http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=217300
사용자 삽입 이미지





㈜한국로슈(대표이사 매트 사우스)는 지난 11일 HER2 양성 유방암 치료제 퍼제타®(성분명: 퍼투주맙)가 식품의약품안전처로부터 재발 위험이 높은 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법 및 수술 전,후 보조요법으로 총 1년간 투여하는 요법으로 적응증을 확대 승인 받았다고 밝혔다.

이로써 HER2 양성 조기 유방암 치료 수술 전 보조요법 및 수술 후 보조요법 모두에서 퍼제타® 기반 치료의 가능성이 열렸다.

퍼제타®의 수술 후 보조요법에 대한 적응증 추가는 2017년 6월 뉴잉글랜드저널오브메디슨지(NEJM)를 통해 발표된 다국가 다기관 3상 임상시험인 APHINITY의 결과에 기반해 승인됐다.

APHINITY 임상시험의 3년 추적 관찰 결과 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법으로 6~8주기의 화학요법과 함께 투여했을 때 퍼제타®·허셉틴® 병용투여는 기존 허셉틴® 단독투여 대비 침습성 질환(Invasive disease)의 위험을 19% 낮추며 재발 위험 감소 효과를 보였다.

또한 APHINITY 임상시험의 하위 분석 결과에서 퍼제타®·허셉틴® 병용투여는 재발 고위험군 환자에게 더 큰 치료 혜택을 제공하는 것으로 나타났다. 림프절 전이 양성 환자군(n=3,005)에서 퍼제타®·허셉틴® 병용 투여는 허셉틴® 단독 투여 대비 침습성 질환(Invasive disease)의 위험을 23%까지 낮췄다.

APHINITY 임상시험에서 새롭게 확인된 안전성 징후는 없었다. 가장 흔하게 보고된 grade 3 이상의 이상반응은 설사, 빈혈, 호중구감소증이었으며 주요 심장 관련 이상반응은 전체 환자의 1% 미만으로 확인됐다. 이상 반응으로 인한 치료 중단률은 퍼제타®·허셉틴® 병용투여군과 대조군 간에 비슷한 수치를 보였다.

㈜한국로슈 의학부 김수정 책임자는 “퍼제타®와 허셉틴®은 상호보완적으로 HER2 수용체의 활동을 차단하기 때문에, 병용 투여 시 HER2 양성 유방암 환자의 수술 전 보조요법부터 수술 후 보조요법까지 허셉틴®을 단독 투여할 때 보다 개선된 임상적 혜택을 제공할 것으로 기대한다”고 의의를 밝혔다.




2018/04/19 18:45 2018/04/19 18:45

카테고리

강남세브란스 유방암센터 (636)
유방암센터 소개 (5)
유방암센터 소식 (197)
유방암 이야기 (41)
유방암 수술 (14)
항암 치료 (12)
방사선 치료 (5)
항호르몬 치료 (5)
무엇이든 물어보세요 (2)
목요 예배 (73)
유방암 뉴스 (217)
유방암 식사 (37)
마음의 안식 (23)
환우 소식 (3)

달력

«   2018/04   »
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30          

Archive