할 뿐 아니라, HER2-음성 전이성 유방암, 특히 치료옵션이 제한적인 삼중음성 유방암 치료에 있어 BRCA변이를 지표로 하는 새로운 치료 옵션을 제공한다는 점에서 큰 의미가 있다”며 “앞으로도 아스트라제네카는 다양한 암종에서PARP 저해제의 임상적 가치를 확인하고 암 치료의 혁신을 앞당기기 위해 노력할 것”이라고 밝혔다.

김상일 기자  k31@bosa.co.kr

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2019/10/31 14:37 2019/10/31 14:37
안녕하세요.
블로그 관리자입니다.

최근 신약 소식이 있어 전해드립니다.


http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=236804
전세미 기자 | jeonsm@yakup.com

한국노바티스(대표 조쉬 베누고팔)는 10월 30일부로 키스칼리 TM (리보시클립숙신산염)가 폐경 전∙후 HR+/HER2- (호르몬수용체(HR) 양성, 상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성) 진행성 또는 전이성 유방암 치료제로 식품의약품안전처의  허가를 받았다고 밝혔다.

식품의약품안전처의 이번 승인은 키스칼리의 유의미한 무진행생존기간(PFS) 연장 등의 임상적 효능을 입증한 임상 연구 결과에 따른 것이다.

3상 임상연구인 MONALEESA-7에서 폐경 전 또는 폐경 이행기 HR+/HER2- 진행성∙전이성 유방암 환자의 1차 치료에서, 기존 내분비요법의 단독 투여 대비 키스칼리+내분비요법(난소 기능 억제제와 아로마타제억제제 병용) 투여가 환자의 생존기간을 연장한다는 것을 입증했다. 

또한 폐경 후 여성의 경우는, MONALEESA-3 3상 임상연구를 통해 진행성∙전이성 유방암의 1차 치료제로서 또는 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 기존 내분비요법 단독 투여 대비 키스칼리+풀베스트란트 병용 투여 시 치료 효과가 높다는 것과 생존기간의 연장을 입증했다.

또  MONALEESA-2 3상 임상연구를 통해 진행성∙전이성 유방암의 1차 치료제로서 기존 내분비요법의 단독 투여 대비 키스칼리+아로마타아제 억제제 병용 사용 시 내장 전이 여부와 관계 없이 지속적으로 높은 효과를 입증했다. 

본 임상연구의 초기 계획부터 주도적인 역할을 한 서울대병원 혈액종양내과 임석아 교수는 “MONALEESA-7은 아시아 연구자가 주도적으로 제안하고 진행한 임상연구로, 본 연구에 아시아 환자가 전체 환자 중 약 30% 등록된 것은 아시아 지역에서 폐경 전 유방암의 새로운 치료법에 대한 필요성이 특히 컸다는 점을 반영한다”고 말했다.

이어 “MONALEESA-7은 침습적인 난소절제술 대신 난소 기능 억제제와 아로마타아제억제제를 병용한 내분비요법에 키스칼리를 추가하여 폐경 전 진행성∙전이성 유방암 환자만을 대상으로 진행한 유일한 대규모 3상 임상연구라는 점에서 큰 의미가 있다”고 말했다.

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2019/10/31 13:55 2019/10/31 13:55

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