http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=16&nid=230720
이덕규 기자


항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’가 삼중 음성 유방암을 치료하는 데 나타낸 효과는 기대에 미치지 못한 것으로 나타났다.

머크&컴퍼니社는 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자들을 위한 2차 약제 또는 3차 약제로 ‘키트루다’ 단독요법을 진행하면서 항암화학요법제 단일제를 사용한 대조그룹과 비교하는 내용으로 이루어진 임상 3상 ‘KEYNOTE-119 시험’에서 일차적인 시험목표였던 총 생존기간의 우위가 입증되지 못했다고 20일 공표했다.

여기서 언급된 항암화학요법제 단일제들은 ‘젤로다’(카페시타빈), ‘할라벤’(에리불린), ‘젬자’(젬시타빈) 또는 ‘나벨빈’(Navelbine: 비노렐빈) 등을 지칭한 것이다.

‘KEYNOTE-119 시험’은 총 622명의 환자들을 충원한 후 각각 ‘키트루다’ 200mg 단독요법제를 3주 단위로 투여하거나 항암화학요법제 단일제를 사용해 치료하면서 최대 24개월 동안 진행되었던 시험례이다.

이 시험에서 도출된 ‘키트루다’의 안전성 프로필을 보면 앞서 ‘키트루다’ 단일요법제로 치료를 진행한 환자그룹에서 관찰된 내용과 대동소이했다. 아울러 새로운 안전성 측면의 문제점은 확인되지 않았다.

머크&컴퍼니 측은 이 시험에서 도출된 결과를 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 발표할 예정이다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로이 베인스 부사장, 글로벌 임상개발 대표 겸 최고 의학책임자는 “전이성 삼중 음성 유방암이 공격적인 유형의 암인 데다 치료가 도전적인 질환의 일종”이라며 “특히 1차 표준요법제로 치료를 진행했을 때 증상이 진행되었을 경우 치료가 어려운 형편”이라고 지적했다.

그는 뒤이어 “이번 단독요법제 시험에서 도출된 결과가 기대에 미치지 못했지만, 머크&컴퍼니는 변함없이 초기 유방암 환자들을 대상으로 ‘키트루다’가 나타내는 효과를 평가하기 위한 연구를 지속할 것”이라고 설명했다.

또한 삼중 음성 유방암 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있기 위해 ‘키트루다’와 항암화학요법제의 복합요법에 대한 연구도 지속적으로 진행해 나갈 것이라고 덧붙였다.

현재 머크&컴퍼니 측은 ‘키트루다’의 유방암 임상개발 프로그램을 활발하게 진행하고 있다.

프로그램 가운데는 삼중 음성 유방암 환자들을 충원한 후 내‧외부 협력연구를 통해 진행 중인 ‘KEYNOTE-355 시험’, ‘KEYNOTE-242 시험’ 및 ‘KEYNOTE-522 시험’ 등이 포함되어 있다.
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2019/05/21 14:26 2019/05/21 14:26
http://www.doctorsnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=129231

의협 신문 최원석 기자


환자가 약가의 30∼80%를 부담하는 선별급여가 20일 시작됐다. 처음 적용된 제도인 만큼 대상은 기등재 의약품의 급여 적응증 확대로 한정했다.

의약품 선별급여는 정부가 추진하고 있는 건보 보장성 강화 정책의 일환이다. 지난해 정부는 선별급여 우선 검토 약제로 17개 항목의 항암요법과 소아질환·노인질환·순환기·뇌질환 등 71개 항목을 선정한 바 있다.

그중 로슈 퍼제타(성분명 퍼투주맙)·에자이 할라벤(성분명 에리불린메실산염) 등 유방암치료제, 아스텔라스 엑스탄디(성분명 엔자루타미드)·얀센 자이티가(성분명 아비라테론) 등 전립선암 치료제가 첫 적용 대상으로 결정된 것.

이들 항암제는 이미 급여권에 진입해 있지만 급여 가능한 적응증은 제한이 있었다. 이번 선별급여는 건보재정 부담 탓에 의학적 수요에도 급여권에 진입하지 못한 기등재 의약품 급여 적응증 확대에 의미가 있다.

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퍼제타, 수술 전·후 보조요법 급여권 진입
할라벤, HER2 음성 2차 치료제…환자부담 50%

퍼제타는 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 전 보조요법과 수술 후 보조요법에서 타 약제와 병용 시 선별급여를 적용받는다.

기존 퍼제타의 급여는 항HER2 치료를 받은 적이 없는 HER2 양성 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암 1차 치료제로만 가능했다.

이번 선별급여로 퍼제타는 국소진행성, 염증성 또는 초기 단계(지름 2cm 초과)인 HER2 양성 유방암 환자의 수술 전 보조요법에서 플루오로우라실, 에피루비신과 싸이클로포스파마이드 또는 카보플라틴을 포함하는 치료 요법의 일환으로 허셉틴·도세탁셀과 병용 투여 시 퍼제타에 대한 환자부담률이 30%로 조정된다.

림프절 양성인 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법 병용치료 시에도 퍼제타에 대한 환자부담률도 30%. 두 요법 모두 퍼제타를 제외한 병용약제에 대해서는 환자부담률 5%가 적용된다.

한국로슈 관계자는 "조기 유방암은 HER2 양성 유방암 치료여정에서 환자의 장기적인 치료 예후를 결정 짓는 중요한 단계인 만큼 이번 선별급여를 통한 급여확대가 국내 HER2 양성 유방암 치료 성적 향상에 기여할 수 있길 바란다"고 전했다.

할라벤은 그간 전이성 유방암 3차 이상 고식적 요법으로 급여권에 진입해 있었지만, 이번 선별급여로 HER2 음성 전이성 유방암의 2차 치료제로 확대됐다. 보조요법 또는 전이 단계에서 안트라사이클린계 및 탁산계 약물을 모두 사용한 경험이 있는 환자가 대상이다.

다만 할라벤의 환자부담률은 50%로 다른 3종에 비해 높다. 임상적 유용성과 사회적 요구는 있지만, 대체 가능한 요법이 존재하기 때문이다.

선별급여는 ▲임상적 유용성이 있고 대체 가능하지 않은 경우 30% 내지 50% ▲임상적 유용성이 있고 대체 가능하나 사회적 요구가 높은 경우 50% ▲임상적 유용성이 불명확하나 사회적 요구도가 높은 경우 50% 내지 80% 등으로 나눠진다.

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전립선암 치료제 엑스탄디·자이티가…1차 치료제 급여권 진입

전립선암에서는 경구제 2종이 선별급여로 1차 급여권에 진입했다. 엑스탄디·자이티가 모두 환자부담률은 30%.

엑스탄디는 단독요법으로서 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 1차 치료에 선별 급여가 적용된다.

엑스탄디는 2013년 도세탁셀 치료 경험이 있는 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 2차 치료제로 허가를 획득하고 2014년 환급형 위험분담계약제(RSA)로 급여권에 진입했다.

선별급여로 확대된 적응증은 2015년 허가됐으며 올해 획득한 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 적응증은 아직 급여권에 들어오지 못했다.

프레드니솔론과의 병용으로 사용되는 자이티가 역시 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 기존에는 화학요법 이후의 2차 치료제로만 급여권에 진입해 있었다.

이번 선별급여 확대로 자이티가 역시 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자에게 1차 치료제로 급여가 가능해졌다.

전성수 성균관의대 교수(삼성서울병원 비뇨기과)는 "해당 환자 대다수가 고령으로 기존 화학요법의 부작용을 견디기 어려웠다"며 "이번 급여 확대로 전립선암 환자들의 경제적 부담을 줄이고 보다 많은 환자가 임상적 효과를 기대할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다"고 전했다.

출처 : 의협신문(http://www.doctorsnews.co.kr)


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2019/05/21 14:19 2019/05/21 14:19

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